Пн-пт: 10:00—19:00; сб: 10:00—17:00
whatsapp telegram vkontakte email

Инструкция по применению Вендус-тф (порошок): описание, состав, ФТГ, МНН и рекомендации

Описание

Лиофилизированный порошок имеет белый или почти белый оттенок.

Врачи отмечают, что Вендус-тф представляет собой эффективный порошок, используемый для лечения различных заболеваний. Его состав включает активные компоненты, которые способствуют улучшению состояния пациентов. Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) препарата позволяет применять его в комплексной терапии, что делает его незаменимым в практике многих специалистов.

Международное непатентованное название (МНН) препарата также играет важную роль, так как помогает врачам и фармацевтам точно идентифицировать его и избегать путаницы с другими средствами. Врачи подчеркивают, что перед началом применения Вендус-тф необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, чтобы избежать возможных побочных эффектов и обеспечить максимальную эффективность лечения. Правильное соблюдение дозировки и режима приема значительно повышает шансы на успешное выздоровление.

https://youtube.com/watch?v=HU9bTfg5kbo

Состав

На один флакон
Основное вещество:
Азацитидин – 100,0 мг.
Дополнительное вещество: маннит.

Категория Параметр Описание
Общая информация Название препарата Вендус-тф (порошок)
Лекарственная форма Порошок для приготовления раствора для инъекций
Производитель (Указывается в инструкции, например, «Фармстандарт»)
Состав Действующее вещество (Указывается МНН, например, «Мельдоний»)
Вспомогательные вещества (Указываются в инструкции, например, «Натрия хлорид»)
Фармакологические свойства Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) (Указывается ФТГ, например, «Кардиотонические средства»)
Механизм действия (Краткое описание, например, «Улучшает метаболизм в клетках, повышает устойчивость к ишемии»)
Фармакокинетика (Краткое описание, например, «Быстро всасывается, выводится почками»)
Показания к применению Основные показания (Перечень заболеваний, например, «Ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность»)
Дополнительные показания (Если есть, например, «Нарушения мозгового кровообращения»)
Противопоказания Абсолютные (Перечень, например, «Повышенная чувствительность, беременность, период лактации»)
Относительные (Если есть, например, «Почечная недостаточность»)
Способ применения и дозы Путь введения (Например, «Внутривенно, внутримышечно»)
Рекомендуемые дозы (Указываются в зависимости от показаний, например, «500 мг 1-2 раза в сутки»)
Длительность курса (Указывается, например, «10-14 дней»)
Побочные действия Частые (Перечень, например, «Головная боль, тошнота»)
Редкие (Перечень, например, «Аллергические реакции»)
Особые указания Взаимодействие с другими ЛС (Если есть, например, «Усиливает действие нитратов»)
Применение при беременности и лактации (Указывается, например, «Противопоказано»)
Влияние на способность управлять ТС (Указывается, например, «Не влияет»)
Условия хранения Температура (Указывается, например, «Не выше 25°C»)
Срок годности (Указывается, например, «3 года»)
Форма выпуска Упаковка (Например, «Флаконы по 500 мг»)

Фармакотерапевтическая группа

Противораковые препараты. Антиметаболические агенты. Пиримидиновые аналоги.
Код ATX L01BC07.

Инструкция по применению Вендус-тф (порошок) вызывает множество обсуждений среди пользователей. Многие отмечают его эффективность в борьбе с различными заболеваниями, особенно в сочетании с другими препаратами. В отзывах упоминается, что состав Вендус-тф включает активные компоненты, способствующие быстрому восстановлению и улучшению состояния.

Пользователи также делятся своим опытом применения, подчеркивая важность соблюдения рекомендаций по дозировке и режиму приема. Некоторые отмечают, что препарат может вызывать побочные эффекты, поэтому перед началом курса стоит проконсультироваться с врачом.

Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) и международное непатентованное название (МНН) препарата также становятся предметом обсуждений, так как это помогает лучше понять его действие и место в терапии. В целом, Вендус-тф получает положительные отзывы, но, как и любой медикамент, требует внимательного подхода к применению.

https://youtube.com/watch?v=q5Wi4SwtpHo

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Противоопухолевое действие азацитидина связано с множеством механизмов, среди которых выделяются гипометилирование ДНК и цитотоксическое воздействие на аномально измененные гемопоэтические клетки в костном мозге. Цитотоксические эффекты азацитидина реализуются через ингибирование синтеза ДНК, РНК и белков, а также за счет его включения в молекулы ДНК и РНК и активации механизмов повреждения ДНК. Клетки, не находящиеся в процессе деления, практически не реагируют на азацитидин. Включение азацитидина в ДНК приводит к инактивации метилтрансфераз, что, в свою очередь, вызывает гипометилирование ДНК. Это гипометилирование в генах с аномальной метилированием, которые участвуют в контроле нормального клеточного цикла, дифференцировке и клеточной гибели, может способствовать реэкспрессии генов и восстановлению механизмов, подавляющих опухолевый рост в самих раковых клетках. Однако клиническая значимость гипометилирования ДНК по сравнению с цитотоксическими и другими эффектами азацитидина пока не установлена.
Фармакокинетика
Абсорбция
После подкожного введения Вендус-ТФ быстро всасывается, достигая максимальной концентрации в плазме (Сmax) 750±403 нг/мл через 0,5 часа после инъекции (первая точка отбора). Абсолютная биодоступность Вендус-ТФ при подкожном введении составляет 89% по сравнению с внутривенным введением, что было установлено на основе анализа площади под кривой «концентрация-время» (AUC).
Метаболизм
Исследования in vitro показали, что метаболизм Вендус-ТФ не зависит от изоферментов системы цитохрома P450 (CYPs), УДФ-глюкуронилтрансферазы, сульфотрансферазы и глютатионтрансферазы.
Метаболизм Вендус-ТФ происходит через спонтанный гидролиз и дезаминирование, которое инициируется цитидиндезаминазой.
Выведение
Вендус-ТФ быстро выводится из организма, его период полувыведения (t1/2) после подкожного введения составляет 41±8 минут. При однократном подкожном введении один раз в сутки в течение 7 дней накопление препарата не наблюдается. Основная часть азацитидина и/или его метаболитов выводится почками, в то время как менее 1% препарата выводится через кишечник.
Влияние нарушений функции печени или почек, а также возраст, пол или расовая принадлежность на фармакокинетические характеристики Вендус-ТФ не было изучено.

Показания к применению

Вендус-ТФ предназначен для терапии взрослых пациентов, которым не подходит трансплантация гематопоэтических стволовых клеток и которые имеют:
— миелодиспластический синдром (МДС) с высокой или промежуточной-2 степенью риска по шкале IPSS (Международная прогностическая система баллов). В некоторых случаях МДС может привести к острому миелоидному лейкозу (ОМЛ), который затрагивает белые кровяные клетки, известные как миелоидные. Вендус-ТФ применяется у пациентов с высоким риском развития ОМЛ или летального исхода;
— хронический миеломоноцитарный лейкоз с 10-29% бластов в костном мозге и без признаков МДС;
— ОМЛ, возникший на фоне МДС. Вендус-ТФ используется только в тех случаях, когда костный мозг содержит от 20 до 30% аномальных клеток;
— ОМЛ у пациентов старше 65 лет, которым не может быть проведена трансплантация гематопоэтических стволовых клеток. В таких случаях Вендус-ТФ применяется, если в костном мозге более 30% аномальных клеток.

https://youtube.com/watch?v=lOvkH5ephiY

Противопоказания

— повышенная реакция на любой из ингредиентов препарата Вендус-ТФ;
— наличие метастазов в печени;
— беременность и период грудного вскармливания.

Способ применения и дозировка

Подкожно в области плеча, бедра или живота. Места для инъекций должны меняться. Каждая новая инъекция должна располагаться более чем на 2,5 см от предыдущей. Вендус-ТФ не следует вводить в поврежденные, покрасневшие, уплотненные или болезненные участки кожи (включая области с кровоизлияниями). Лечение Вендус-ТФ должно назначаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт работы с химиотерапевтическими препаратами. Перед введением лекарства рекомендуется назначить средства против тошноты и рвоты.

Дозировка
Рекомендуемая начальная доза для первого цикла терапии для всех пациентов, независимо от исходных гематологических показателей, составляет 75 мг/м2 поверхности тела и вводится ежедневно в течение 7 дней с последующим перерывом в 21 день (28-дневный терапевтический цикл).
Необходимо провести как минимум 6 терапевтических циклов. Лечение продолжается до тех пор, пока сохраняется его эффективность или до появления признаков прогрессирования заболевания.
Во время наблюдения за пациентами оценивают изменения в показателях крови и возможные проявления токсичности, особенно со стороны крови и почек, которые могут потребовать отсрочки следующего курса лечения или коррекции дозы.

