Описание
Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, с пленочной оболочкой красно-коричневого оттенка.
Врачи отмечают, что Вальсакор н 160 является эффективным средством для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний. Основным действующим веществом препарата является валсартан, который способствует снижению артериального давления и улучшению функции сердца. В состав таблеток также входят вспомогательные компоненты, обеспечивающие стабильность и усвояемость препарата.
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) Вальсакора включает антигипертензивные средства, что делает его важным элементом в терапии пациентов с высоким давлением. Врачи подчеркивают, что при правильном применении и соблюдении дозировки, препарат демонстрирует хорошие результаты и минимальные побочные эффекты. Однако, как и любое лекарственное средство, Вальсакор требует предварительной консультации с врачом, особенно для людей с сопутствующими заболеваниями. МНН валсартан позволяет врачам легко идентифицировать препарат и его аналоги, что упрощает выбор терапии для каждого пациента.
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, включает:
Активные компоненты: валсартан 160 мг и гидрохлоротиазид 12,5 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия кроскармеллоза, безводный коллоидный диоксид кремния, магния стеарат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа (Е172), макрогол 4000.
Код классификации лекарственного средства
Препараты, воздействующие на ренин-ангиотензиновую систему; антагонист рецепторов ангиотензина II и диуретик.
Код ATX [C09DA03].
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Валсартан/гидрохлоротиазид
В рамках двойного слепого, рандомизированного исследования с активным контролем у пациентов, получавших комбинацию валсартан/гидрохлоротиазид 80/12,5 мг, было зафиксировано снижение среднего артериального давления (АД) на 14,9/11,3 мм рт. ст. в сравнении с пациентами, принимавшими только гидрохлоротиазид 12,5 мг (5,2/2,9 мм рт. ст.) и гидрохлоротиазид 25 мг (6,8/5,7 мм рт. ст.). Также больший процент пациентов продемонстрировал положительный ответ на терапию комбинацией валсартан/гидрохлоротиазид 80/12,5 мг (60 %) по сравнению с гидрохлоротиазидом 12,5 мг (25 %) и гидрохлоротиазидом 25 мг (27 %).
В аналогичном исследовании у пациентов, принимавших комбинацию валсартан/гидрохлоротиазид 80/12,5 мг, наблюдалось снижение среднего АД на 9,8/8,2 мм рт. ст. по сравнению с пациентами, получавшими только валсартан 80 мг (3,9/5,1 мм рт. ст.) и валсартан 160 мг (6,5/6,2 мм рт. ст.). Более высокий процент пациентов ответил на терапию комбинацией валсартан/гидрохлоротиазид 80/12,5 мг (51 %) по сравнению с валсартаном 80 мг (36 %) и валсартаном 160 мг (37 %).
В другом двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом исследовании сравнивались различные дозы комбинаций валсартана/гидрохлоротиазида. При сравнении плацебо (1,9/4,1 мм рт. ст.), гидрохлоротиазида 12,5 мг (7,3/7,2 мм рт. ст.) и валсартана 80 мг (8,8/8,6 мм рт. ст.) наибольшее снижение среднего АД было зафиксировано при приеме комбинации валсартан/гидрохлоротиазид 80/12,5 мг (16,5/11,8 мм рт. ст.). Также больший процент пациентов ответил на терапию комбинацией валсартан/гидрохлоротиазид 80/12,5 мг (64 %) по сравнению с плацебо (29 %) и гидрохлоротиазидом (41 %).
В клинических испытаниях с валсартаном и гидрохлоротиазидом было отмечено дозозависимое снижение уровня калия в сыворотке крови. Снижение уровня калия наблюдалось чаще у пациентов, принимавших гидрохлоротиазид 25 мг, по сравнению с теми, кто получал гидрохлоротиазид 12,5 мг.
При использовании комбинации валсартан/гидрохлоротиазид гипокалиемический эффект гидрохлоротиазида уменьшался благодаря калийсберегающему действию валсартана.
На данный момент не установлено, как комбинация валсартана с гидрохлоротиазидом влияет на смертность и заболеваемость сердечно-сосудистой системы. Эпидемиологические исследования показывают, что длительное применение гидрохлоротиазида снижает риск сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости.
