Инструкция

Основные характеристики

Данное лекарственное средство представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, полученную из сыворотки или плазмы человеческой крови, которая была проверена на наличие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В. Фракция очищена и сконцентрирована с использованием спиртоводных осадителей и прошла этап вирусной инактивации с применением сольвент-детергентного метода. Плазма донорской крови, используемая для производства Биовен моно-НЗ, свежезамороженная и контролируется методом ПЦР на наличие ДНК парвовируса В19. Уровень ДНК парвовируса В19 не превышает 10 000 МЕ на 1 мл плазмы (104 МЕ/мл или 10,0 МЕ/мкл).

Врачи отмечают, что Биовен моно-нз представляет собой раствор для инфузий, который используется для лечения различных заболеваний, связанных с дефицитом иммуноглобулинов. Состав препарата включает высокоочищенные иммуноглобулины человека, что обеспечивает его эффективность и безопасность. Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) Биовена включает иммунотерапевтические средства, что делает его важным инструментом в лечении пациентов с иммунодефицитом.

Международное непатентованное название (МНН) препарата подчеркивает его уникальность и высокое качество. Врачи подчеркивают, что правильное применение Биовена моно-нз, включая соблюдение рекомендованных дозировок и режимов введения, способствует улучшению состояния пациентов и снижению риска осложнений. Кроме того, важно учитывать возможные побочные эффекты и противопоказания, что требует внимательного подхода со стороны медицинского персонала. В целом, Биовен моно-нз зарекомендовал себя как надежное средство в клинической практике.

https://youtube.com/watch?v=c18jZNZBPcs

Описание

Раствор имеет прозрачный или слегка опалесцирующий вид, может быть бесцветным или с легким желтоватым оттенком. Данное лекарственное средство не включает в себя консерванты и антибиотики.

Раздел	Описание	Дополнительная информация
Название препарата	Биовен моно-нз	Раствор для инфузий
Международное непатентованное наименование (МНН)	Иммуноглобулин человека нормальный	Human Normal Immunoglobulin
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ)	Иммуноглобулины	J06BA02 — Иммуноглобулины нормальные человеческие для внутривенного введения
Состав	Активное вещество: Иммуноглобулин человека нормальный	Содержание белка не менее 96%, из них не менее 95% IgG.
	Вспомогательные вещества: Мальтоза, вода для инъекций	Не содержит консервантов и антибиотиков.
Форма выпуска	Раствор для инфузий	Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтая.
Показания к применению	Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах	Агаммаглобулинемия, гипогаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит (ОВИД) и др.
	Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах	Хронический лимфолейкоз, множественная миелома, СПИД у детей, трансплантация костного мозга.
	Иммуномодулирующая терапия	Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП), синдром Кавасаки, синдром Гийена-Барре, хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП).
Способ применения и дозы	Внутривенно капельно	Дозировка и скорость введения зависят от показаний и состояния пациента.
Противопоказания	Повышенная чувствительность к компонентам препарата	Дефицит IgA с наличием антител к IgA.
Побочные действия	Головная боль, головокружение, тошнота, рвота, озноб, лихорадка	Редко: анафилактические реакции, почечная недостаточность.
Особые указания	Перед применением необходимо провести тест на чувствительность	Вводить медленно, под контролем медицинского персонала.
Условия хранения	Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C	Не замораживать.
Срок годности	Указан на упаковке	Не использовать по истечении срока годности.

Состав

активные компоненты: иммунологически активная белковая фракция иммуноглобулина G; 1 мл препарата содержит белок.

вспомогательные компоненты: моногидрат мальтозы, вода для инъекций.

Инструкция по применению Биовен моно-нз (раствор для инфузий) вызывает интерес у многих пользователей, особенно тех, кто сталкивается с проблемами иммунной системы. Люди отмечают, что препарат содержит высококачественные иммуноглобулины, что делает его эффективным в лечении различных инфекционных заболеваний. В отзывах упоминается, что Биовен помогает повысить уровень защиты организма, особенно у пациентов с хроническими заболеваниями.

