Инструкция

Общая информация

Прозрачный раствор желтоватого оттенка (не более Y3).

Состав препарата

В каждом миллилитре содержится: активное вещество: тобрамицин 75 мг; вспомогательные компоненты: разбавленная серная кислота 2 М для достижения pH 4,5–5,5, раствор гидроксида натрия 1 М для достижения pH 4,5–5,5, хлорид натрия, вода для инъекций до 1 мл.

Врачи отмечают, что Брамитоб является эффективным средством для ингаляционного применения, особенно у пациентов с хроническими заболеваниями дыхательных путей, такими как муковисцидоз. Основным действующим веществом препарата является тобрамицин, который обладает выраженными антибактериальными свойствами. Врачи подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, так как правильная дозировка и режим inhalation могут значительно повысить эффективность лечения и снизить риск побочных эффектов. Состав раствора включает вспомогательные вещества, которые обеспечивают стабильность и удобство использования. Фармакотерапевтическая группа Брамитоба позволяет использовать его в комплексной терапии, что делает его незаменимым в практике пульмонологов. Специалисты рекомендуют проводить ингаляции с Брамитобом под контролем врача, чтобы достичь наилучших результатов в лечении.

https://youtube.com/watch?v=doFaQGOV3s8

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Аминогликозидные антибиотики.

Код ATX: J01GB01.

Фармакологические характеристики

Фармакодинамика

Тобрамицин представляет собой антибиотик из группы аминогликозидов, который производится Streptomyces tenebrarius. Его основной механизм действия заключается в нарушении синтеза белка, что приводит к изменению проницаемости клеточной мембраны, разрушению клеточной оболочки и, в конечном итоге, к гибели бактериальных клеток. Препарат демонстрирует бактерицидное действие при концентрациях, равных или немного превышающим ингибирующие уровни.

Контрольные параметры

Установленные контрольные параметры чувствительности для парентерального применения тобрамицина не подходят для аэрозольной формы препарата. Мокрота при кистозном фиброзе (КФ) снижает местную биологическую активность аминогликозидов, применяемых в ингаляциях. Поэтому концентрации тобрамицина в аэрозольной форме в мокроте должны быть в 10–25 раз выше минимальной ингибирующей концентрации (МИК) для подавления роста P. aeruginosa и достижения бактерицидного эффекта. В ходе контролируемых клинических испытаний 90 % пациентов, использовавших тобрамицин, достигали концентраций в мокроте, превышающих максимальную МИК P. aeruginosa в 10 раз, а 84 % пациентов – в 25 раз. Клиническая эффективность наблюдается у большинства пациентов с штаммами, у которых значения МИК превышают контрольные параметры для парентерального введения.

Чувствительность

Из-за отсутствия стандартных контрольных параметров чувствительности для ингаляций следует проявлять осторожность при определении чувствительности или нечувствительности микроорганизмов к тобрамицину для небулайзеров.

Клинические исследования применения тобрамицина в ингаляционной форме показали, что большинство пациентов (88 %) с изолятами P. aeruginosa при МИК тобрамицина < 128 мкг/мл в начале исследования продемонстрировали улучшение функции легких после терапии. Пациенты с изолятами P. aeruginosa при МИК ≥ 128 мкг/мл в начале исследования реже показывали клинический ответ.

На основании данных in vitro и/или клинических исследований, микроорганизмы, вызывающие легочные инфекции при КФ, могут продемонстрировать следующий ответ на терапию тобрамицином:

Чувствительные	Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Нечувствительные	Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans

Клинические исследования применения тобрамицина показали незначительное, но заметное увеличение минимальных ингибирующих концентраций тобрамицина, амикацина и гентамицина к исследуемым изолятам P. aeruginosa. Каждые дополнительные 6 месяцев терапии приводили к постепенному росту, аналогичному тому, что было установлено в ходе 6 месяцев контролируемых исследований. Основным механизмом резистентности к аминогликозидам, выявленным у P. aeruginosa, выделенной у пациентов с КФ и хроническими инфекциями, является непроницаемость, определяемая как отсутствие чувствительности ко всем аминогликозидам. P. aeruginosa, выделенная у пациентов с КФ, также продемонстрировала адаптивную устойчивость к аминогликозидам, которая характеризуется восстановлением чувствительности после прекращения применения антибиотика.