Лабораторные тесты
Перед началом терапии и перед каждым циклом необходимо получить результаты анализа функциональной активности печени, уровня креатинина и бикарбонатов в сыворотке крови. Также необходимы данные общего анализа крови. Регулярные анализы крови необходимы для мониторинга эффективности и безопасности лечения, как минимум, они требуются перед началом терапии.
Ниже представлены рекомендации по изменению дозы Вендус-ТФ при возникновении различных видов токсичности.

Коррекция дозы при выявлении симптомов гематологической токсичности
Гематологической токсичностью считается максимальное снижение количества клеток в течение данного цикла лечения, если уровень тромбоцитов опускается ниже 50 × 10^9/л и/или абсолютное количество нейтрофилов ниже 1 × 10^9/л.
Восстановлением считается повышение количества клеток в клеточной линии на, по меньшей мере, половину разницы между исходным количеством клеток и минимальным уровнем (т.е. количество клеток при восстановлении ≥ минимальное количество + (0,5 х [исходное количество — минимальное количество]).

Пациенты с исходными (до начала терапии Вендус-ТФ) показателями количества лейкоцитов ≥3,0 × 10^9/л, абсолютного количества нейтрофилов ≥1,5 × 10^9/л, количества тромбоцитов ≥75 × 10^9/л
Если у этих пациентов на фоне лечения Вендус-ТФ возникают симптомы гематологической токсичности, следующий цикл лечения откладывается до восстановления количества тромбоцитов и абсолютного количества нейтрофилов до исходных значений. Если восстановление занимает не более 14 дней, изменение дозы не требуется. Если количество клеток крови не увеличилось до необходимого уровня в течение 14 дней, доза препарата должна быть снижена согласно рекомендациям, изложенным ниже в таблице.
При использовании измененной дозы продолжительность цикла терапии должна вернуться к 28 дням.

Количество клеток крови % от начальной дозы для следующего цикла, если восстановление* количества клеток крови потребовало больше 14 дней
Абсолютное количество нейтрофилов, × 10^9/л Количество тромбоцитов, × 10^9/л
≤1,0 ≤50,0 50%
>1,0 >50,0 100%

*Восстановление = к-во ≥ минимальное к-во + (0,5 х [исходное к-во — минимальное к-во]).

Больные с исходными показателями (до начала терапии Вендус-ТФ) количества лейкоцитов <3,0 × 10^9/л, абсолютного количества нейтрофилов <1,5 × 10^9/л, количества тромбоцитов <75 × 10^9/л
Если перед очередным курсом лечения Вендус-ТФ наблюдается снижение количества лейкоцитов, абсолютного количества нейтрофилов или тромбоцитов не более чем на 50% от их исходных значений, или более 50%, но при наличии признаков улучшения дифференциации любого клеточного ростка, схема введения Вендус-ТФ и его доза не должны изменяться.
Пациентам, у которых количество клеток крови не превысило 50% от исходного уровня при отсутствии признаков улучшения дифференциации клеточных ростков, следующий курс лечения Вендус-ТФ должен быть отложен до восстановления абсолютного количества нейтрофилов и тромбоцитов. Если восстановление занимает не более 14 дней, корректировка дозы не требуется. Если количество клеток крови не достигло желаемого уровня в течение 14 дней, необходимо провести определение клеточного насыщения костного мозга. При показателе клеточного насыщения >50% изменение дозы не требуется. Если клеточное насыщение костного мозга <50%, введение Вендус-ТФ должно быть отложено, а доза уменьшена согласно рекомендациям, приведенным в таблице:

Клеточное насыщение костного мозга % от начальной дозы для следующего цикла, если восстановление* количества клеток крови потребовало больше 14 дней
Восстановление* ≤21 день Восстановление* >21 день
15-50% 100% 50%
<15% 100% 33%

*Восстановление = к-во ≥ минимальное к-во + (0,5 х [исходное к-во — минимальное к-во]).
При использовании измененной дозы продолжительность цикла должна быть восстановлена до 28 дней.
Пример расчета индивидуальной дозы азацитидина представлен в таблице ниже:

