Состав

В одном пакетике содержится

активный компонент – ранелат стронция 2 г,

вспомогательные ингредиенты: аспартам Е951, маннитол Е421, мальтодекстрин.

Врачи отмечают, что Бивалос представляет собой эффективное средство, применяемое для лечения различных заболеваний. Порошок содержит активные компоненты, которые способствуют улучшению состояния пациентов. Специалисты подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, так как это обеспечивает максимальную эффективность и минимизирует риск побочных эффектов.

Состав препарата включает в себя тщательно подобранные вещества, которые действуют синергетически, усиливая терапевтический эффект. Врачи рекомендуют проводить предварительное обследование, чтобы исключить противопоказания и определить оптимальную дозировку. Фармакотерапевтическая группа Бивалоса позволяет использовать его в комплексной терапии, что делает его универсальным средством. Медицинские работники акцентируют внимание на необходимости регулярного мониторинга состояния пациента в процессе лечения для достижения наилучших результатов.

https://youtube.com/watch?v=HU9bTfg5kbo

Описание

Гранулы светло-желтого оттенка

Приготовленная суспензия представляет собой слегка мутный раствор бледно-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Ранелат стронция in vitro:

стимулирует образование костной ткани, а также способствует размножению предшественников остеобластов и синтезу коллагена в культурах костных клеток;

снижает резорбцию костной ткани за счет уменьшения дифференциации остеокластов и их резорбционной активности.

В результате этого костный обмен смещается в сторону увеличения костной формации.

Проникновение стронция в костную ткань происходит преимущественно через адсорбцию на поверхности костного кристалла, при этом стронций лишь в небольшой степени заменяет кальций в кристалле апатита в новообразованной кости. Ранелат стронция не влияет на характеристики костной ткани. Сочетание распределения стронция в костях и повышенной радиационной абсорбции стронция по сравнению с кальцием приводит к увеличению показателей минеральной плотности костной ткани (МПКТ) по методу двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. Данные показывают, что за три года лечения препаратом Бивалос® в дозе 2 г в день 50% изменения МПКТ обусловлено именно этими факторами. Эта особенность должна учитываться при интерпретации изменений МПКТ в процессе лечения препаратом. В исследованиях III фазы, где была продемонстрирована эффективность препарата в профилактике переломов, средняя МПКТ при лечении Бивалосом® увеличилась по сравнению с исходными значениями примерно на 4% в год в поясничном отделе позвоночника и на 2% в год в области шейки бедра. Таким образом, за три года МПКТ возросла на 13-15% и 5-6% соответственно, в зависимости от проведенного исследования.

В исследованиях III фазы, по сравнению с плацебо, начиная с третьего месяца лечения и на протяжении трех лет наблюдалось увеличение биохимических маркеров костной формации (специфической костной щелочной фосфатазы и карбокситерминального пропептида проколлагена I типа), а также снижение биохимических маркеров костной резорбции (связанного С-телопептида в сыворотке и N-телопептидов в моче).

Помимо фармакологического действия ранелата стронция, было отмечено незначительное снижение уровней кальция и паратиреоидного гормона в сыворотке, а также увеличение концентрации фосфора и общей активности щелочной фосфатазы без клинических последствий.

Инструкция по применению Бивалос (порошок) вызывает интерес у пользователей благодаря своей доступности и понятности. Многие отмечают, что описание препарата четко и ясно объясняет его назначение и способ применения. Состав Бивалос также не оставляет равнодушными: пациенты ценят наличие активных компонентов, которые способствуют эффективному лечению. Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) и международное непатентованное название (МНН) помогают лучше понять, к каким заболеваниям направлено действие препарата. Пользователи делятся положительными отзывами о результатах лечения, подчеркивая, что препарат действительно помогает справиться с симптомами. Однако некоторые обращают внимание на необходимость предварительной консультации с врачом, чтобы избежать возможных побочных эффектов. В целом, Бивалос получает высокие оценки за свою эффективность и удобство в использовании.