Дополнительная информация

Контролируемые клинические исследования показали, что терапия препаратом Брамитоб, проведенная в соответствии с описанными выше циклами, привела к улучшению функции легких, причем результаты сохранялись выше исходных показателей на протяжении всего периода терапии и 28 последующих дней.

Клинические исследования тобрамицина не содержат данных по возрастной группе пациентов младше 6 лет.

Не установлено, что пациенты, получающие тобрамицин в течение 18 месяцев, имеют повышенный риск заражения B. cepacia, S. maltophilia или A. xylosoxidans по сравнению с пациентами, не принимавшими тобрамицин. Виды Aspergillus чаще встречались в мокроте пациентов, получавших тобрамицин; тем не менее, такие клинические осложнения, как аллергический бронхолегочный аспергиллез (ABPA), регистрировались редко и с такой же частотой, как и в контрольной группе.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение

После перорального приема лишь 0,3–0,5 % препарата обнаруживается в моче, что свидетельствует о системной абсорбции. После ингаляции через небулайзер 6 пациентами с кистозным фиброзом средняя абсолютная биодоступность составила около 9,1 % от дозы. Системная абсорбция тобрамицина при ингаляции аэрозоля незначительна, и лишь ограниченное количество вдыхаемого препарата попадает в общий кровоток. По оценкам, около 10 % изначально распыленной дозы оседает в легких, а оставшиеся 90 % остаются в небулайзере, оседают в ротоглотке, проглатываются или выдыхаются в атмосферу.

Концентрации в мокроте: через 10 минут после вдыхания первой дозы Брамитоба 300 мг средняя концентрация тобрамицина в мокроте составила 695,6 мкг/г (диапазон: 36–2638 мкг/г). Тобрамицин не накапливается в мокроте; после 20 недель терапии Брамитобом средняя концентрация тобрамицина в мокроте через 10 минут после ингаляции составила 716,9 мкг/г (диапазон: 40–2530 мкг/г). Установлены значительные колебания концентрации тобрамицина в мокроте. Через два часа после ингаляции концентрация в мокроте уменьшилась примерно до 14 % от уровней тобрамицина, установленных через 10 минут после ингаляции.

Концентрации в сыворотке крови: медианная концентрация тобрамицина в сыворотке крови через 1 час после ингаляции однократной дозы Брамитоба 300 мг у пациентов с КФ составила 0,68 мкг/мл (диапазон: 0,06–1,89 мкг/мл). После 20 недель терапии тобрамицином медианная концентрация тобрамицина в сыворотке крови через 1 час после дозирования составила 1,05 мкг/мл (диапазон: ниже лимита количественного определения – 3,41 мкг/мл).

Выведение

Выведение тобрамицина в форме ингаляции не изучалось. После внутривенного введения системно абсорбированный тобрамицин в основном выводится клубочковой фильтрацией. Период полувыведения тобрамицина из сыворотки крови составляет около 2 часов. Менее 10 % тобрамицина связывается с белками плазмы.

Неабсорбированный тобрамицин после приема препарата в основном выводится с мокротой при откашливании.

Показания

Лечение хронической легочной инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa, у пациентов с кистозным фиброзом в возрасте 6 лет и старше.

Характеристика	Описание	Значение для пациента
Название препарата	Брамитоб (Bramitob)	Позволяет идентифицировать препарат и избежать путаницы с другими лекарствами.
Лекарственная форма	Раствор для ингаляций	Указывает на способ применения (через ингалятор), что важно для правильного использования.
Действующее вещество (МНН)	Тобрамицин (Tobramycin)	Основной компонент, отвечающий за терапевтический эффект. Важно для понимания механизма действия и возможных взаимодействий.
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ)	Антибиотики-аминогликозиды	Классификация препарата по его фармакологическим свойствам. Помогает понять, к какой группе антибиотиков относится препарат и какие инфекции он может лечить.
Состав (вспомогательные вещества)	Натрия хлорид, серная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций	Компоненты, которые не обладают терапевтическим действием, но обеспечивают стабильность, растворимость и безопасность препарата. Важно для выявления возможных аллергических реакций на вспомогательные вещества.
Механизм действия	Бактерицидный эффект за счет ингибирования синтеза белка в бактериальной клетке	Объясняет, как препарат уничтожает бактерии. Помогает понять, почему он эффективен при бактериальных инфекциях.
Показания к применению	Лечение хронических легочных инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у пациентов с муковисцидозом	Четко определяет, при каких заболеваниях и в каких случаях следует использовать препарат.
Противопоказания	Повышенная чувствительность к тобрамицину или другим аминогликозидам	Указывает на состояния, при которых препарат категорически нельзя применять из-за риска серьезных побочных эффектов.
Способ применения и дозы	Ингаляционно, с помощью небулайзера, согласно индивидуальной схеме, назначенной врачом	Подробная инструкция по правильному использованию, включая метод введения и необходимость соблюдения предписаний врача.
Побочные эффекты	Кашель, дисфония, фарингит, одышка, ототоксичность, нефротоксичность	Возможные нежелательные реакции организма на препарат. Важно для своевременного выявления и обращения к врачу.
Условия хранения	Хранить при температуре от 2 до 8 °C, в защищенном от света месте, не замораживать	Обеспечивает сохранение эффективности и безопасности препарата на протяжении всего срока годности.
Срок годности	Указан на упаковке	Важно для безопасности использования препарата. Просроченный препарат может быть неэффективным или опасным.

