Общая характеристика

Порошок или аморфное вещество массажного или почти белого оттенка, обладает гигроскопическими свойствами.

Врачи отмечают, что Атенатив, представленный в форме порошка, является эффективным средством для лечения различных заболеваний. Его активный компонент, который входит в состав, способствует нормализации обменных процессов в организме. Специалисты подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, так как это гарантирует максимальную эффективность и минимизацию возможных побочных эффектов.

Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) Атенатива включает в себя препараты, которые применяются для коррекции определенных нарушений. Врачи рекомендуют внимательно изучить показания и противопоказания, чтобы избежать нежелательных реакций. МНН препарата позволяет легко идентифицировать его на фармацевтическом рынке, что упрощает выбор для пациентов. В целом, Атенатив зарекомендовал себя как надежное средство, однако его применение должно быть согласовано с врачом.

https://youtube.com/watch?v=HU9bTfg5kbo

Состав

Атенатив представляет собой порошок и растворитель, предназначенные для приготовления инфузионного раствора, содержащего 500 ME или 1000 ME лиофилизированного антитромбина, полученного из человеческой плазмы, в упаковке.
Данное лекарственное средство включает 50 ME/мл антитромбина, полученного из человеческой плазмы, после растворения с использованием прилагаемого растворителя (вода для инъекций), объемом 10 мл (500 ME) и 20 мл (1000 ME).
Активность (ME) определяется хромогенным методом в соответствии с Европейской Фармакопеей. Специфическая активность Атенатива составляет примерно 2.8 ME/мг белка.
В одном флаконе содержится:
Активный компонент: Антитромбин III — 500 ME
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 90,0 мг, альбумин человеческий — 100,0 мг, N-ацетилтриптофан — 2,0 мг, каприловая кислота — 1,5 мг
Растворитель: вода для инъекций 10 мл.
Активный компонент: Антитромбин III — 1000 ME
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 180,0 мг, альбумин человеческий — 200,0 мг, N-ацетилтриптофан — 4,0 мг, каприловая кислота — 3,0 мг
Растворитель: вода для инъекций 20 мл.
Код АТС: В01АВ02

Фармакотерапевтическая группа

Антитромботические препараты, относящиеся к классу гепаринов.

Атенатив — это препарат, который вызывает много обсуждений среди пользователей. Многие отмечают его эффективность в лечении различных заболеваний, особенно в контексте аллергических реакций и воспалительных процессов. В отзывах часто упоминается, что порошок легко растворяется в воде, что делает его удобным в применении. Состав препарата вызывает интерес, так как он включает активные компоненты, способствующие быстрому облегчению симптомов.

Некоторые пациенты делятся положительным опытом, отмечая быстрое действие и минимальные побочные эффекты. Однако есть и те, кто сталкивался с индивидуальной непереносимостью, что подчеркивает важность консультации с врачом перед началом лечения. Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) и международное непатентованное название (МНН) также становятся темами обсуждений, так как многие ищут информацию о аналогах и возможных заменителях. В целом, Атенатив вызывает интерес и обсуждение, что свидетельствует о его значимости в современной медицине.

https://youtube.com/watch?v=CSn_F27nxlo

Фармакологические свойства

Фармакодинамические свойства
Антитромбин — это гликопротеин, состоящий из 432 аминокислот и обладающий средним молекулярным весом 58 килодальтон. Он относится к суперсемейству серпинов, которые являются ингибиторами сериновых протеаз. Антитромбин играет ключевую роль в естественном ингибировании свертываемости крови. Наиболее активно он ингибирует тромбин и фактор Ха, а также факторы, связанные с контактной активацией и внутренней системой, включая комплекс фактор Vlla/фактор тканей. Гепарин значительно усиливает активность антитромбина, и антикоагуляционные свойства гепарина зависят от наличия антитромбина.

Антитромбин имеет две важные функциональные области. Первая область включает реакционный центр, где происходит расщепление протеиназ, таких как тромбин, что необходимо для формирования стабильного комплекса протеиназа-ингибитор. Вторая область — это участок связывания гликозаминогликана, который отвечает за взаимодействие с гепарином и его аналогами, что ускоряет ингибирование тромбина. Комплексы антитромбина с коагуляционными ферментами удаляются ретикуло-эндотелиальной системой. Уровень активности антитромбина у взрослых составляет 80-120%, тогда как у новорожденных он составляет около 40-60%.