Состав препарата включает в себя очищенные иммуноглобулины, что обеспечивает его безопасность и минимальные побочные эффекты. Многие пациенты отмечают, что после курса лечения чувствуют себя значительно лучше, а частота простудных заболеваний снижается. Однако, как и любой медицинский препарат, Биовен требует предварительной консультации с врачом, чтобы избежать возможных противопоказаний. В целом, отзывы о Биовене в основном положительные, что подтверждает его эффективность и востребованность в медицинской практике.

https://youtube.com/watch?v=HU9bTfg5kbo

Фармакотерапевтическая группа

Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения.

Код АТС: J06BA02.

Иммунологические и биологические характеристики

Данное лекарственное средство представляет собой иммуноглобулин G, полученный из человеческой плазмы, и включает в себя разнообразные антитела, направленные против различных инфекционных патогенов. Продукт изготавливается из смеси плазмы, собранной как минимум от 1000 доноров. Распределение иммуноглобулина G по подклассам не было предметом исследования.

Фармакокинетические свойства

Фармакокинетические характеристики препарата Биовен моно-НЗ (иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения) не были изучены.

Показания к применению

Заместительная терапия для взрослых показана при следующих состояниях:

Первичные иммунодефицитные синдромы, сопровождающиеся нарушением выработки антител, такие как:

врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммоглобулинемия;

неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит;

тяжелые комбинированные иммунодефициты;

синдром Вискотта-Олдрича.

Гипогаммоглобулинемия и частые бактериальные инфекции у пациентов с хроническим лимфолейкозом, у которых профилактика антибиотиками оказалась неэффективной.

Гипогаммоглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции в плато у больных множественной миеломой, которые не ответили на пневмококковую вакцинацию.

Иммуномодулирующая терапия для взрослых применяется при:

Первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП) у пациентов с высоким риском кровотечений или перед плановыми операциями для повышения уровня тромбоцитов.

Синдроме Гийена-Барре.

Болезни Кавасаки.

Использование препарата Биовен Моно-НЗ по указанным показаниям основано на клиническом опыте. Эффективность и безопасность Биовен Моно-НЗ не были подтверждены в контролируемых клинических испытаниях.

https://youtube.com/watch?v=dSpxBVPLFes

Способ применения и дозы

Дозировка и режим приема препарата зависят от конкретных показаний.

При проведении заместительной терапии дозы и продолжительность лечения подбираются индивидуально, основываясь на фармакокинетических характеристиках и клиническом ответе у каждого пациента.

Рекомендуется принимать препарат в следующих дозах:

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах:

Режим введения должен обеспечивать достижение равновесного уровня IgG в плазме в диапазоне 4,0-6,0 г/л (измерения следует проводить перед каждой последующей инфузией). Для достижения этого уровня потребуется 3-6 месяцев с момента начала терапии. Начальная доза составляет 0,4-0,8 г/кг, после чего вводится 0,2 г/кг каждые 3 недели.

Для достижения уровня 6,0 г/л необходима доза от 0,2 до 0,8 г/кг в месяц.

Интервал между введениями после достижения стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель.

Для более точного определения доз и интервалов введения рекомендуется периодически измерять уровень IgG.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе: рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели.

Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП):

При лечении острых эпизодов — 0,8-1 г/кг в первый день, при необходимости — повторное введение на 3-й день или 0,4 г/кг в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае рецидива.

Синдром Гийена-Барре:

0,4 г/кг в день в течение 3-7 дней.

Болезнь Кавасаки:

Вводят 1,6-2,0 г/кг в равных дозах в течение 2-5 дней или однократно в дозе 2,0 г/кг. Пациентам рекомендуется одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Рекомендации по дозировке представлены в следующей таблице:

Область применения	Доза	Частота инфузий
Заместительная терапия при первичных заболеваниях, связанных с иммунодефицитом	Начальная доза: 0,4-0,8 г/кг массы тела, далее 0,2-0,8 г/кг	Каждые 2-4 недели до достижения уровня IgG в плазме минимум 4-6 г/л
Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе	0,2-0,4 г/кг	Каждые 3-4 недели
Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП)	0,8-1 г/кг в первый день, 0,4 г/кг в течение 2-5 дней	В первый день, при необходимости повторный прием на 3-й день
Синдром Гийена-Барре	0,4 г/кг в день	В течение 3-7 дней
Болезнь Кавасаки	1,6-2,0 г/кг или 2,0 г/кг	В равных дозах в течение 2-5 дней, дополнительно с ацетилсалициловой кислотой

Инструкция по введению

Препарат следует вводить внутривенно, начиная со скорости 1 мл/кг/час в течение 30 минут. При хорошей переносимости скорость введения можно постепенно увеличить до максимальных 5 мл/кг/час.