Валсартан
Валсартан представляет собой пероральный селективный антагонист рецепторов ангиотензина II.
Он избирательно блокирует рецепторы AT1, что приводит к повышению уровня ангиотензина II в плазме, который может активировать незаблокированные рецепторы подтипа АТ2, предположительно регулируя эффекты AT1-рецепторов. Валсартан не проявляет агонистической активности в отношении AT1-рецепторов. Его сродство к рецепторам подтипа AT1 примерно в 20 000 раз выше, чем к рецепторам подтипа АТ2. Валсартан не взаимодействует и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, которые участвуют в регуляции функций сердечно-сосудистой системы.
Валсартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), который преобразует ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. Отсутствие влияния на АПФ исключает потенцирование эффектов брадикинина и субстанции Р, что делает маловероятным развитие сухого кашля при применении антагонистов ангиотензина II. Клинические исследования показали, что частота возникновения сухого кашля была значительно ниже у пациентов, принимавших валсартан, по сравнению с теми, кто получал ингибиторы АПФ (2,6 % против 7,9 % соответственно, Р > 0,05). У пациентов с кашлем в анамнезе, переведенных на валсартан, сухой кашель наблюдался у 19,5 % по сравнению с 19,0 % у тех, кто принимал тиазидные диуретики, и 68,5 % у пациентов, получавших ингибиторы АПФ (Р > 0,05).
При лечении артериальной гипертензии валсартан снижает артериальное давление, не влияя на частоту сердечных сокращений.
После перорального приема разовой дозы препарата антигипертензивный эффект проявляется через 2 часа, а максимальное снижение артериального давления достигается в течение 4–6 часов. Антигипертензивный эффект сохраняется на протяжении 24 часов после приема. При повторных назначениях валсартана максимальное снижение АД, независимо от дозы, достигается через 2–4 недели и поддерживается на этом уровне в ходе длительной терапии. Комбинация с гидрохлоротиазидом обеспечивает значительное дополнительное снижение АД.
Резкая отмена валсартана не приводит к «рикошетной» гипертензии или другим нежелательным эффектам.
Наблюдения показали, что применение валсартана у пациентов с диабетом 2 типа и микроальбуминурией способствует снижению выделения белка с мочой. В исследовании MARVAL оценивалось снижение выделения белка с мочой (ВБМ) при применении валсартана (80–160 мг/раз в сутки) по сравнению с амлодипином (5–10 мг/раз в сутки) у 332 пациентов с диабетом 2 типа (средний возраст: 58 лет; 265 мужчин), страдающих микроальбуминурией (валсартан: 58 мкг/мин; амлодипин: 55,4 мкг/мин), с нормальным или повышенным артериальным давлением и сохраненной почечной функцией (креатинин крови < 120 мкмоль/л). На сроке 24 недели ВБМ снизилось (р < 0,001) на 42 % (-24,2 мкг/мин; 95%-ный ДИ: -40,4 до -19,1) при применении валсартана и примерно на 3 % (-1,7 мкг/мин; 95%-ный ДИ: -5,5 до 14,9) при применении амлодипина, несмотря на одинаковый уровень снижения артериального давления в обеих группах.
В исследовании DROP (The Diovan Reduction of Proteinuria) продолжалось изучение эффективности валсартана в снижении ВБМ у 391 пациента с гипертензией (АД = 150/88 мм рт. ст.) и диабетом 2 типа, альбуминурией (среднее = 102 мкг/мин.; 20–700 мкг/мин) и сохраненной почечной функцией (средний уровень креатинина в сыворотке = 80 мкмоль/л). Пациенты были рандомизированы для получения одной из 3 доз валсартана (160, 320 и 640 мг/раз в сутки) и проходили лечение на протяжении 30 недель. Целью исследования было определить оптимальную дозу валсартана для снижения ВБМ у больных артериальной гипертензией с диабетом 2 типа. На сроке 30 недель процентное изменение ВБМ значительно снизилось: на 36 % по сравнению с исходным уровнем при применении валсартана 160 мг (95%-ный ДИ: 22 до 47 %), при применении валсартана 320 мг снижение составило 44 % (95%-ный ДИ: 31 до 54 %). Был сделан вывод, что применение 160–320 мг валсартана привело к клинически значимому снижению ВБМ у больных артериальной гипертензией с диабетом 2 типа.