Существуют несколько небольших исследований, касающихся коагулопатии потребления (синдром ДВС), сепсиса, преэклампсии, терапии L-аспарагиназой при остром лимфобластном лейкозе, веноокклюзионной болезни и хирургических вмешательствах с использованием аппарата искусственного кровообращения. В этих случаях применение антитромбина продемонстрировало положительное влияние на коагуляционные параметры. Однако не было зафиксировано доказательных эффектов, касающихся инвалидизации и смертности. В исследовании Киберсепт, в котором участвовало более 2300 пациентов с сепсисом, не было выявлено различий в уровне смертности между группами, получавшими антитромбин и плацебо.

Фармакокинетические свойства
Фармакокинетические исследования антитромбина показали, что его среднее время полувыведения составляет около 3 дней. Это время может сократиться до примерно 1,5 дней при одновременном применении гепарина.

Доклинические данные по безопасности
Атенатив содержит незначительные количества трибутилфосфата и октоксинола, которые используются в процессе производства для инактивации вирусов. В неклинических исследованиях влияние этих примесей было обнаружено только при введении доз, превышающих максимальную дозу для человека, что указывает на их малую клиническую значимость.

Показания к применению

— Пациенты с врожденным недостатком антитромбина.
а) Профилактика венозного тромбоза и тромбоэмболии в условиях клинического риска (особенно во время хирургических вмешательств или в предродовой период), с использованием гепарина при наличии соответствующих показаний.
б) Лечение венозного тромбоза и тромбоэмболии, в сочетании с гепарином, при наличии показаний.
Приобретенный недостаток антитромбина, в случаях резистентности к гепарину, связанной с низкими уровнями антитромбина, например, во время операций с использованием искусственного кровообращения.

https://youtube.com/watch?v=lOvkH5ephiY

Способ применения и дозировка

Лечение должно начинаться под контролем врача, который имеет опыт работы с пациентами, страдающими от дефицита антитромбина.

Дозировка
При врожденном дефиците антитромбина дозировка должна подбираться индивидуально для каждого пациента, учитывая семейную историю тромбоэмболических событий, существующие клинические факторы риска и результаты лабораторных исследований. В случае приобретенного дефицита, дозировка и продолжительность заместительной терапии зависят от уровня антитромбина в плазме, наличия показаний для увеличенного применения антитромбина, степени тяжести заболевания и общего состояния пациента. В каждом конкретном случае объем введения и частота должны основываться на медицинской оценке врача и лабораторных данных. Количество антитромбина измеряется в Международных Единицах (ME), согласно действующему стандарту ВОЗ. Активность антитромбина в плазме может быть указана либо в процентах (по отношению к нормальной плазме), либо в ME (в соответствии с международным стандартом антитромбина).
Одна единица антитромбина III соответствует количеству антитромбина III, содержащемуся в 1 мл нормальной плазмы человека.
Расчет необходимой дозы антитромбина основан на эмпирических данных, согласно которым 1 ME антитромбина на килограмм массы тела увеличивает активность антитромбина в плазме примерно на 1 % (0,01 ME/мл). Начальная доза рассчитывается по следующей формуле: Количество единиц (доза) = вес тела (кг) х (желаемый уровень — измеренный уровень активности антитромбина [ME/мл]) х 100. Альтернативно
Количество единиц (доза) = вес тела (кг) х (желаемый уровень [%] — измеренный уровень активности антитромбина [%]) х 1.
Желаемый уровень зависит от клинической ситуации. Для заместительной терапии антитромбином дозировка должна быть достаточной для достижения целевого уровня активности антитромбина и поддержания его на эффективном уровне. Дозировка должна определяться и контролироваться на основе измерений активности антитромбина, которые следует проводить как минимум дважды в сутки до стабилизации состояния пациента, а затем ежедневно, предпочтительно перед следующим введением. При корректировке дозы необходимо учитывать показания к увеличенному метаболизму антитромбина в соответствии с лабораторным контролем и клиническим состоянием пациента. Активность антитромбина должна оставаться выше 80 % на протяжении всего курса лечения, если нет клинических показаний для поддержания другого уровня.
Обычно начальная дозировка составляет 30-50 ME на килограмм массы тела для случаев врожденного дефицита.
После этого дозировка, интервал между введениями и продолжительность терапии должны быть адаптированы в зависимости от биологических показателей и клинического состояния.
Дозировка и частота введения для детей должны рассчитываться по тем же принципам, что и для взрослых, основываясь на весе тела.
Метод введения
Раствор вводится внутривенно медленно.
Скорость введения для взрослых не должна превышать 300 ME в минуту.
Препарат должен быть введен в течение не более чем 12 часов.