Способ применения и дозы

Брамитоб предназначен исключительно для ингаляционного применения и не подходит для парентерального введения.

Важно учитывать официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных средств.

Начало терапии должно осуществляться врачом-терапевтом, имеющим опыт в лечении кистозного фиброза.

Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей старше 6 лет составляет один контейнер с однократной дозой (300 мг) дважды в день (утром и вечером) в течение 28 дней. Интервалы между применениями должны быть максимально близки к 12 часам. По истечении 28 дней лечения Брамитобом необходимо приостановить прием препарата на следующие 28 дней. Циклы активной терапии и период без лечения должны чередоваться (28 дней терапии и 28 дней перерыва).

Дети до 6 лет

Эффективность и безопасность Брамитоба не были установлены для пациентов младше 6 лет.

Пожилые пациенты

Тобрамицин следует назначать с осторожностью пожилым людям, у которых имеются проблемы с почками.

Пациенты с почечной недостаточностью

Тобрамицин необходимо назначать с осторожностью пациентам с известными или предполагаемыми нарушениями функции почек. В случае нефротоксичности Брамитоб следует отменить до тех пор, пока уровень тобрамицина в сыворотке крови не снизится ниже 2 мкг/мл.

Пациенты с печеночной недостаточностью

При наличии печеночной недостаточности корректировка дозы Брамитоба не требуется.

Дозировка не зависит от массы тела. Всем пациентам назначается один контейнер с однократной дозой препарата Брамитоб (300 мг тобрамицина) дважды в день.

Лечение тобрамицином должно проводиться циклично в течение времени, пока терапевт считает, что пациент получает клиническую пользу от применения Брамитоба. При появлении признаков ухудшения состояния легких следует рассмотреть возможность назначения дополнительной антисинегнойной терапии.

Способ применения

Контейнер с однократной дозой следует открывать непосредственно перед использованием. Любой неиспользованный раствор необходимо немедленно утилизировать и не хранить для повторного применения.

Брамитоб следует применять в соответствии с общими санитарно-гигиеническими нормами. Используемое устройство должно быть чистым и исправным; небулайзер, предназначенный только для личного использования, должен регулярно очищаться и дезинфицироваться.

При очистке и дезинфекции небулайзера необходимо следовать инструкциям, прилагаемым к устройству.

Максимальная переносимая суточная доза

Максимальная переносимая суточная доза Брамитоба не установлена.

Инструкция по вскрытию контейнера

Согните контейнер с однократной дозой в двух направлениях.

Отделите контейнер с однократной дозой от пластины, сначала сверху, затем посередине.

Откройте контейнер с однократной дозой, вращая клапан по стрелке.

Прилагая умеренное давление на стенки контейнера, влейте препарат в стеклянную трубку небулайзера.

Содержимое одного контейнера с однократной дозой (300 мг), помещенное в небулайзер, следует использовать для ингаляции в течение примерно 15 минут, применяя небулайзер для многократного использования PARI LC PLUS с компрессором PARI TURBO BOY (скорость подачи препарата 6,2 мг/мин, общая подача препарата 92,8 мг, средний аэродинамический диаметр: D10 0,65 мкм, D50 3,15 мкм, D90 8,99 мкм) или PARI LC SPRINT с компрессором PARI BOY Sx (скорость подачи препарата 6,7 мг/мин, общая подача препарата 99,8 мг, средний аэродинамический диаметр: D10 0,70 мкм, D50 3,36 мкм, D90 9,41 мкм).