Гидрохлоротиазид
Основным местом действия тиазидных диуретиков являются дистальные извитые почечные канальцы. В корковом слое почек находятся рецепторы с высоким сродством, которые являются основным местом связывания тиазидных диуретиков, где происходит подавление транспорта NaCl в дистальные извитые канальцы. Механизм действия тиазидов основан на ингибировании ко-транспорта Na+Cl–, возможно, за счет конкуренции за места транспорта Cl–, что влияет на механизмы реабсорбции электролитов: экскреция ионов натрия и хлора увеличивается в равной степени. Косвенно из-за этого диуретического действия наблюдается уменьшение объема плазмы, что приводит к повышению активности ренина, секреции альдостерона, выведению калия с мочой и снижению концентрации калия в сыворотке крови.
Связь между ренином и альдостероном осуществляется через ангиотензин II, поэтому при одновременном применении валсартана снижение уровня калия в сыворотке менее выражено, чем при монотерапии гидрохлоротиазидом.
Фармакокинетика
Валсартан/гидрохлоротиазид
При совместном применении с валсартаном системная доступность гидрохлоротиазида снижается примерно на 30 %. Сопутствующее применение гидрохлоротиазида не оказывает значительного влияния на кинетику валсартана. Это взаимодействие не влияет на комбинированное применение валсартана и гидрохлоротиазида, так как контролируемые клинические испытания показали выраженное гипотензивное действие, превышающее эффект, достигаемый при приеме этих препаратов по отдельности или по сравнению с плацебо.
Валсартан
Абсорбция
При пероральном приеме валсартан достигает максимальной концентрации в плазме через 2–4 часа. Средняя абсолютная биодоступность валсартана составляет 23 %. Прием пищи снижает уровень валсартана на 40 % (по AUC) и пик плазменной концентрации (Cmax) на 50 %. Тем не менее через 8 часов после приема препарата плазменные концентрации валсартана, принятого натощак и с пищей, становятся одинаковыми. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта валсартана, поэтому препарат можно принимать как до, так и после еды.
Распределение
Объем распределения валсартана после внутривенного введения составляет около 17 литров, что указывает на незначительное распределение валсартана в тканях. Валсартан активно связывается с белками плазмы (94–97 %), преимущественно с альбумином.
Биотрансформация
Биотрансформация валсартана незначительна, лишь около 20 % дозы обнаруживается в виде метаболитов. В плазме в низкой концентрации был найден фармакологически неактивный гидроксиметаболит (менее 10 % валсартана AUC).
Выведение
Валсартан демонстрирует мультиэкспоненциальную кинетику распада (t1/2α < 1 час и t1/2β около 9 часов). Валсартан преимущественно выводится с фекалиями (около 83 % дозы) и почками с мочой (около 13 % дозы), в основном в неизмененном виде. При внутривенном введении плазменный клиренс валсартана составляет примерно 2 л/час, а почечный клиренс — около 0,62 л/час (примерно 30 % общего клиренса). Период полувыведения валсартана составляет 6 часов.
Гидрохлоротиазид
Абсорбция
После перорального приема гидрохлоротиазид быстро абсорбируется (tmax составляет примерно 2 часа). В терапевтическом диапазоне доз средняя AUC пропорциональна дозе. Влияние пищи на всасывание гидрохлоротиазида не имеет клинического значения. После приема внутрь абсолютная биодоступность гидрохлоротиазида составляет 70 %.
Распределение
Относительный объем распределения составляет 4–8 л/кг. Циркулирующий гидрохлоротиазид связывается с белками плазмы (40–70 %), в основном с альбуминами. Гидрохлоротиазид также накапливается в эритроцитах в концентрациях, примерно в 3 раза превышающих уровни в плазме.
Выведение
Гидрохлоротиазид выводится преимущественно в неизмененном виде. Конечный период полувыведения составляет 6–15 часов. При однократном приеме накопление препарата минимально, и при повторном приеме дозы кинетика гидрохлоротиазида не изменяется.