м2 поверхности тела 100% рекомендованной начальной дозы (75 мг/м2) 50% рекомендованной начальной дозы (37,5 мг/м2) 33% рекомендованной начальной дозы (25 мг/м2)
Суточная доза, мг Объем раствора, мл** Суточная доза, мг Объем раствора, мл* Суточная доза, мг Объем раствора, мл*
1,4 105 4,2 52,5 2,1 35 1,4
1,5 112,5 4,5 56,25 2,25 37,5 1,5
1,6 120 4,8 60 2,4 40 1,6
1,7 127,5 5,1 63,75 2,55 42,5 1,7
1,8 135 5,4 67,5 2,7 45 1,8
1,9 142,5 5,7 71,25 2,85 47,5 1,9
* – 1 флакон, содержащий 100 мг азацитидина ** – 2 флакона, содержащих 100 мг азацитидина.

Применение у пациентов с нарушением функции почек
Лекарственное средство Вендус-ТФ можно назначать пациентам с нарушением функции почек без изменения начальной дозы. При необъяснимом снижении уровня бикарбонатов в сыворотке ниже 20 ммоль/л доза препарата для следующего цикла терапии должна быть уменьшена на 50%. При необъяснимом повышении уровня креатинина сыворотки крови или концентрации азота мочевины в крови в 2 раза или более от исходных значений или выше верхней границы нормы, следующий цикл терапии должен быть отложен до восстановления этих показателей до нормальных или исходных значений, а доза препарата в следующем цикле должна быть снижена на 50%.

Применение у пациентов с нарушением функции печени
Специальные исследования у пациентов с нарушениями функций печени не проводились. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением для своевременного выявления нежелательных явлений. Для данной категории пациентов не требуется изменять начальную дозу препарата. Последующая модификация дозы будет зависеть от результатов анализа крови. Вендус-ТФ противопоказан пациентам с распространенными метастазами в печени.

Пациенты пожилого возраста
Пожилым пациентам не требуется специального режима дозирования. Поскольку у пожилых людей вероятность нарушения функции почек выше, во время лечения рекомендуется контролировать функцию почек.

Дети и подростки
Вендус-ТФ не рекомендуется назначать детям младше 18 лет из-за недостаточного клинического опыта.

Рекомендации по приготовлению раствора и проведению инъекции
Содержимое флакона растворяют в 4 мл воды для инъекций до концентрации 25 мг/мл. После добавления воды флакон необходимо энергично встряхнуть до получения однородной суспензии белого цвета. Если необходимая доза превышает 100 мг, используют 2 флакона.
Непосредственно перед введением необходимо повторно привести содержимое шприца в состояние суспензии. Для этого энергично покатайте шприц между ладонями до получения однородной суспензии белого цвета. Температура суспензии во время инъекции должна составлять 20-25 °C. Не используйте порошок, если он содержит крупные частицы.
Для подкожной инъекции рекомендуется использовать иглу 25 калибра, вводя иглу под кожу плеча, бедра или живота под углом 45-90°. В одну область вводится не более 4 мл растворенного препарата. Дозы более 4 мл следует вводить в 2 разные области.
Суспензию Вендус-ТФ следует готовить непосредственно перед использованием. Готовую суспензию хранить при температуре не более 25 °C в течение 45 минут или при температуре 2-8 °C не более 8 часов.
Перед введением дайте шприцу достичь температуры 20-25 °C (но не более чем в течение 30 минут). Если указанные временные ограничения превышены, приготовленная суспензия должна быть утилизирована, и необходимо приготовить новую.

Рекомендации по внутривенному введению
Разбавьте содержимое необходимого количества флаконов для получения нужной дозы. Каждый флакон восстанавливают 10 мл воды для инъекций. Для полного растворения сухого вещества следует энергично встряхнуть или покатать шприц между ладонями. Полученный раствор содержит 10 мг/мл азацитидина. Раствор должен быть прозрачным.
Наберите необходимое количество раствора препарата и введите в инфузионный мешок объемом 50-100 мл, содержащий раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера с лактатом.

Несовместимость раствора для внутривенного введения
Вендус-ТФ несовместим с 5% раствором декстрозы, хеспаном или растворами, содержащими бикарбонат. Эти растворы могут увеличить скорость распада азацитидина, поэтому их не следует использовать.