Побочное действие

Повышенная чувствительность или аллергические реакции могут проявляться в виде ангионевротического отека, жжения и покалывания в месте инъекции, озноба, приливов, генерализованной крапивницы, головной боли, сыпи, гипотонии, летаргии, тошноты, беспокойства, тахикардии, ощущения сдавливания в груди, пощипывания, рвоты и затрудненного дыхания. Хотя такие реакции встречаются нечасто, в редких случаях они могут привести к серьезной анафилаксии, включая шок. Также в отдельных случаях фиксировалась лихорадка.

Сообщение подозреваемых нежелательных реакций

Информация о подозреваемых нежелательных реакциях имеет большое значение после регистрации медикамента. Она способствует постоянному наблюдению за соотношением пользы и риска данного препарата. Мы призываем медицинских работников сообщать о любых подозрительных нежелательных реакциях.

Противопоказания

Увеличенная реакция на антитромбин III и/или другие составляющие лекарства.

Передозировка

Нет зарегистрированных случаев, указывающих на симптомы передозировки антитромбина.

Меры предосторожности

Как и при использовании любых внутривенных препаратов, содержащих белки, существует вероятность возникновения аллергических реакций гиперчувствительного типа. Необходимо внимательно следить за состоянием пациентов и осуществлять тщательный мониторинг на предмет появления любых симптомов в течение всего времени инфузии. Пациенты должны быть осведомлены о ранних признаках аллергических реакций, таких как сыпь, обширная крапивница, ощущение сжатия в груди, затрудненное дыхание, пониженное артериальное давление и анафилаксия.
В случае возникновения аллергических или анафилактических реакций следует немедленно прекратить инъекцию или инфузию. Важно следовать рекомендациям, изложенным в актуальных инструкциях по лечению шока.
При введении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, невозможно полностью исключить риск передачи инфекционных заболеваний, включая возбудителей, которые могут быть неизвестны. Тем не менее, риск передачи инфекционных агентов снижается благодаря следующим мерам:
— тщательный отбор доноров в ходе медицинского опроса, а также скрининг донорских порций и объединенной плазмы на наличие HBsAg и антител к ВИЧ и HCV;
— тестирование объединенной плазмы на наличие генетического материала HCV;
— процедуры инактивации и удаления вирусов, которые включены в производственный процесс и проверены с использованием модельных вирусов. Эти процедуры признаны эффективными против ВИЧ, HCV, HBV и HAV.
Следует отметить, что процедуры инактивации и удаления вирусов могут иметь ограниченную эффективность против некоторых безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19.
Рекомендуется рассмотреть необходимость вакцинации (против гепатитов А и В) для пациентов с врожденным дефицитом, которым регулярно вводят концентраты антитромбина, получаемые из плазмы.
В интересах пациентов желательно фиксировать наименование и номер партии продукта при каждом введении Атенатива.
Клиническое и биологическое наблюдение при применении антитромбина совместно с гепарином:
— для корректировки дозы гепарина и предотвращения чрезмерной гипокоагуляции необходимо регулярно контролировать уровень антикоагуляции (аРТТ и, при необходимости, активность анти-FXa) — с короткими интервалами, особенно в первые минуты или часы после начала введения антитромбина.
— ежедневно измерять уровень антитромбина — для корректировки индивидуальной дозы, поскольку существует риск снижения уровня антитромбина при длительном лечении нефракционированным гепарином.
Данное лекарственное средство содержит 6,3 — 10,5 ммоль (или 144,9 — 241,5 мг) натрия на дозу (30-50 МЕ/кг). Это следует учитывать пациентам, находящимся на контролируемой натриевой диете.

Фертильность, беременность и лактация

Данные о безопасности применения антитромбина человека во время беременности являются ограниченными. Атенатив следует назначать беременным и кормящим женщинам с дефицитом антитромбина только при наличии четких показаний, учитывая, что беременность увеличивает риск тромбоэмболических осложнений у таких пациенток.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами

Атенатив оказывает незначительное влияние на умение управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другие формы взаимодействия

Гепарин: введение гепарина в терапевтических дозах может привести к увеличению риска кровотечений из-за восполнения антитромбина. Гепарин значительно усиливает действие антитромбина. При совместном применении гепарина время полужизни антитромбина может существенно сократиться из-за ускоренного обмена антитромбина в организме. Поэтому решение о совместном использовании гепарина и антитромбина у пациентов с повышенным риском кровотечений должно приниматься с особой осторожностью, и такое лечение должно проводиться под строгим клиническим и биологическим контролем. Если принято решение о применении гепарина, рекомендуется использовать только стандартный гепарин и в низких дозах.

Несовместимость

Это лекарство не рекомендуется сочетать с другими медикаментами.