Более 95 % поглощенной дозы выводится в неизмененном виде с мочой. Почечный клиренс состоит из пассивной фильтрации и активной секреции в почечные канальцы.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Незначительное увеличение системного воздействия было отмечено у некоторых пожилых пациентов по сравнению с молодыми, однако эти данные не имеют клинической значимости.
Некоторые исследования сообщают о снижении системного клиренса гидрохлоротиазида как у здоровых, так и у страдающих гипертензией пожилых пациентов по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами.
Пациенты с нарушением функции почек
При использовании рекомендованной дозы Вальсакора H160 не требуется корректировка доз для пациентов с клиренсом креатинина 30–70 мл/мин.
На данный момент нет данных о безопасном применении Вальсакора H160 у пациентов с клиренсом креатинина < 30 мл/мин и проходящих диализ. Поскольку валсартан сильно связывается с белками плазмы, его выведение при гемодиализе маловероятно, в то время как для гидрохлоротиазида диализ эффективен.
При почечной недостаточности средние пиковые уровни в плазме и значения AUC гидрохлоротиазида увеличиваются, а скорость мочевой экскреции снижается. У пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности наблюдается трехкратное увеличение AUC гидрохлоротиазида. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью AUC гидрохлоротиазида увеличивается в 8 раз (см. раздел «Противопоказания»).
Пациенты с нарушением функции печени
В фармакокинетическом исследовании с участием пациентов с легкой (n = 6) и умеренной (n = 5) печеночной недостаточностью воздействие валсартана было примерно в 2 раза сильнее по сравнению со здоровыми добровольцами (см. раздел «Способ применения и дозировка» и «Меры предосторожности»).
Данные о применении валсартана у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют (см. раздел «Противопоказания»). Заболевания печени не оказывают значительного влияния на фармакокинетику гидрохлоротиазида.
| Параметр | Описание | Значение |
|---|---|---|
| Название препарата | Торговое наименование | Вальсакор Н 160 |
| Лекарственная форма | Форма выпуска препарата | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
| Дозировка | Содержание активных веществ в одной таблетке | Валсартан 160 мг, Гидрохлоротиазид 12.5 мг |
| Состав (активные вещества) | Действующие компоненты препарата | Валсартан, Гидрохлоротиазид |
| Состав (вспомогательные вещества) | Компоненты, не обладающие терапевтическим действием | Целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172) |
| Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) | Классификация препарата по терапевтическому действию | Гипотензивное комбинированное средство (антагонист рецепторов ангиотензина II + диуретик) |
| Международное непатентованное наименование (МНН) | Общепринятое название активных веществ | Валсартан + Гидрохлоротиазид |
| Показания к применению | Заболевания, при которых назначается препарат | Артериальная гипертензия (при неэффективности монотерапии валсартаном или гидрохлоротиазидом) |
| Механизм действия | Как препарат влияет на организм | Валсартан блокирует рецепторы ангиотензина II, снижая артериальное давление. Гидрохлоротиазид является тиазидным диуретиком, увеличивающим выведение натрия и воды. |
| Производитель | Компания, выпускающая препарат | КРКА, д.д., Ново Место, Словения |
Показания к применению
Артериальная гипертензия (взрослые пациенты, у которых кровяное давление недостаточно контролируется при монотерапии валсартаном или гидрохлоротиазидом).
Способ применения и дозировка
Рекомендуемая доза Вальсакора H160 составляет одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, в день.
Рекомендуется проводить титрование доз отдельных компонентов. В каждом конкретном случае необходимо внимательно следить за процессом титрования и увеличением дозы, чтобы минимизировать риск гипотензии и других побочных эффектов.
При наличии клинических показаний возможно рассмотреть прямой переход с монотерапии на комбинированный препарат с фиксированной дозой для пациентов, чье артериальное давление не контролируется при монотерапии валсартаном или гидрохлоротиазидом, при условии соблюдения рекомендованной последовательности титрования доз компонентов.
Эффективность Вальсакора H160 должна оцениваться после начала лечения. Если артериальное давление остается высоким, доза может быть увеличена путем повышения доз отдельных компонентов до максимальной дозы комбинации валсартана/гидрохлоротиазида 320 мг/25 мг.
