Инструкция

Основные физико-химические характеристики

Таблетки белого цвета, двояковыпуклой формы, продолговатые, с пленочной оболочкой, на одной стороне имеют гравировку «VL», разделительную линию и букву «D».

Состав

В каждой таблетке содержится 500 мг валацикловира в форме валацикловира гидрохлорида дигидрата.

Вспомогательные компоненты:

Кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, натрия старил фумарат, порошкообразная целлюлоза, гипромеллоза 3сР, гипромеллоза 6сР, диоксид титана, макрогол 400, полисорбат 80.

Врачи отмечают, что Валацикловир-тева является эффективным противовирусным средством, применяемым для лечения инфекций, вызванных вирусом герпеса. Основным действующим веществом препарата является валацикловир, который в организме превращается в ацикловир, обладающий высокой активностью против вирусов. Врачи подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, так как правильная дозировка и режим приема способствуют максимальной эффективности лечения и минимизации побочных эффектов. Состав таблеток включает вспомогательные вещества, которые обеспечивают стабильность и усвоение препарата. Фармакотерапевтическая группа Валацикловира позволяет использовать его не только для лечения, но и для профилактики рецидивов герпетических инфекций. Специалисты рекомендуют предварительно консультироваться с врачом для определения оптимальной схемы лечения, особенно при наличии сопутствующих заболеваний.

https://youtube.com/watch?v=YR2-MU3wnw4

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты для системного использования. Нуклеозиды и нуклеотиды, за исключением ингибиторов обратной транскриптазы.

Код ATX: J05АВ 11.

Фармакологические характеристики

Препарат с противовирусным действием. В организме человека валацикловир быстро и полностью преобразуется в ацикловир под воздействием валацикловиргидролазы.

Ацикловир in vitro демонстрирует специфическую ингибирующую активность против вирусов Herpes simplex типов 1 и 2, Varicella zoster, Эпштейна-Барра, цитомегаловируса и вируса герпеса человека типа 6. Он ингибирует синтез вирусной ДНК сразу после фосфорилирования и превращения в активную форму трифосфат ацикловира. Первая стадия фосфорилирования осуществляется с участием вирусоспецифических ферментов. Для вирусов Herpes simplex, Varicella zoster и Эпштейна-Барра таким ферментом является вирусная тимидинкиназа, которая присутствует в клетках, пораженных вирусом. Частичная селективность фосфорилирования сохраняется и у цитомегаловируса, что происходит через продукт гена фосфотрансферазы UL 97. Активация ацикловира специфическим вирусным ферментом в значительной степени объясняет его селективность.

Фосфорилирование ацикловира (превращение из моно- в трифосфат) завершается клеточными киназами. Ацикловир трифосфат конкурентно ингибирует вирусную ДНК-полимеразу и, будучи аналогом нуклеозида, встраивается в вирусную ДНК, что приводит к полному разрыву цепи, прекращению синтеза ДНК и, следовательно, к блокировке репликации вируса.

У пациентов с нормальным иммунитетом вирусы Herpes simplex и Varicella zoster с пониженной чувствительностью к валацикловиру встречаются крайне редко (менее 0.1%), однако иногда могут быть выявлены у людей с серьезными нарушениями иммунной системы, например, у пациентов после трансплантации костного мозга, получающих химиотерапию по поводу злокачественных опухолей, и у ВИЧ-инфицированных.

Резистентность обусловлена недостатком вирусной тимидинкиназы, что приводит к активному распространению вируса в организме хозяина. В некоторых случаях снижение чувствительности к ацикловиру связано с появлением штаммов вируса с измененной структурой вирусной тимидинкиназы или ДНК-полимеразы. Вирулентность этих штаммов вируса схожа с таковой у его дикого варианта.