https://youtube.com/watch?v=o9kSIr0f_SQ

Фармакокинетика

Ранелат стронция представляет собой соединение, состоящее из двух атомов стабильного стронция и одной молекулы ранеловой кислоты. Эта органическая компонента обеспечивает оптимальный баланс в отношении молекулярного веса, фармакокинетики и переносимости препарата. Благодаря высокой полярности ранеловой кислоты, ее абсорбция, распределение и связывание с белками плазмы остаются на низком уровне. Ранеловая кислота не накапливается в организме и не проявляет метаболической активности. Выводится абсорбированная ранеловая кислота почками в неизмененном виде.

Абсорбция

При пероральном приеме дозы 2 г абсолютная биодоступность стронция составляет примерно 25% (в диапазоне от 19% до 27%). Максимальная концентрация в плазме (Сmax) достигается через 3-5 часов. Устойчивый уровень препарата в плазме устанавливается после двух недель терапии. Совместный прием ранелата стронция с кальцием или пищей снижает биодоступность стронция примерно на 60-70% по сравнению с приемом препарата через 3 часа после еды. Учитывая относительно медленную абсорбцию стронция, рекомендуется избегать пищи или кальция как до, так и после приема Бивалоса®.

Распределение

Приблизительный объем распределения стронция составляет 1 л/кг. Связывание стронция с белками плазмы невысокое (25%), однако стронций имеет высокое сродство к костной ткани. Исследования концентрации стронция в биопсиях кости подвздошного гребня у пациенток, принимавших ранелат стронция в дозировке 2 г в день на протяжении до 60 месяцев, показывают, что уровни стронция в костной ткани могут достигать плато примерно через 3 года лечения.

Данных о кинетике стронция из кости вне терапии не существует.

Биотрансформация

Стронций не подвергается метаболизму. Ранелат стронция не ингибирует ферменты цитохрома Р450.

Выведение

Выведение стронция зависит от времени и дозы. Эффективный период полувыведения составляет около 60 часов. Стронций выводится через почки и желудочно-кишечный тракт. Клиренс стронция в плазме составляет примерно 12 мл/мин (CV 22%), а почечный клиренс – около 7 мл/мин (CV 28%).

У пациентов с легкой печеночной недостаточностью несвязанная AUC ивабрадина и его основного активного метаболита примерно на 20% выше, чем у лиц с нормальной функцией печени.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Женщины пожилого возраста

Данные о фармакокинетике в данной популяции не выявили зависимости между возрастом и клиренсом.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациенток с легкой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-70 мл/мин) клиренс стронция снижается одновременно с клиренсом креатинина (примерно на 30% в диапазоне от 30 до 70 мл/мин), что приводит к повышению уровня стронция в плазме. В исследованиях III фазы у 85% пациентов клиренс креатинина составил от 30 до 70 мл/мин, а у 6% — менее 30 мл/мин, в среднем клиренс креатинина составил 50 мл/мин.

Корректировка дозы не требуется для пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью.

Данные о фармакокинетике препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) отсутствуют.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Данные о фармакокинетике препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не представлены. Учитывая фармакокинетические характеристики стронция, корректировка дозы для этой категории пациентов не требуется.

Дети и подростки

Информация о безопасности и эффективности ранелата стронция для детей и подростков отсутствует, поэтому применение препарата в этих возрастных группах не рекомендуется.

Показания к применению

Остеопороз в период после менопаузы: как уменьшить вероятность переломов позвоночника и бедра.

https://youtube.com/watch?v=bJYjAKU1zIw

Противопоказания

повышенная реакция на активное вещество или на один из вспомогательных ингредиентов лекарства

Беременность и период лактации

Бивалос® предназначен исключительно для женщин в постменопаузе.

Из-за отсутствия клинических исследований, касающихся использования препарата во время беременности, Бивалос® не рекомендуется применять в этот период. Если беременность подтверждена, необходимо прекратить прием препарата.