Антигипертензивный эффект сохраняется на протяжении двух недель.
У большинства пациентов максимальный эффект наблюдается через 4 недели, однако некоторым может потребоваться 4–8 недель. Это следует учитывать при титровании доз.
Способ применения
Вальсакор H160 можно принимать независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством воды.
Особые группы пациентов
Почечная недостаточность
Не требуется изменения дозы для пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин). Однако, из-за наличия гидрохлоротиазида, Вальсакор H160 противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин) и анурией. Пациентам с почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин) не рекомендуется совместный прием валсартана и алискирена.
Сахарный диабет
Совместный прием валсартана и алискирена противопоказан для пациентов с сахарным диабетом.
Нарушение функции печени
У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг (см. раздел «Меры предосторожности»). Коррекция дозы гидрохлоротиазида не требуется для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени. В связи с наличием валсартана, Вальсакор H160 противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и холестазом (см. разделы «Противопоказания», «Меры предосторожности», «Фармакологические свойства»).
Пожилые пациенты
Коррекция дозы для пожилых пациентов не требуется.
Педиатрические пациенты
Вальсакор H160 не рекомендуется для детей младше 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.
Вальсакор н 160 – это препарат, который часто обсуждают среди пациентов и врачей. Многие отмечают его эффективность в лечении гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний. В отзывах пользователи подчеркивают, что препарат помогает стабилизировать артериальное давление и улучшает общее самочувствие.
Состав Вальсакора включает валсартан, который является активным веществом, способствующим расслаблению сосудов. Это позволяет снизить нагрузку на сердце и улучшить кровообращение. Некоторые пациенты отмечают, что препарат хорошо переносится и вызывает минимальные побочные эффекты, что делает его популярным выбором.
Однако, как и любой медикамент, Вальсакор требует внимательного подхода к применению. Важно следовать инструкции и консультироваться с врачом, чтобы избежать нежелательных реакций. В целом, Вальсакор н 160 зарекомендовал себя как надежное средство для контроля артериального давления, и многие пациенты довольны результатами его применения.
Побочное действие
Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе клинических исследований и лабораторных тестов, чаще наблюдались при использовании комбинации валсартана и гидрохлоротиазида по сравнению с плацебо. Ниже представлены отдельные пострегистрационные данные, сгруппированные по системно-органным классам. Также стоит отметить, что побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме каждого из компонентов отдельно, но не были зафиксированы в клинических испытаниях, могут проявляться при лечении комбинацией валсартана и гидрохлоротиазида.
В зависимости от частоты возникновения побочные эффекты классифицируются следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (от 1/100 до 1/10), нечастые (от 1/1000 до 1/100), редкие (от 1/10 000 до 1/1000) и очень редкие (< 1/10 000 или по имеющимся данным частота не установлена), включая отдельные сообщения.
Таблица 1. Частота возникновения побочных эффектов, связанных с валсартаном и гидрохлоротиазидом
| Нарушения обмена веществ и питания | |
| Нечасто | Дегидратация |
| Нарушения нервной системы | |
| Очень редко | Головокружение |
| Нечасто | Парестезия |
| Неизвестно | Обморок |
| Нарушения зрения | |
| Нечасто | Нечеткость зрения |
| Нарушения слуха и лабиринта | |
| Нечасто | Шум в ушах |
| Нарушения сосудов | |
| Нечасто | Гипотензия |
| Нарушения дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
| Нечасто | Кашель |
| Неизвестно | Некардиогенный отек легких |
| Нарушения желудочно-кишечного тракта | |
| Очень редко | Диарея |
| Нарушения скелетно-мышечной и соединительной ткани | |
| Нечасто | Миалгия |
| Очень редко | Артралгия |
| Нарушения почек и мочевыводящих путей | |
| Неизвестно | Ухудшение функции почек |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | |
| Нечасто | Слабость |
| Лабораторные и инструментальные исследования | |
| Неизвестно | Повышение уровня мочевой кислоты, билирубина и креатинина в сыворотке, гипокалиемия, гипонатриемия, повышение уровня азота мочевины в крови, нейтропения |
Дополнительная информация о компонентах:
Побочные эффекты, ранее зарегистрированные для каждого из компонентов, также могут проявляться при использовании комбинации валсартана и гидрохлоротиазида, даже если они не были зафиксированы в клинических испытаниях или в пострегистрационный период.