Раздел инструкции	Описание	Дополнительная информация
Название препарата	Валацикловир-Тева	Торговое наименование
Лекарственная форма	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	Дозировки могут варьироваться (например, 500 мг, 1000 мг)
Международное непатентованное наименование (МНН)	Валацикловир (Valaciclovir)	Активное вещество препарата
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ)	Противовирусные средства системного действия. Нуклеозиды и нуклеотиды, исключая ингибиторы обратной транскриптазы.	Код АТХ: J05AB11
Состав	Активное вещество: валацикловира гидрохлорид	Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол
Показания к применению	Лечение опоясывающего герпеса (Herpes zoster), лечение и профилактика рецидивов простого герпеса (Herpes simplex) кожи и слизистых оболочек, включая генитальный герпес, профилактика цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ) после трансплантации органов.	Дозировка и длительность курса зависят от показания
Способ применения и дозы	Внутрь, независимо от приема пищи. Дозировка индивидуальна.	Подробные рекомендации для каждого показания указаны в полной инструкции
Противопоказания	Повышенная чувствительность к валацикловиру, ацикловиру или любому другому компоненту препарата.	С осторожностью применять при почечной недостаточности, у пожилых пациентов
Побочные действия	Головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, сыпь, зуд.	Редкие, но серьезные побочные эффекты могут включать нарушения функции почек, нервной системы
Особые указания	Применение при беременности и в период грудного вскармливания, взаимодействие с другими лекарственными средствами, влияние на способность управлять транспортными средствами.	Важно проконсультироваться с врачом перед применением
Условия хранения	Хранить при температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке.	Хранить в недоступном для детей месте
Срок годности	Указан на упаковке	Не использовать по истечении срока годности
Производитель	Teva Pharmaceutical Industries Ltd.	Страна производства может варьироваться

Показания к применению

У пациентов с нормальным иммунитетом:

лечение опоясывающего герпеса у людей старше 50 лет (ускоряет исчезновение болевого синдрома, снижает его продолжительность и количество случаев, когда пациенты испытывают боль, включая острую и постгерпетическую невралгию);

лечение первичного и рецидивирующего генитального герпеса, вызванного вирусом простого герпеса (Herpes simplex);

профилактика (супрессия) рецидивов генитального герпеса, вызванного вирусом простого герпеса (Herpes simplex), у пациентов с частотой рецидивов не менее 6 раз в год.

Профилактика цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ), возникающей после трансплантации органов (уменьшает выраженность острого отторжения трансплантата у пациентов с пересаженными почками, а также риск развития оппортунистических инфекций и других вирусных заболеваний, вызванных вирусами Herpes simplex и Varicella zoster). Не рекомендуется после трансплантации легких.

Способ применения и дозировка

Таблетки принимаются внутрь, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды), отдельно или во время еды.

Взрослые

Опоясывающий герпес

Для лечения опоясывающего герпеса взрослым назначают Валацикловир-Тева по 1 г (2 таблетки по 500 мг) трижды в день в течение 7 дней.

Лечение следует начинать как можно скорее, желательно в течение 72 часов после появления первых кожных проявлений.

Заболевания, вызванные вирусом простого герпеса( Herpes *simplex)*

Лечение генитального герпеса у пациентов с нормальным иммунитетом, вызванного вирусом простого герпеса ( Herpes simplex):

500 мг дважды в день в течение 10 дней при первичных случаях;

1000 мг (2 таблетки по 500 мг) однократно или по 500 мг дважды в день в течение 5 дней.

Лечение Валацикловиром-Тева должно начинаться в продромальном периоде или сразу после появления первых симптомов.

Профилактика (супрессия) рецидивов генитального герпеса, вызванного вирусом простого герпеса ( Herpes simplex):

— 500 мг однократно или в два приема

(при частых или выраженных рецидивах, а также при недостаточности однократной дозы 500 мг в сутки, более эффективно назначение Валацикловира-Тевы в суточной дозе 500 мг, разделенной на 2 приема (по 250 мг дважды в сутки)).

Продолжительность терапии составляет 6-12 месяцев.

Взрослые и подростки старше 12 лет.