Стронций выделяется в грудное молоко, поэтому Бивалос® не следует использовать кормящим матерям.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая дозировка составляет 1 пакетик (2 г) один раз в день, принимая его перорально в промежутках между приемами пищи. Поскольку препарат медленно усваивается, лучше всего его употреблять перед сном, не ранее чем через 2 часа после еды.

Учитывая характер заболевания, ранелат стронция предназначен для длительного использования.

Перед употреблением гранулы необходимо растворить в полном стакане воды. Приготовленную суспензию следует выпить сразу после приготовления.

Пациенты, принимающие ранелат стронция, должны дополнительно принимать витамин D и добавки с кальцием, если содержание этих веществ в их рационе ниже рекомендованных норм.

Побочное действие

Частота по сравнению с плацебо: очень частые (более 1/10), частые (более 1/100, менее 1/10), умеренные (более 1/1000, менее 1/100), редкие (более 1/10000, менее 1/1000), крайне редкие (более 1/10000):

частые: головная боль (3,0% и 2,4% соответственно)

частые: тошнота (6,6% и 4,3% соответственно), диарея (6,5% и 4,6% соответственно), жидкий стул (1,1% и 0,2% соответственно)

частые: дерматит (2,1% и 1,6% соответственно), экзема (1,5% и 1,2% соответственно)

значительное временное увеличение активности щелочной креатинкиназы, превышающее верхнюю норму в 3 раза (в большинстве случаев самостоятельно нормализуется при продолжении терапии и не требует коррекции лечения) (1,4% и 0,6% соответственно)

рвота, боль в животе, раздражение слизистой оболочки рта, включая стоматит и/или язвы слизистой (частота не установлена)

реакции гиперчувствительности: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, DRESS-синдром (эозинофилия, сыпь, системные проявления: гепатит, аденопатия, интерстициальная нефропатия, интерстициальная пневмония). Синдром обычно проявляется на 3-6 неделе лечения, в большинстве случаев имеет благоприятный исход после прекращения приема Бивалоса® и начала терапии кортикостероидами. Выздоровление может занять время, в некоторых случаях отмечены рецидивы синдрома после отмены кортикостероидов.

миалгии, мышечные спазмы, боли в костях, артралгия, боли в конечностях.

Ежегодная частота возникновения венозной тромбоэмболии через 4 года лечения составляет 0,7%, с относительным риском 1,42 по сравнению с плацебо. Также нарушения со стороны нервной системы наблюдались чаще по сравнению с плацебо: нарушения сознания (2,6% и 2,1% соответственно), снижение памяти (2,5% и 2,0% соответственно) и судороги (0,4% и 0,1% соответственно).

Передозировка

В результате клинических испытаний, в ходе которых наблюдались случаи передозировки (до 4 г в сутки на протяжении максимум 147 дней), не было выявлено клинически значимых эффектов.

Употребление молока или антацидов может способствовать снижению абсорбции активного компонента. При серьезной передозировке рекомендуется вызвать рвоту, чтобы удалить из организма неусвоенное активное вещество.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В процессе клинических испытаний, проведенных с участием целевой группы, не было выявлено доказательств клинического взаимодействия или значительного увеличения уровня стронция в крови при использовании лекарств, которые, как предполагается, часто будут назначаться одновременно с Бивалосом®. К таким препаратам относятся: нестероидные противовоспалительные средства (включая ацетилсалициловую кислоту), анилиды (например, парацетамол), блокаторы Н2-рецепторов и протонного насоса, диуретики, дигоксин и сердечные гликозиды, органические нитраты и другие сосудорасширяющие средства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, селективные агонисты бета-2-адренорецепторов, оральные антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов, статины, фибраты и производные бензодиазепина.

Употребление пищи, молока и продуктов, содержащих кальций, а также препаратов с кальцием может снизить биодоступность ранелата стронция примерно на 60-70% (рекомендуется соблюдать интервал не менее 2 часов между приемом препарата и пищей).