Ингаляцию Брамитоба следует проводить в сидячем или стоячем положении, делая обычные вдохи через наконечник небулайзера. Использование носовых зажимов может способствовать вдыханию через рот. Пациент должен соблюдать стандартный режим физиотерапии грудной клетки. Применение необходимых бронхолитиков продолжается в зависимости от клинической необходимости. Пациентам, получающим несколько различных респираторных терапий, рекомендуется соблюдать следующий порядок: бронхолитик, дыхательная физиотерапия, другие ингаляционные препараты и Брамитоб.

Брамитоб не следует смешивать с другими ингаляционными препаратами.

Инструкция по применению Брамитоб (раствор для ингаляций) вызывает интерес у пациентов и медицинских специалистов. Многие отмечают его эффективность в лечении хронических заболеваний дыхательных путей, таких как муковисцидоз. В отзывах пользователи подчеркивают, что препарат помогает улучшить качество жизни, облегчая дыхание и уменьшая количество обострений.

Состав Брамитоба включает активное вещество тобрамицин, что делает его мощным средством против бактериальных инфекций. Однако некоторые пациенты сообщают о возможных побочных эффектах, таких как раздражение горла или кашель после ингаляции. Важно отметить, что перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы избежать нежелательных реакций.

Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) Брамитоба также вызывает обсуждения, так как препарат относится к антибиотикам, что требует внимательного подхода к его применению. МНН (международное непатентованное наименование) тобрамицин подчеркивает его признание на международной арене, что добавляет уверенности в его качестве и безопасности. В целом, Брамитоб получает положительные отзывы, но требует индивидуального подхода к каждому пациенту.

https://youtube.com/watch?v=2m9ECC_nsQ0

Побочное действие

Контролируемые и неконтролируемые клинические испытания препарата Брамитоб, в которых участвовали 565 пациентов, продемонстрировали, что наиболее распространённые побочные эффекты связаны с дыхательной системой, включая кашель и дисфонию.

Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований, были классифицированы следующим образом: часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10 000).

Класс системы органов	Нежелательная реакция	Частота развития
Инфекции и инвазии	Грибковая инфекция, кандидоз ротовой полости	Нечасто
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль	Нечасто
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта	Вертиго, тугоухость, нейросенсорная тугоухость (см. раздел 4.4)	Нечасто
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения	Кашель, дисфония	Часто
	Уменьшение объема форсированного выдоха, одышка, хрипы, кровохарканье, ротоглоточная боль, кашель с мокротой	Нечасто
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Повышенное слюноотделение, воспаление языка, боль в верхней части живота, тошнота	Нечасто
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани	Сыпь	Нечасто
Общие нарушения и состояния в месте применения	Астения, ощущение дискомфорта в грудной клетке, сухость слизистой оболочки	Нечасто
Обследования	Повышенный уровень трансаминаз	Нечасто

В ходе контролируемых клинических исследований других ингаляционных препаратов, содержащих тобрамицин, дисфония и звон в ушах были единственными нежелательными эффектами, зарегистрированными у значительно большего числа пациентов по сравнению с контрольной группой (13 % в группе тобрамицина против 7 % в контрольной группе) и (3 % в группе тобрамицина против 0 % в контрольной группе).

Эпизоды звона в ушах были временными и исчезали без необходимости прекращения терапии тобрамицином. Они не приводили к постоянной тугоухости, согласно результатам аудиометрического анализа. Риск возникновения звона в ушах не увеличивался при повторных курсах применения тобрамицина. Некоторые дополнительные нежелательные явления могли быть связаны с основным заболеванием, однако, возможно, имели и прямую связь с тобрамицином: изменение цвета мокроты, инфекция дыхательных путей, миалгия, носовой полип и отит среднего уха. Кроме того, сводные данные постмаркетинговых исследований о применении препаратов для небулайзера, содержащих тобрамицин, включали следующие нежелательные реакции (согласно вышеуказанной классификации частоты):