Цитомегаловирусная инфекция

Для профилактики цитомегаловирусной инфекции у взрослых и подростков старше 12 лет рекомендуемая доза составляет 2 г (4 таблетки по 500 мг) 4 раза в сутки. Препарат следует назначать как можно раньше после трансплантации. Дозу необходимо корректировать в зависимости от клиренса креатинина. Продолжительность курса составляет 90 дней, но может быть увеличена у пациентов с высоким риском инфекций.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется, за исключением случаев значительного нарушения функции почек. Важно поддерживать адекватный водно-электролитный баланс.

При почечной недостаточности режим дозирования устанавливается в зависимости от клиренса креатинина и показаний, согласно данным, представленным в таблице.

Показания	КК, мл/мин	Доза Валацикловир-Тева
Лечение опоясывающего	≥50	1000 мг 3 раза в сутки
герпеса	30-49	1000 мг 2 раза в сутки
	10-29	1000 мг 1 раз в сутки
	< 10	500 мг 1 раз в сутки
Лечение генитального герпеса, вызванного вирусом	≥30	500 мг 2 раза в сутки
простого герпеса (Herpes simplex):	<30	500 мг 1 раз в сутки
Профилактика (супрессия) генитального герпеса,	≥30	500 мг 1 раз в сутки
вызванного вирусом простого герпеса (Herpes simplex):	<30	250 мг 1 раз в сутки

Пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется назначать Валацикловир-Тева сразу после завершения процедуры гемодиализа.

Для профилактики цитомегаловирусных инфекций Валацикловир-Тева* следует назначать в следующих дозах.*

КК (мл/мин)	Доза Валацикловира-Тева
от 50 до 75 мл/мин	1.5 г 4 раза/сут
от 25 до 50 мл/мин	1.5 г 3 раза/сут
от 10 до 25 мл/мин	1.5 г 2 раза/сут
<10 мл/мин	1.5 г 1 раз/сут

Пациентам, находящимся на гемодиализе, Валацикловир-Тева следует назначать после завершения сеанса гемодиализа.

Необходим частый контроль клиренса креатинина, особенно в период, когда функция почек быстро изменяется (в том числе сразу после трансплантации или приживления трансплантата); дозу Валацикловир-Тева следует корректировать в соответствии с клиренсом креатинина.

У пациентов с легким или умеренным циррозом печени (при сохраненной синтетической функции печени) коррекция дозы Валацикловир-Тева не требуется. Данные о фармакокинетике у пациентов с тяжелым циррозом печени (с нарушением синтетической функции и наличием шунтов между портальной системой и общим кровотоком) также не указывают на необходимость коррекции дозы; однако клинический опыт применения у этой группы пациентов ограничен.

Дети до 12 лет

Валацикловир не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет из-за недостаточности данных о его эффективности и безопасности.

Валацикловир-тева — это противовирусный препарат, который активно используется для лечения инфекций, вызванных вирусом герпеса. Многие пациенты отмечают его эффективность в снижении симптомов и ускорении заживления. В отзывах упоминается, что таблетки легко проглатываются и имеют минимальные побочные эффекты. Однако некоторые пользователи сообщают о легком дискомфорте в желудке после приема. Важно отметить, что инструкция по применению четко описывает дозировку и рекомендации, что помогает избежать ошибок. Состав препарата включает активное вещество валацикловир, а также вспомогательные компоненты, что делает его доступным для большинства пациентов. В целом, Валацикловир-тева получает положительные отзывы за свою эффективность и удобство в использовании, что делает его популярным выбором среди врачей и пациентов.

https://youtube.com/watch?v=HU9bTfg5kbo

Противопоказания

Гиперчувствительность к валацикловиру, ацикловиру или любым другим вспомогательным веществам.

Особые указания и предостережения

Риск дегидратации

Пациенты, подверженные риску дегидратации, особенно пожилые люди, должны быть обеспечены достаточным уровнем гидратации во время лечения Валацикловиром-Тева.