Таблица 2. Частота возникновения побочных эффектов, связанных с валсартаном
| Нарушения крови и лимфатической системы | |
| Неизвестно | Снижение уровня гемоглобина, гематокрита, тромбоцитопения |
| Нарушения иммунной системы | |
| Неизвестно | Другие реакции гиперчувствительности/аллергические реакции, включая сывороточную болезнь |
| Нарушения обмена веществ и питания | |
| Неизвестно | Повышение уровня калия в сыворотке, гипонатриемия |
| Нарушения слуха и лабиринта | |
| Нечасто | Вертиго |
| Нарушения сосудов | |
| Неизвестно | Васкулит |
| Нарушения желудочно-кишечного тракта | |
| Нечасто | Боль в животе |
| Нарушения печени и желчевыводящих путей | |
| Неизвестно | Повышение показателей функции печени |
| Нарушения кожи и подкожных тканей | |
| Неизвестно | Отек Квинке, сыпь, зуд |
| Нарушения почек и мочевыводящих путей | |
| Неизвестно | Почечная недостаточность |
Таблица 3. Частота возникновения побочных эффектов, связанных с гидрохлоротиазидом
Гидрохлоротиазид использовался на протяжении многих лет, часто в более высоких дозах, чем при приеме Вальсакора H160. Пациенты, принимавшие тиазидные диуретики в качестве монотерапии, включая гидрохлоротиазид, сообщали о следующих побочных эффектах:
| Нарушения крови и лимфатической системы | |
| Редко | Тромбоцитопения, иногда с пурпурой |
| Очень редко | Агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая анемия, подавление функции костного мозга |
| Неизвестно | Апластическая анемия |
| Нарушения иммунной системы | |
| Очень редко | Реакции гиперчувствительности |
| Нарушения обмена веществ и питания | |
| Очень часто | Гипокалиемия, повышение уровня липидов в крови (особенно при высоких дозах) |
| Часто | Гипонатриемия, гипомагниемия, гиперурикемия |
| Редко | Гиперкальциемия, гипергликемия, гликозурия, ухудшение состояния при сахарном диабете |
| Очень редко | Гипохлоремический алкалоз |
| Нарушения психики | |
| Редко | Депрессия, расстройства сна |
| Нарушения нервной системы | |
| Редко | Головная боль, головокружение, парестезии |
| Нарушения зрения | |
| Редко | Нарушения зрения |
| Неизвестно | Острая закрытоугольная глаукома |
| Нарушения сердца | |
| Редко | Сердечная аритмия |
| Нарушения сосудов | |
| Часто | Постуральная гипотензия |
| Нарушения дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
| Очень редко | Дыхательная недостаточность, включая пневмонию и отек легких |
| Нарушения желудочно-кишечного тракта | |
| Часто | Потеря аппетита, легкая тошнота и рвота |
| Редко | Запор, дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, диарея |
| Очень редко | Панкреатит |
| Нарушения печени и желчевыводящих путей | |
| Редко | Внутрипеченочный холестаз или желтуха |
| Нарушения почек и мочевыводящих путей | |
| Неизвестно | Нарушение функции почек, острая почечная недостаточность |
| Нарушения кожи и подкожных тканей | |
| Часто | Крапивница и другие виды сыпи |
| Редко | Фотосенсибилизация |
| Очень редко | Некротизирующий васкулит, токсический эпидермальный некролиз, эритемоподобные кожные реакции, реактивация кожной красной волчанки |
| Неизвестно | Мультиформная эритема |
| Общие нарушения и состояние места введения препарата | |
| Неизвестно | Гипертермия, астения |
| Нарушения скелетно-мышечной и соединительной ткани | |
| Неизвестно | Мышечный спазм |
| Нарушения репродуктивной системы и молочной железы | |
| Часто | Импотенция |
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу, любым сульфонамидам или вспомогательным компонентам препарата;
второй и третий триместры беременности;
тяжелая печеночная недостаточность, билиарный цирроз и холестаз;
тяжелая почечная недостаточность (СКФ менее 30 мл/мин), гемодиализ;
неподдающиеся лечению гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия или симптоматическая гиперурикемия;
одновременное использование антагонистов рецепторов ангиотензина (БРА), включая валсартан, или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м²).