Побочные эффекты

Часто могут возникать различные незначительные аллергические реакции, связанные с гиперчувствительностью к препарату: головная боль, озноб, боли в спине, боль в груди, лихорадка, кожные реакции, усталость, приливы крови к лицу и тошнота. Побочные эффекты при внутривенном введении иммуноглобулинов обычно зависят от дозы и скорости введения.

Кодировка MedDRA 8.1	Часто >1% — <10%	Нечасто >0,1%-<1%	Редко >0,01%-<0,1%	Очень редко <0,01%
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем				Лейкопения; гемолитическая анемия
Нарушения со стороны иммунной системы	Гиперчувствительность			Анафилактический шок; анафилактическая реакция; ангионевротический отек; отек лица
Нарушения метаболизма и расстройства пищеварительной системы				Гиперволемия
Расстройства психики				Возбужденное состояние
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль			Инсульт; вирусный менингит; мигрень; головокружение; парестезия
Нарушения сердечно-сосудистой системы				Инфаркт миокарда; тахикардия; учащенное сердцебиение; цианоз
Сосудистые нарушения			Гипотензия	Тромбоз; расстройства периферического кровообращения; гипертензия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения				Дыхательная недостаточность: легочная эмболия; отек легких; бронхоспазм; одышка; кашель
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Тошнота			Тошнота; диарея; боли в животе
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Экзема		Крапивница; сыпь; эритематозная сыпь; дерматит; зуд; алопеция
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани		Боль в спине		Артралгия; миалгия; боли в конечностях
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей				Острая почечная недостаточность
Общие расстройства и реакции в месте введения	Усталость; реакция в месте введения	Пирексия; озноб; боли в груди; приливы крови к лицу		Гиперемия; гипергидроз; общее недомогание
Лабораторные и инструментальные данные			Повышенное содержание печеночных ферментов	Ложноположительный тест на содержание сахара в крови

Иногда применение Биовена Моно-НЗ может привести к резкому снижению артериального давления, а в редких случаях — к анафилактическому шоку, даже если у пациента не было ранее наблюдаемых реакций гиперчувствительности при предыдущих введениях.

Для предотвращения инфекций, возникающих в результате использования препаратов, полученных из крови или плазмы человека, применяются стандартные меры предосторожности. Тем не менее, полностью исключить риск заражения инфекционными заболеваниями при использовании таких препаратов невозможно. Это также касается возбудителей инфекций неизвестной природы или новых вирусов и других патогенов.

Противопоказания

Введение иммуноглобулина противопоказано тем, кто имеет в анамнезе серьезные аллергические реакции на белковые препараты, полученные из человеческой крови. Пациентам с аллергическими заболеваниями или предрасположенностью к аллергии рекомендуется принимать антигистаминные препараты во время введения иммуноглобулина и в течение последующих восьми дней. Для людей, страдающих системными иммунопатологическими заболеваниями (такими как иммунные болезни крови, коллагеноз, нефрит и другие), назначение этого лекарства должно происходить только после консультации с профильным специалистом. В случае обострения аллергической реакции введение препарата осуществляется по рекомендации аллерголога и только при наличии жизненных показаний.

Передозировка

Передозировка может вызвать увеличение вязкости крови, особенно у пожилых людей, а также у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью.

Особенности использования и меры предосторожности

Препарат Биовен моно-НЗ предназначен исключительно для применения в стационарных условиях с соблюдением асептических норм. Перед введением флаконы должны находиться при температуре (20 ± 2) °C не менее 2 часов. Растворы, которые мутные или содержат осадок, использовать нельзя. Для введения препарата необходимо применять отдельную инфузионную систему. Некоторые побочные эффекты могут возникать чаще всего:

• при высокой скорости инфузии
• у пациентов, впервые получающих IgG, обычно наблюдаются менее выраженные побочные реакции, но с большей частотой, чем при курсовом лечении иммуноглобулином
• при несоблюдении рекомендованной скорости введения: начальная скорость 0,75-1 мл/мин в течение 15 минут, затем 1,2-1,5 мл/мин. Если нежелательные реакции не проявляются, то при следующих введениях скорость можно увеличить до 3 мл/мин.