Пациенты с почечной недостаточностью

У людей с почечной недостаточностью существует повышенная вероятность возникновения неврологических осложнений.

Печеночная недостаточность или трансплантация печени

Нет информации о применении Валацикловира-Тева в высоких дозах (8 г и более) у пациентов с заболеваниями печени, поэтому следует с осторожностью назначать препарат в таких дозах этой категории пациентов.

Генитальный герпес

Супрессивная терапия Валацикловиром-Тева снижает вероятность передачи генитального герпеса, однако не исключает ее полностью и не приводит к полному выздоровлению. В процессе лечения Валацикловиром-Тева пациент должен принимать меры для защиты партнера во время половых контактов.

Беременность и лактация

Беременность

Валацикловир-Тева назначается только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Нет данных, подтверждающих безопасность длительного применения валацикловира при рецидивирующем герпесе у беременных женщин, особенно в поздние сроки беременности.

Лактация

Ацикловир, который является основным метаболитом валацикловира, выделяется с грудным молоком. Тем не менее, при применении валацикловира в терапевтических дозах у кормящих матерей не ожидается негативного влияния на детей, находящихся на грудном вскармливании, так как доза, получаемая ребенком с молоком, составляет менее 2% от терапевтической дозы при внутривенном введении ацикловира для лечения неонатального герпеса. Валацикловир следует назначать с осторожностью во время грудного вскармливания и только при наличии клинических показаний.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами

Исследования, касающиеся влияния валацикловира на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, не проводились. При оценке способности пациента управлять транспортным средством и работать с механизмами необходимо учитывать его клиническое состояние и возможные побочные эффекты после приема препарата Валацикловир-Тева.

Побочные эффекты

Побочные реакции представлены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<10 000).

Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения/нейтропения (чаще наблюдается у пациентов с ослабленным иммунитетом).

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактическая реакция.

Со стороны ЦНС: редко — головокружение, спутанность сознания, галлюцинации; очень редко — возбуждение, тремор, атаксия, дизартрия, психотические симптомы, судороги, энцефалопатия, кома.

Эти реакции обычно обратимы и чаще возникают у пациентов с нарушением функции почек или другими предрасполагающими состояниями. У пациентов с трансплантированным органом, принимающих Валацикловир-Тева в высоких дозах (8 г/сут) для профилактики цитомегаловирусной инфекции, неврологические реакции наблюдаются чаще, чем при использовании более низких доз.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — диспноэ.

Со стороны пищеварительной системы: редко — дискомфорт в животе, рвота, диарея;

Дерматологические реакции: нечасто — сыпь, фоточувствительность; редко — зуд.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — нарушения функции почек; очень редко — острая почечная недостаточность, почечная колика (может быть связана с нарушением функции почек).

Прочие: у пациентов с тяжелыми нарушениями иммунной системы, особенно на поздних стадиях СПИДа, получающих валацикловир в высоких дозах (8 г/сут) на протяжении длительного времени, были зафиксированы случаи почечной недостаточности, микроангиопатической гемолитической анемии и тромбоцитопении (иногда в сочетании). Подобные побочные эффекты также наблюдались у пациентов с аналогичными заболеваниями, не получающих валацикловир.

Передозировка

Валацикловир быстро и полностью преобразуется в ацикловир.

При внутривенном введении ацикловира в высокой дозе (80 мг/кг) это соответствует примерно 15 г валацикловира.

Симптомы

При однократном приеме ацикловира в дозе до 20 г наблюдалось частичное всасывание из желудочно-кишечного тракта, однако это не вызывало токсических эффектов. Прием ацикловира в больших дозах на протяжении нескольких дней мог привести к желудочно-кишечным расстройствам (тошнота, рвота) и неврологическим проявлениям (головная боль, спутанность сознания). Внутривенное введение ацикловира в высоких дозах вызывало увеличение уровня креатинина в сыворотке и, как следствие, развитие почечной недостаточности. Неврологические осложнения включали спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, судороги и кому.