Меры предосторожности
Изменения уровней сывороточных электролитов
Валсартан
Не рекомендуется одновременно использовать калийсодержащие добавки, калийсберегающие диуретики, заменители соли с содержанием калия или другие препараты, способные увеличить уровень калия (например, гепарин и др.). Необходимо регулярно контролировать уровень калия.
Гидрохлоротиазид
Существуют сообщения о возникновении гипокалиемии при использовании тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид. Рекомендуется часто проверять уровень калия в сыворотке.
Применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может привести к гипонатриемии и гипохлоремическому алкалозу. Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, увеличивают выведение магния с мочой, что может вызвать гипомагниемию. Тиазидные диуретики снижают выведение кальция, что может привести к гиперкальциемии.
Каждому пациенту, принимающему диуретики, следует периодически контролировать уровень электролитов в сыворотке.
Пациенты с дефицитом натрия и/или жидкости
Пациенты, использующие тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, должны быть обследованы на наличие признаков нарушения электролитного и жидкостного баланса.
У пациентов с выраженным дефицитом натрия и/или жидкости, принимающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях может развиться симптоматическая гипотензия в начале терапии Вальсакором H160. Перед началом лечения Вальсакором H160 необходимо восстановить уровень электролитов и жидкости в организме.
Пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или другими заболеваниями, связанными со стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
У пациентов, чья функция почек зависит от ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, при тяжелой сердечной недостаточности), лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента может привести к олигурии и/или прогрессирующей азотемии, а в редких случаях — к острой почечной недостаточности. Безопасность применения Вальсакора H160 у таких пациентов не установлена. Поэтому нельзя исключить возможность нарушения функции почек из-за ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Таким пациентам не следует назначать Вальсакор H160.
Стеноз почечной артерии
Пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки не рекомендуется принимать Вальсакор H160 для лечения гипертензии, чтобы избежать повышения уровня мочевины и креатинина в крови.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом не должны использовать Вальсакор H160, так как их ренин-ангиотензин-альдостероновая система не активирована.
Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Как и при использовании других вазодилататоров, пациентам с стенозом аорты и митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией следует проявлять особую осторожность.
Нарушение функции почек
Пациентам с нарушениями функции почек (СКФ ≥ 30 мл/мин) не требуется корректировка дозы препарата. При назначении Вальсакора H160 пациентам с нарушениями функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке.
Трансплантация почек
На данный момент нет данных о безопасном применении Вальсакора H160 у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почек.
Нарушение функции печени
Пациенты с легкими или умеренными нарушениями функции печени без холестаза должны принимать Вальсакор H160 с осторожностью. Также следует с осторожностью назначать тиазидные диуретики пациентам с нарушениями функции печени или прогрессирующими заболеваниями печени, поскольку даже небольшие изменения в балансе жидкости и электролитов могут увеличить риск развития печеночной комы.
Ангионевротический отек
Сообщалось о случаях отека Квинке (включая отек гортани и голосовой щели, что может привести к обструкции дыхательных путей и/или отеку лица, губ, глотки и/или языка) у пациентов, принимающих валсартан. У некоторых из этих пациентов в анамнезе был отек Квинке при использовании других препаратов, включая антагонисты рецепторов ангиотензина II. При возникновении отека Квинке лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить. Повторное применение препарата противопоказано.
Системная красная волчанка
При использовании тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, сообщалось об обострении или активации системной красной волчанки.
Прочие нарушения обмена веществ
Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут влиять на толерантность к глюкозе и повышать уровень холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке. Пациентам с диабетом может потребоваться корректировка доз инсулина или пероральных гипогликемических средств.