Во время инфузии и в течение часа после завершения первой процедуры пациент должен находиться под внимательным наблюдением врача. При последующих инфузиях наблюдение должно продолжаться в течение 20 минут после окончания введения. Если возникают побочные эффекты, скорость инфузии следует снизить или остановить до исчезновения симптомов. Если после прекращения введения симптомы сохраняются, целесообразно провести симптоматическую терапию. В случае шока необходимо следовать указаниям по противошоковой терапии.

Пациенты, получающие иммуноглобулины внутривенно, должны быть адекватно гидратированы перед началом инфузии, контролировать диурез и уровень сывороточного креатинина; применение диуретиков, влияющих на почечные канальцы, следует исключить.

*Также при терапии иммуноглобулинами возможно развитие гиперчувствительности, острого почечного недостатка, синдрома асептического менингита (AMS), гемолитической анемии и влияния на серологические тесты.*

Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко. Они могут проявляться в исключительных случаях у пациентов с дефицитом IgA и антителами к иммуноглобулинам А.

В редких случаях применение человеческого нормального иммуноглобулина может привести к снижению артериального давления с анафилактической реакцией, даже у тех пациентов, которые ранее хорошо переносили лечение этим препаратом.

Существуют клинические данные, указывающие на то, что введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести к повышению вязкости плазмы крови у пациентов из групп риска, что увеличивает вероятность ишемии и тромбоэмболических осложнений, таких как инфаркт миокарда, инсульт, легочная эмболия и тромбоз глубоких вен. Это связано с относительным увеличением вязкости крови из-за поступления значительного количества иммуноглобулина.

При назначении и введении препарата пациентам с ожирением и уже имеющими факторы риска тромбоза (например, пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, сосудистые заболевания или тромбообразующие осложнения в анамнезе, длительная иммобилизация, тяжелая гиповолемия) следует проявлять осторожность.

Пациенты с сахарным диабетом и риском почечной недостаточности, а также больные системной красной волчанкой с вовлечением почек должны в течение 3 дней после внутривенного введения иммуноглобулина проходить контроль уровня креатинина.

У пациентов, получающих иммуноглобулины внутривенно, могут возникнуть случаи острого почечного недостатка, особенно у тех, кто уже имеет нарушения функции почек, поэтому следует с осторожностью применять этот препарат для лечения данной категории больных.

Данные о терапии пациентов с нарушениями функции печени отсутствуют.

Стандартные меры, направленные на предотвращение инфекций, возникающих в результате применения препаратов, полученных из крови или плазмы человека, включают отбор здоровых доноров, тестирование каждой партии плазмы и плазменного пула на наличие специфических инфекционных маркеров, а также внедрение эффективных процедур по удалению или инактивированию вирусов в производственный процесс. Тем не менее, при использовании препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить риск заражения инфекционными заболеваниями, включая возбудителей инфекций неизвестной природы или новые вирусы и другие патогены.

Эти меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ 1/2, HBV (вирус гепатита В) и HCV (вирус гепатита С).

Эффективность этих мер может быть ограничена против безоболочечных вирусов, таких как HAV (вирус гепатита А) и парвовирус В19.

Существуют обнадеживающие клинические данные, свидетельствующие об отсутствии риска передачи инфекционных возбудителей гепатита В и парвовируса В19 при введении иммуноглобулинов. Предполагается, что наличие антител в значительной степени способствует вирусной безопасности.

При каждом введении препарата Биовен моно-НЗ настоятельно рекомендуется фиксировать название и номер серии лекарства, чтобы в случае необходимости можно было установить связь состояния пациента с использованием определенной серии препарата.

Дети

Клинические исследования препарата Биовен моно-НЗ у детей младше 18 лет не проводились, поэтому его применение для лечения пациентов данной возрастной группы не рекомендуется.

Беременность и лактация

Безопасность применения данного препарата во время беременности не была исследована в ходе клинических испытаний, поэтому его следует использовать для лечения беременных и кормящих женщин с осторожностью. Проникновение ВВИГ через плаценту чаще всего происходит после третьего триместра беременности.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком и могут способствовать передаче защитных антител от матери к новорожденному.