Лечение

Пациенты должны находиться под внимательным медицинским контролем для своевременного выявления признаков токсичности. Гемодиализ значительно ускоряет выведение ацикловира из организма и может рассматриваться как предпочтительный метод лечения при передозировке валацикловира.

https://youtube.com/watch?v=TEL5HrJHx0k

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинически значимого взаимодействия препарата Валацикловир-Тева с другими медикаментами не выявлено.

Ацикловир выводится с мочой преимущественно в неизмененном состоянии благодаря активной канальцевой секреции. При приеме Валацикловир-Тева в дозе 1 г препараты циметидин и пробенецид, которые блокируют канальцевую секрецию, могут увеличить AUC ацикловира и снизить его почечный клиренс. Однако в этом случае не требуется корректировка дозы Валацикловир-Тева, так как ацикловир имеет широкий терапевтический индекс.

Следует проявлять осторожность при использовании Валацикловир-Тева в повышенных дозах (4 г в сутки) одновременно с лекарственными средствами, которые конкурируют с ацикловиром за путь выведения, поскольку это может привести к увеличению уровня одного или обоих препаратов, а также их метаболитов в плазме крови. Зафиксировано увеличение AUC ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила (иммунодепрессанта, используемого при трансплантации) при совместном применении этих препаратов.

Важно соблюдать осторожность при сочетании Валацикловир-Тева в высоких дозах (4 г в сутки и более) с медикаментами, влияющими на функцию почек (включая циклоспорин и такролимус).

Срок годности

2 года

Условия хранения

Температура хранения не должна превышать 30°С.

Правила отпуска из аптек

Только по рецепту.

Упаковка

Упаковка, включающая 10 или 30 таблеток

1 или 3 блистера, выполненные из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, содержащие по 10 таблеток с пленочной оболочкой, помещены в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.

Упаковка, содержащая 42 таблетки

6 блистеров из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, каждый из которых содержит по 7 таблеток с пленочной оболочкой, находятся в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Производитель

АО Фармацевтический завод Тева, Венгрия

Вопрос-ответ

Опасен ли валацикловир?

Принимали слишком большую дозу. В случае передозировки могут возникнуть тошнота, рвота, нарушение функции почек, растерянность, возбуждение, потеря или помутнение сознания, галлюцинации. Обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много препарата ВАЛАЦИКЛОВИР.

Для чего применяется валацикловир Тева?

Описание. Валацикловир применяется для лечения герпеса губ (herpes labialis), опоясывающего лишая (herpes zoster) и генитального герпеса. Он также применяется для контроля вспышек генитального герпеса у пациентов с вирусом иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1). Этот препарат также применяется для лечения герпеса губ и ветряной оспы у детей.

Как правильно принимать валацикловир при герпесе?

Препарат Валацикловир Канон следует принимать независимо от приема пищи. Таблетки следует запивать водой. Лечение опоясывающего герпеса: взрослые Валацикловир назначается в дозе 1 г 3 раза в сутки в течение 7 дней. Лечение инфекций, вызванных ВПГ: взрослые Валацикловир назначается в дозе 500 мг 2 раза в сутки.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом применения Валацикловира-тева обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет определить необходимость препарата в вашем конкретном случае и избежать возможных противопоказаний.

СОВЕТ №2

Тщательно изучите инструкцию по применению, чтобы быть в курсе правильной дозировки и режима приема. Соблюдение рекомендаций поможет достичь максимальной эффективности лечения и минимизировать риск побочных эффектов.

СОВЕТ №3

Обратите внимание на возможные взаимодействия Валацикловира-тева с другими лекарственными средствами, которые вы принимаете. Сообщите врачу о всех препаратах, чтобы избежать нежелательных реакций.

СОВЕТ №4

Следите за своим состоянием во время лечения. Если вы заметите какие-либо необычные симптомы или побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу для корректировки лечения.