Тиазиды могут снижать выведение кальция с мочой и вызывать незначительное и временное повышение уровня кальция в сыворотке при отсутствии известных нарушений метаболизма кальция. Выраженная гиперкальциемия может указывать на основной гиперпаратиреоидизм. Прием тиазидов следует прекратить перед проведением исследований функции паращитовидной железы.
Фоточувствительность
При использовании тиазидных диуретиков сообщалось о случаях фоточувствительности. Если такие реакции возникают во время лечения, рекомендуется прекратить терапию. Если возобновление приема диуретика необходимо, следует защищать открытые участки кожи от солнечного света или искусственных УФ-лучей.
Общая информация
С осторожностью следует назначать пациентам с гиперчувствительностью к другим блокаторам рецепторов ангиотензина II. Реакции гиперчувствительности к гидрохлоротиазиду наиболее вероятны у пациентов с аллергией и астмой.
Острая закрытоугольная глаукома
Применение гидрохлоротиазида, относящегося к сульфонамидам, связано с возникновением идиосинкразической реакции, которая может привести к острому транзиторному ухудшению зрения и острой закрытоугольной глаукоме. Отмечается резкое снижение остроты зрения или боль в глазах. Эти симптомы обычно проходят в течение нескольких часов или недель при использовании препарата. Нелеченная глаукома может привести к необратимой потере зрения. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться хирургическое вмешательство. Применение препарата следует немедленно прекратить. Фактором риска развития острой закрытоугольной глаукомы является аллергическая реакция на сульфонамиды или пенициллин.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Гипотония, обмороки, инсульты, гиперкалиемия и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность) были зарегистрированы у чувствительных пациентов, особенно при одновременном применении препаратов, влияющих на РААС. Необходимо постоянно контролировать артериальное давление, функцию почек и уровень электролитов у пациентов, принимающих валсартан и другие средства, воздействующие на РААС. Пациентам с диабетом не следует одновременно назначать алискирен и валсартан. Также следует избегать одновременного применения алискирена и валсартана у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин).
Специальная информация по вспомогательным веществам
Вальсакор H160 содержит лактозу, поэтому его не рекомендуется назначать пациентам с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом нарушенного всасывания глюкозы-галактозы.
Беременность и грудное вскармливание
Валсартан
Антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II) не рекомендуется использовать в первом триместре беременности. Применение АРА II противопоказано во втором и третьем триместрах беременности. За исключением случаев, когда терапия АРА II признана необходимой, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативное лечение.
Вопрос-ответ
Как правильно принимать Вальсакор 160 мг?
Вальсакор принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи. Кратность приема — 1–2 раза в сутки. Артериальная гипертензия. Рекомендуемая доза составляет 80 мг 1 раз в сутки, независимо от возраста, пола или расы пациента. Антигипертензивный эффект развивается в течение 2 нед и достигает своего максимума через 4 нед.
Можно ли сбить давление вальсакором?
Вальсакор® принадлежит к классу лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое артериальное давление (АД). Ангиотензин II является веществом вашего организма, которое повышает тонус сосудов, тем самым вызывая увеличение артериального давления.
Что такое Вальсакор H 160?
Препарат Вальсакор® Н 160 – комбинированный гипотензивный препарат, в состав которого входят антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) и тиазидный диуретик. Фармакодинамика: ВАЛСАРТАН. Валсартан является селективным АРА II для приема внутрь, небелковой природы.
Советы
СОВЕТ №1
Перед началом применения Вальсакора обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет избежать возможных противопоказаний и нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые вы можете принимать.
СОВЕТ №2
Обратите внимание на режим приема препарата. Вальсакор обычно принимается один раз в день, что удобно и способствует соблюдению режима. Постарайтесь принимать его в одно и то же время, чтобы поддерживать стабильный уровень лекарства в организме.
СОВЕТ №3
Следите за своим состоянием во время лечения. Если вы заметили какие-либо необычные симптомы или побочные эффекты, такие как головокружение, усталость или изменения в сердечном ритме, немедленно сообщите об этом своему врачу.
СОВЕТ №4
Не прекращайте прием Вальсакора без консультации с врачом, даже если вы почувствовали улучшение. Резкое прекращение может привести к ухудшению состояния и повышению риска сердечно-сосудистых заболеваний.