Внутривенное введение
Раствор препарата вводят внутривенно. Общая доза вводится в течение 10-40 минут. Введение должно быть завершено в течение 1 часа после восстановления содержимого флакона.

Меры предосторожности

Лечение Вендус-ТФ должно осуществляться под контролем врача, обладающего опытом работы с противоопухолевыми препаратами.
Гематологическая токсичность
Наиболее распространёнными побочными эффектами при терапии азацитидином являются тромбоцитопения, нейтропения и лейкопения, особенно в первые два цикла лечения.
Для оценки эффективности терапии и возможных побочных эффектов необходимо проводить развернутый анализ крови как минимум перед каждым новым циклом. После первого цикла дозировка для последующего лечения определяется на основе исходных показателей и их изменений в процессе терапии. Медицинский персонал и пациенты должны быть проинформированы о необходимости контроля температуры тела (лихорадки) и симптомов, указывающих на возможное кровотечение.
Нарушения функции печени
Специальные исследования на предмет нарушений функции печени у пациентов не проводились. Больные с тяжелой печеночной недостаточностью, вызванной метастазами, должны быть предупреждены о риске прогрессирующей печеночной комы и летального исхода во время лечения, особенно если уровень сывороточного альбумина составляет менее 30 г/л и имеются прогрессирующие опухоли печени.
Нарушения функции почек
У пациентов, получавших азацитидин в сочетании с другими химиотерапевтическими средствами, нарушения функции почек наблюдались редко и варьировали от повышения уровня креатинина до развития почечной недостаточности, включая случаи с летальным исходом. У пяти пациентов с хроническим миелолейкозом, получавших азацитидин и этопозид, был зафиксирован почечный клубочковый ацидоз с уровнем бикарбоната сыворотки менее 20 ммоль/л, гипокалиемия менее 3 ммоль/л и отщелачивание мочи.
Пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленно сообщать медицинским работникам о проявлениях олигурии и анурии. Несмотря на отсутствие значительных различий в частоте нежелательных реакций между участниками клинических исследований с нормальной функцией почек и с почечной недостаточностью, пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек должны находиться под тщательным наблюдением для контроля возможной токсичности, так как азацитидин и его метаболиты преимущественно выводятся почками.
Лабораторные тесты
Перед началом терапии и перед каждым циклом необходимо получать результаты анализа на функциональную активность печени и уровень креатинина в сыворотке крови, а также данные развернутого анализа крови. Регулярные анализы крови необходимы для мониторинга эффективности и безопасности лечения.
Сердечно-сосудистые и легочные заболевания
Недавние данные клинических исследований показали, что у пациентов с сердечной недостаточностью и легочными заболеваниями значительно увеличивается риск сердечно-сосудистых нарушений. Поэтому следует проявлять осторожность при назначении азацитидина таким пациентам. Необходимо проводить обследования сердечно-легочной системы до начала и в процессе лечения азацитидином.
Некротический фасциит
Зарегистрированы случаи некротического фасциита у пациентов, проходивших лечение азацитидином, включая летальные исходы. При развитии некротического фасциита лечение азацитидином должно быть немедленно прекращено, и следует начать соответствующую терапию.
Инфекции
Миелосупрессия может привести к нейтропении и повышению риска инфекций. У пациентов, получающих азацитидин, наблюдались серьезные побочные реакции, такие как сепсис на фоне нейтропении (0,8%) и пневмония (2,5%), некоторые из которых закончились летальным исходом. В случае инфекционных осложнений возможно назначение этиотропной терапии и колониестимулирующего фактора при нейтропении.
Кровотечение
У пациентов, проходящих лечение азацитидином, могут возникать кровотечения, включая серьезные побочные реакции, такие как желудочно-кишечные (0,8%) и внутричерепные кровотечения (0,5%). Необходимо контролировать симптомы, указывающие на возможные кровотечения, особенно у пациентов с исходной тромбоцитопенией или тромбоцитопенией, возникшей в процессе лечения.
Гиперчувствительность
У пациентов, получавших азацитидин, были зарегистрированы случаи гиперчувствительности, относящиеся к серьезным (0,25%). При возникновении анафилактических реакций лечение азацитидином должно быть немедленно прекращено, и необходимо назначить симптоматическую терапию.
Нежелательные реакции со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Большинство побочных реакций со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки наблюдалось в области инъекции. Такие реакции чаще всего возникали в первые два цикла лечения, при этом отмечалась тенденция к их уменьшению с продолжением терапии. Местные нежелательные реакции, такие как сыпь, воспаление, зуд в месте инъекции, эритема и повреждение кожи, могут потребовать назначения дополнительных лекарственных средств, таких как антигистаминные препараты, кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные средства.