Клинический опыт применения иммуноглобулинов позволяет предположить, что они не оказывают негативного влияния на фертильность.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами может снизиться из-за возможных неблагоприятных реакций, связанных с Биовен моно-НЗ.

Пациентам, испытывающим побочные эффекты во время лечения, рекомендуется дождаться их исчезновения перед тем, как садиться за руль или работать с опасными механизмами.

Особенности применения у пациентов с нарушением функции печени

Данные отсутствуют.

Особенности применения у пациентов пожилого возраста

Применение у пожилых пациентов требует повышенной осторожности из-за увеличенного риска тромбоэмболических осложнений.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Введение иммуноглобулина может временно снизить эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин, таких как вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, на срок от 6 недель до 3 месяцев.

Серологическое тестирование.

Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам, таким как A, B или D, может повлиять на результаты некоторых серологических исследований, включая тест Кумбса, гаптоглобиновый тест и подсчет ретикулоцитов.

Лекарственное средство содержит мальтозу. Некоторые тестовые системы для определения уровня глюкозы, например, основанные на методах измерения глюкозы дегидрогеназой pyrroloquinoline GDH-PQQ или глюкоза-краситель-оксиредуктазы (GlucDOR), могут неправильно интерпретировать мальтозу как глюкозу. Это может привести к неверной дозировке инсулина, что, в свою очередь, может вызвать опасную для жизни гипогликемию.

С другой стороны, случаи истинной гипогликемии могут остаться незамеченными. Поэтому важно уточнять особенности метода определения уровня глюкозы в крови при назначении Биовен моно-НЗ или других парентеральных препаратов, содержащих мальтозу.

Лекарственное средство не следует смешивать с другими медикаментами, и для его введения необходимо использовать отдельную систему для внутривенного введения.

Условия хранения

Сохраняйте в темном месте при температуре от 2°C до 8°C.

Держите в недоступном для детей месте.

Срок годности

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска

Для стационаров. По рецепту врача.

Упаковка

По 25 мл или 50 мл в флаконы для инфузий, укупоренные резиновыми пробками и защищенные алюминиевыми колпачками, вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке.

Производитель

ЧАО «Биофарма», Украина.

03680, Украина, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9.

Упаковка выполнена ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов»,

Республика Беларусь, 222603, Минская область, Несвижский район, пос. Альба, ул. Заводская, 1.

Вопрос-ответ

Какие заболевания лечит Биовен?

Показания для применения препарата Биовен: синдром первичного иммунодефицита, вторичный синдром дефицита антител, аутоиммунные заболевания, трансплантация костного мозга.

Биовен моно как капать?

Препарат вводят внутривенно, капельно с начальной скоростью 0,01-0,02 мл/кг/мин в течение 30 мин. Агаммаглобулинемией и гипогаммаглобулинемией — от 4,0 до 6,0 мл (200-300 мг)/кг массы тела. Курс повторяется через 3-4 недели.

Чем отличается биовен от биовен моно?

Биовен: отсутствует опыт применения препарата в педиатрической практике. Биовен моно: дети могут быть более восприимчивы к перегрузке объемом. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Как рассчитать биовен?

Биовен следует вводить внутривенно капельно с начальной скоростью 0,5–1,0 мл/кг массы тела/ч в течение 30 мин. При отсутствии каких-либо нежелательных побочных реакций скорость введения можно постепенно увеличивать (рекомендуемое увеличение на 0,5–1,5 мл/кг массы тела/ч каждые 10 мин).

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом применения Биовен моно-нз обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет избежать возможных противопоказаний и нежелательных реакций, особенно если у вас есть хронические заболевания или вы принимаете другие медикаменты.

СОВЕТ №2

Тщательно ознакомьтесь с инструкцией по применению, особенно с разделами о дозировке и способах введения. Соблюдение рекомендаций по дозировке поможет достичь максимальной эффективности препарата и минимизировать риск побочных эффектов.

СОВЕТ №3

Обратите внимание на условия хранения раствора для инфузий. Биовен моно-нз необходимо хранить в защищенном от света месте при температуре, указанной в инструкции, чтобы сохранить его свойства и эффективность.

СОВЕТ №4

Следите за своим состоянием во время и после инфузии. Если вы заметили какие-либо необычные симптомы или побочные эффекты, немедленно сообщите об этом своему врачу. Это поможет своевременно скорректировать лечение.