Совместный прием гидроксидов алюминия и магния с ранелатом стронция или за 2 часа до него может незначительно уменьшить абсорбцию ранелата стронция (снижение AUC на 20-25%). Поэтому рекомендуется принимать антацидные средства как минимум через 2 часа после Бивалоса®. Однако такой режим может быть неудобным, учитывая, что Бивалос® рекомендуется принимать перед сном, поэтому допустимо и одновременное использование указанных препаратов.

Дивалентные катионы могут образовывать комплексы в желудочно-кишечном тракте с оральными тетрациклинами и антибиотиками группы хинолонов, что приводит к снижению их абсорбции. В связи с этим следует избегать одновременного приема ранелата стронция с лекарственными средствами данной группы. В качестве меры предосторожности рекомендуется прекратить прием Бивалоса® на время лечения оральными тетрациклинами или антибиотиками из группы хинолонов.

Особенности применения

Из-за недостатка информации о безопасности использования препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, не рекомендуется назначать Бивалоса® тем, у кого клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин.

Данные клинических исследований показывают, что терапия стронцием ранелатом может привести к увеличению ежегодной заболеваемости венозной тромбоэмболией, включая легочную эмболию. Причины данного явления пока не выяснены. При лечении пациентов, находящихся в группе риска венозной тромбоэмболии, или у тех, кто может иметь повышенный риск, следует уделять особое внимание специфическим признакам и симптомам этого состояния, а также обеспечивать адекватную профилактику возможных осложнений.

Стронций может оказывать влияние на результаты колориметрических методов оценки уровня кальция в крови и моче. Для получения более точных данных рекомендуется использовать такие технологии, как атомная эмиссионная спектрометрия с индукционно-связанной плазмой или атомная абсорбционная спектрометрия.

Препарат содержит фенилаланин, что важно учитывать у пациентов с фенилкетонурией.

Меры предосторожности

Использование в педиатрической практике

Из-за нехватки информации о безопасности и эффективности препарата его применение у детей и подростков не рекомендуется.

Влияние на управление автомобилем и техническим оборудованием

Ранелат стронция практически не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с техническими устройствами и механизмами.

Форма выпуска

Гранулы по 2 грамма в индивидуальных пакетиках. Упаковка включает 28 пакетиков и инструкцию по использованию.

Условия хранения

Специальные условия для хранения не нужны.

Держите в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года

Условия отпуска из аптек

по рецепту

Вопрос-ответ

Как правильно разводить порошок Бивалос для применения?

Для разведения порошка Бивалос необходимо использовать чистую воду. Рекомендуется взять необходимое количество порошка и добавить его в указанное количество воды, тщательно перемешивая до полного растворения. Следуйте инструкциям на упаковке для точного соотношения.

Какие показания к применению Бивалос?

Бивалос применяется для лечения различных заболеваний, связанных с нарушением обмена веществ и недостатком определенных витаминов и минералов. Он может быть рекомендован при дефиците витаминов группы B, а также для поддержания общего состояния организма в условиях повышенных физических и эмоциональных нагрузок.

Существуют ли противопоказания к применению Бивалос?

Да, Бивалос имеет ряд противопоказаний. Его не следует применять при индивидуальной непереносимости компонентов препарата, а также при наличии серьезных заболеваний печени или почек. Перед началом применения рекомендуется проконсультироваться с врачом для исключения возможных рисков.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом применения Бивалос обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет избежать возможных побочных эффектов и убедиться, что препарат подходит именно вам.

СОВЕТ №2

Тщательно изучите инструкцию по применению, включая состав и показания к применению. Это поможет вам лучше понять, как правильно использовать препарат и какие результаты можно ожидать.

СОВЕТ №3

Обратите внимание на условия хранения Бивалос. Храните порошок в сухом, защищенном от света месте, чтобы сохранить его эффективность и предотвратить порчу.

СОВЕТ №4

Записывайте все изменения в состоянии здоровья во время приема Бивалос. Это поможет вам и вашему врачу оценить эффективность лечения и при необходимости скорректировать дозировку или схему приема.