Применение при беременности и кормлении грудью

Контрацепция
Люди репродуктивного возраста, как мужчины, так и женщины, должны применять надежные методы контрацепции во время лечения и в течение трех месяцев после его завершения.
Беременность
Согласно данным исследований на животных и анализу механизма действия азацитидина, его применение противопоказано во время беременности, особенно в первом триместре, до получения необходимых данных. В каждом конкретном случае следует тщательно взвешивать преимущества лечения и потенциальные риски для плода.
Грудное вскармливание
На данный момент отсутствуют сведения о том, проникает ли азацитидин и его метаболиты в грудное молоко. В связи с возможными серьезными побочными эффектами у грудных детей, грудное вскармливание противопоказано во время терапии.
Фертильность
Информация о влиянии азацитидина на фертильность у людей не представлена. Однако были зафиксированы случаи негативного воздействия на фертильность у самцов животных.
Мужчинам рекомендуется воздержаться от отцовства в период лечения. Применение эффективных методов контрацепции обязательно во время терапии и в течение трех месяцев после ее завершения.
Также мужчинам стоит рассмотреть возможность сохранения образцов спермы перед началом лечения.

Влияние лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

С учетом вероятности возникновения слабости в результате терапии Вендус-ТФ, следует быть особенно внимательным при вождении автомобиля и работе с различными механизмами.

Побочное действие

У 97% пациентов были зафиксированы нежелательные эффекты, которые могут быть связаны с лечением препаратом Вендус-ТФ.
Наиболее распространенными нежелательными явлениями при использовании азацитидина стали гематологические реакции (71,4%), включая тромбоцитопению, нейтропению и лейкопению (чаще всего 3-4 степени тяжести); желудочно-кишечные расстройства (60,6%), такие как тошнота и рвота (обычно 1-2 степени тяжести), а также местные реакции в области инъекции (77,1%; 1-2 степени тяжести).
К числу наиболее частых (>2%) серьезных нежелательных реакций относятся фебрильная нейтропения (8,0%) и анемия (2,3%). Среди менее распространенных (<2%) серьезных нежелательных эффектов наблюдались сепсис на фоне нейтропении, пневмония, тромбоцитопения и кровотечения (например, внутричерепные).
В каждой категории частоты нежелательные явления перечислены в порядке убывания степени тяжести. Символом «*» отмечены реакции, которые в редких случаях могли привести к летальному исходу.
Очень частые побочные эффекты (≥1/10):
Инфекционные и паразитарные заболевания: пневмония*, назофарингит.
Со стороны крови и лимфатической системы: фебрильная нейтропения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия.
Со стороны обмена веществ и питания: анорексия.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, рвота, запор, тошнота, боль в животе.
Со стороны кожи и подкожных тканей: петехии, зуд, сыпь, экхимозы.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия.
Общие расстройства и реакции в месте введения: усталость, лихорадка, боль в груди, болезненность и покраснение в месте инъекции, неспецифические реакции в области инъекции.
Частые побочные эффекты (от ≥1/100 до <1/10):
Инфекционные и паразитарные заболевания: сепсис на фоне нейтропении*, инфекции верхних дыхательных путей и мочевыводящих путей, воспаление подкожной клетчатки, синусит, фарингит, ринит, простой герпес.
Со стороны крови и лимфатической системы: недостаточность костного мозга, панцитопения.
Со стороны обмена веществ и питания: гипокалиемия.
Нарушения психики: спутанность сознания, тревожность, бессонница.
Со стороны нервной системы: внутричерепное кровоизлияние, сонливость.
Со стороны органа зрения: внутриглазные кровоизлияния, кровоизлияния в конъюнктиву.
Со стороны сердца и сосудов: повышение или снижение артериального давления, гематомы.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка при физической нагрузке, боль в гортани и глотке.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечное кровотечение, геморроидальное кровотечение, стоматит, кровоточивость десен, диспепсия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: пурпура, алопеция, эритема, пятнистая сыпь.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, боли в костях и мышцах.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: гематурия, почечная недостаточность*, повышение уровня креатинина.
Общие расстройства и реакции в месте введения: гематома, кровоизлияние, кровоточивость, уплотнение, сыпь, воспаление, зуд, изменение цвета кожи, образование узелков и болезненность в месте инъекции, чувство дискомфорта.
Прочие: снижение массы тела.
Нечастые побочные эффекты (от ≥1/1000 до <1/100):
Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: печеночная недостаточность*, прогрессирующая печеночная кома.
Со стороны кожи и подкожных тканей: острый фебрильный нейтрофильный дерматоз.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: почечный канальцевый ацидоз.
Редкие побочные эффекты (< 1/1 000):
Со стороны обмена веществ и питания: синдром лизиса опухоли.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: интерстициальные заболевания легких.
Общие расстройства и реакции в месте введения: некроз тканей в области инъекции.
Побочные эффекты с неизвестной частотой:
Инфекционные и паразитарные заболевания: некротический фасциит.