Срок годности

36 месяцев.
Стабильность разведенного раствора, как с точки зрения химии, так и физики, была подтверждена в течение 48 часов при температуре от +2 до +30°С.
С микробиологической позиции препарат следует использовать сразу после приготовления. Если его не удается использовать немедленно, ответственность за время и условия хранения ложится на пользователя и не должна превышать 24 часов при температуре от +2 до +8°С, при условии, что разведение проводилось в контролируемых и валидируемых асептических условиях.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Сохраняйте продукт в холодильнике при температуре от +2 до +8°С. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света. В течение месяца допускается хранение при температуре не выше 25°С, при условии соблюдения указанного срока годности, без необходимости последующего охлаждения в этот период. Если продукт не был использован после истечения этого срока, его необходимо утилизировать.

Специальные предостережения по утилизации и иному обращению

Лиофилизированный порошок восстанавливается в стерильной воде для инъекций. После этого Атенатив можно комбинировать с изотоническим раствором натрия хлорида (9 мг/мл) и/или изотоническим раствором глюкозы (50 мг/мл) в стеклянных инфузионных флаконах или пластиковых контейнерах. В нормальных условиях раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не допускается использование мутных растворов или тех, которые содержат включения. Время растворения не превышает 5 минут. После восстановления препарат следует использовать как можно быстрее, но не позднее 12 часов. Неиспользованный раствор подлежит утилизации. Лекарственные средства и отходы, которые не были использованы, утилизируются в соответствии с местными нормами.

Условия отпуска

По рецепту врача.

Упаковка

В каждом стеклянном флаконе (тип стекла II, Евр.Ф) содержится 500 ME лиофилизированного порошка антитромбина III, который укупорен резиновой пробкой и защищен алюминиевым колпачком с пластмассовой крышкой (допускается прокручивание крышки). В комплект также входит растворитель — вода для инъекций (Евр.Ф) в флаконах объемом 10 мл, укупоренная резиновой пробкой и под обкаткой алюминиевым колпачком с пластмассовой крышкой (допускается прокручивание крышки). В одной картонной коробке находятся 1 флакон препарата и 1 флакон растворителя, а также инструкция по применению.

Для другой упаковки предусмотрено 1000 ME лиофилизированного порошка антитромбина III в стеклянном флаконе (тип стекла II, Евр.Ф), который также укупорен резиновой пробкой и защищен алюминиевым колпачком с пластмассовой крышкой (допускается прокручивание крышки). В комплект входит растворитель — вода для инъекций (Евр.Ф) в флаконах объемом 20 мл, укупоренная резиновой пробкой и под обкаткой алюминиевым колпачком с пластмассовой крышкой (допускается прокручивание крышки). В одной картонной упаковке находятся 1 флакон препарата и 1 флакон растворителя вместе с инструкцией по применению.

Информация о производителе
Октафарма АБ
SE-112 75 Стокгольм
Швеция

Вопрос-ответ

Что такое препарат антитромбина 3?

Антитромбин III – гликопротеид, оказывает первичное основное угнетающее действие (антикоагуляционное) на процессы свертывания крови. 80-90 % антикоагуляционной активности приходится на его долю. Биохимический анализ крови на антитромбин III используется и для мониторинга лечения гепарином.

Как подобрать дозу гепарина?

Начальная доза: 75-100 МЕ/кг внутривенно болюсно в течение 10 мин. Поддерживающая доза: дети в возрасте 1-3 месяцев — 25-30 МЕ/кг/ч (800 МЕ/кг/сутки); дети в возрасте 4-12 месяцев — 25-30 МЕ/кг/ч (700 МЕ/кг/сутки); дети старше 1 года — 18-20 МЕ/кг/ч (500 МЕ/кг/сутки) внутривенно капельно.

Что делает антитромбин?

В физиологических условиях антитромбин участвует в поддержании жидкого состояния крови и предотвращает тромбообразование вне зоны тромба. Антитромбин III, являясь естественным антикоагулянтом, тесно связан с процессом коагуляции крови, поддерживая в организме равновесие между прокоагулянтами и антикоагулянтами.

Чем опасен повышенный антитромбин 3?

Повышение уровня антитромбина III связано с повышенным риском кровотечений.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом применения Атенатива обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет избежать возможных побочных эффектов и нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами.

СОВЕТ №2

Тщательно изучите инструкцию по применению, особенно разделы о дозировке и способах приготовления раствора. Правильное соблюдение рекомендаций поможет достичь максимальной эффективности препарата.

СОВЕТ №3

Обратите внимание на состав Атенатив, особенно если у вас есть аллергия на какие-либо компоненты. Если у вас возникли сомнения, обсудите их с врачом или фармацевтом.

СОВЕТ №4

Следите за сроком годности препарата и условиями его хранения. Неправильное хранение может снизить эффективность Атенатива и привести к нежелательным последствиям.