Класс системы органов	Нежелательная реакция	Частота развития
Инфекции и инвазии	Ларингит	Редко
	Грибковая инфекция, кандидоз ротовой полости	Очень редко
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Лимфаденопатия	Очень редко
Нарушения со стороны иммунной системы	Повышенная чувствительность	Очень редко
Расстройства метаболизма и питания	Анорексия	Редко
Нарушения со стороны нервной системы	Головокружение, головная боль, афония	Редко
	Сонливость	Очень редко
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта	Звон в ушах, тугоухость (см. раздел 4.4)	Редко
	Нарушения со стороны органов слуха, боль в ушах	Очень редко
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения	Кашель, фарингит, дисфония, одышка	Нечасто
	Бронхоспазм, ощущение дискомфорта в грудной клетке, легочные нарушения, кровохарканье, носовое кровотечение, ринит, астма, кашель с мокротой	Редко
	Гипервентиляция, гипоксия, синусит	Очень редко
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Дисгевзия, образование язв в ротовой полости, рвота, тошнота	Редко
	Диарея, боль в животе	Очень редко
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани	Сыпь	Редко
	крапивница, зуд	Очень редко
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительных тканей и костей	Боль в пояснице	Очень редко
Общие нарушения и состояния в месте применения	Астения, пирексия, боль в груди, боль, тошнота	Редко
	Недомогание	Очень редко
Обследования	Понижение легочной функции	Редко

Открытые исследования и постмаркетинговые данные показали, что у некоторых пациентов, получавших длительное или комплексное внутривенное введение аминогликозидов, развивалась тугоухость. Парентеральное введение аминогликозидов может приводить к повышенной чувствительности, ототоксичности и нефротоксичности.

Противопоказания

Прием Брамитоба не рекомендуется для пациентов, которые имеют повышенную чувствительность к тобрамицину, другим аминогликозидам или любым вспомогательным компонентам.

Кроме того, препарат противопоказан тем, кто принимает мощные диуретики, такие как фуросемид или этакриновая кислота, поскольку их ототоксичность была подтверждена.

https://youtube.com/watch?v=tayhl7Us4ug

Передозировка

Симптомы

Ингаляционная форма препарата обеспечивает минимальную системную биодоступность тобрамицина. При передозировке аэрозолем могут наблюдаться такие симптомы, как выраженная охриплость голоса.

Если Брамитоб случайно проглотить, риск токсического воздействия крайне мал, так как тобрамицин плохо усваивается из здорового желудочно-кишечного тракта.

В случае случайного внутривенного введения Брамитоба могут проявиться признаки и симптомы парентеральной передозировки тобрамицином, такие как: головокружение, шум в ушах, вертиго, снижение слуха, затрудненное дыхание и/или нейромышечная блокада, а также нарушения функции почек.

Лечение

При остром токсическом воздействии необходимо немедленно прекратить прием Брамитоба и провести базовые анализы функции почек. Уровни тобрамицина в сыворотке крови помогут контролировать ситуацию с передозировкой. При любом случае передозировки следует учитывать возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами, что может повлиять на скорость выведения Брамитоба или других препаратов.

Меры предосторожности

Общие предостережения

Тобрамицин необходимо назначать с осторожностью пациентам, у которых имеются известные или предполагаемые проблемы с функцией почек, слухом, вестибулярным аппаратом или нейромышечные расстройства, а также тем, кто страдает от острого кровохарканья.

Функция почек и черепного нерва требует тщательного контроля у пациентов с известной или подозреваемой почечной недостаточностью, а также у тех, у кого изначально нормальная функция почек начинает ухудшаться в процессе лечения. Если будет подтверждено нарушение работы почек, вестибулярного аппарата или слуха, следует либо отменить препарат, либо изменить его дозировку.

Концентрацию тобрамицина в сыворотке крови необходимо контролировать, беря образцы крови из вены, а не из пальца, так как последний метод не является надежным для дозирования. Известно, что загрязнение кожи пальцев после приготовления и небулизации тобрамицина может привести к ложному увеличению уровней препарата в сыворотке. Полностью избежать такого загрязнения невозможно, даже если мыть руки перед анализом.

Бронхоспазм

Бронхоспазм может возникнуть после ингаляций лекарственных средств и был зафиксирован при использовании тобрамицина с небулайзером. Первую дозу Брамитоба следует назначать под наблюдением медицинского работника, предварительно применив бронхолитическое средство, если оно уже входит в терапевтический режим пациента. ОФВ1 (объем форсированного выдоха) необходимо измерять до и после ингаляции. Если у пациента, не принимающего бронхолитическое средство, подтвердится бронхоспазм, следует повторить анализ с использованием бронхолитика. Появление бронхоспазма во время бронхолитической терапии может указывать на аллергическую реакцию. При подозрении на аллергию к тобрамицину Брамитоб следует отменить. Лечение бронхоспазма должно проводиться с использованием клинически приемлемых средств.