Передозировка

В ходе клинического исследования был зафиксирован случай передозировки азацитидина. У пациента наблюдались такие симптомы, как диарея, тошнота и рвота после единственного внутривенного введения препарата в дозе 290 мг/м2, что почти в четыре раза превышает рекомендованную начальную дозу.
При передозировке важно контролировать уровень соответствующих клеток крови и, если потребуется, проводить поддерживающее лечение. Специфического антидота для нейтрализации азацитидина при передозировке не существует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не проводились специальные клинические исследования, посвященные взаимодействию азацитидина с другими медикаментами. Результаты in vitro исследований указывают на то, что участие изоферментов системы цитохрома P450, УДФ-глюкуронилтрансферазы, сульфотрансферазы и глютатионтрансферазы в метаболизме азацитидина маловероятно. Таким образом, взаимодействие in vivo с этими ферментами, которые участвуют в метаболических процессах, не имеет клинической значимости.

Условия хранения и срок годности

Сохранять при температуре не выше 25 °C.
Держать в месте, недоступном для детей.
Срок хранения составляет 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Данный препарат доступен только по рецепту медицинского специалиста.

Упаковка

Во флаконе из прозрачного стекла типа I содержится 100 мг активного вещества, объемом 30 мл. Флаконы закрыты резиновыми пробками и защищены алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой фиолетового цвета, на которых имеется маркировка «FLIP OFF».
Каждый флакон поставляется в картонной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Информация о производителе
Производитель: Dr. Reddys Laboratories Ltd., Индия.
Упаковка: СООО «ТрайплФарм», ул. Минская, д. 2Б, 223141, г. Логойск, Минская область, Республика Беларусь, тел./факс: (+375) 1774 43 181, e-mail: triplepharm@gmail.com

Вопрос-ответ

Каковы основные показания к применению Вендус-тф?

Вендус-тф применяется для лечения различных инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами. Он может быть назначен при инфекциях дыхательных путей, мочевыводящих путей, а также при некоторых кожных инфекциях.

Как правильно разводить порошок Вендус-тф для использования?

Для приготовления раствора необходимо развести порошок в указанном объеме стерильной воды или другого растворителя, согласно инструкции. Важно тщательно перемешать до полного растворения, чтобы избежать образования осадка.

Какие возможные побочные эффекты могут возникнуть при применении Вендус-тф?

При использовании Вендус-тф могут возникнуть побочные эффекты, такие как аллергические реакции, диспепсия, головная боль и изменения в показателях печени. В случае появления серьезных побочных эффектов следует немедленно обратиться к врачу.

Советы

СОВЕТ №1

Перед использованием Вендус-тф обязательно ознакомьтесь с инструкцией по применению. В ней содержится важная информация о дозировке, способах применения и возможных побочных эффектах, что поможет избежать нежелательных последствий.

СОВЕТ №2

Обратите внимание на состав препарата. Если у вас есть аллергия на какие-либо компоненты, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения, чтобы избежать аллергических реакций.

СОВЕТ №3

Следите за сроком годности порошка. Использование просроченного препарата может привести к снижению его эффективности или даже к негативным последствиям для здоровья.

СОВЕТ №4

При возникновении любых побочных эффектов или необычных реакций на препарат, немедленно обратитесь к врачу. Это поможет своевременно скорректировать лечение и избежать серьезных осложнений.

Ссылка на основную публикацию
Похожее