Нейромышечные нарушения

Тобрамицин следует назначать с особой осторожностью пациентам с нейромышечными расстройствами, такими как паркинсонизм или миастения, включая миастению gravis, так как аминогликозид может усугубить мышечную слабость из-за потенциального курареподобного действия на нейромышечную функцию.

Нефротоксичность

Хотя парентеральная терапия аминогликозидом связана с риском нефротоксичности, клинические исследования тобрамицина не выявили таких эффектов. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с подтвержденной или подозреваемой почечной недостаточностью и контролировать уровни тобрамицина в сыворотке крови, например, проводя количественное определение после двух или трех доз, чтобы при необходимости корректировать дозу, а также каждые три-четыре дня в процессе терапии. При изменении функции почек уровни вещества в сыворотке следует измерять чаще и корректировать дозу или интервалы между дозами. Пациенты с острой почечной недостаточностью (креатинин сыворотки > 2 мг/дл (176,8 мкмоль/л)) не участвовали в клинических испытаниях.

Согласно современным клиническим рекомендациям, необходимо оценивать начальную функцию почек. Также следует периодически повторно измерять функцию почек, контролируя уровни мочевины и креатинина как минимум после каждых шести полных циклов терапии тобрамицином (180 дней лечения ингаляциями). Если подтвердится нефротоксичность, терапию тобрамицином следует приостановить до тех пор, пока минимальные уровни вещества в сыворотке не снизятся ниже 2 мкг/мл. После этого терапию можно возобновить после консультации с врачом. Пациенты, получающие аминогликозид парентерально, требуют строгого контроля из-за риска накопительной токсичности.

Особое внимание следует уделять контролю функции почек у пожилых пациентов, у которых может быть снижена функция почек, что не всегда выявляется стандартными анализами, такими как уровень мочевины или креатинина. Более информативным может быть определение клиренса креатинина.

Необходимо провести анализ мочи на наличие белка, клеток и осадка. Уровень креатинина в сыворотке или клиренс креатинина (предпочтительнее, чем уровень мочевины) должны периодически измеряться.

Ототоксичность

Ототоксичность, проявляющаяся в виде слуховой и вестибулярной токсичности, была установлена при парентеральном применении аминогликозидов. Вестибулярная токсичность может проявляться как вертиго, атаксия или головокружение.

В контролируемых клинических испытаниях тобрамицина были зафиксированы случаи умеренной гипакузии и вертиго, однако слуховая токсичность при ингаляционном применении других форм тобрамицина не была установлена в ходе контролируемых исследований.

В открытых исследованиях и постмаркетинговом опыте у некоторых пациентов с предшествующим или комплексным внутривенным применением аминогликозидов была зарегистрирована тугоухость. Врач должен учитывать возможность возникновения вестибулярной и кохлеарной токсичности от аминогликозидов и оценивать слуховую функцию на протяжении всего курса лечения Брамитобом. Пациентам с предрасположенностью к ототоксичности из-за длительной системной терапии аминогликозидами в прошлом может потребоваться аудиологическая оценка перед началом терапии тобрамицином. Следует проявлять осторожность при возникновении звона в ушах, так как это может быть симптомом ототоксичности. Если пациент сообщает о звоне в ушах или тугоухости во время терапии аминогликозидами, врач должен решить, нужно ли проводить аудиологические тесты. При возможности следует периодически проводить аудиограммы у пациентов, находящихся на длительной терапии, особенно у тех, кто подвержен высокому риску ототоксичности. Пациенты, получающие парентеральную терапию аминогликозидами, должны проходить контроль в зависимости от клинической необходимости с учетом риска накопительной токсичности.

Кровохарканье

Ингаляции растворов из небулайзеров могут провоцировать кашлевой рефлекс. Ингаляции Брамитоба у пациентов с активным тяжелым кровохарканьем допустимы только в том случае, если ожидаемая польза от терапии превышает риски усиления кровотечения.

Устойчивость микроорганизмов

Клинические исследования показали, что у некоторых пациентов, получающих ингаляции тобрамицина, наблюдается увеличение минимальной ингибирующей концентрации аминогликозида к исследованным изолятам P. aeruginosa. Существует теоретический риск, что при ингаляции тобрамицина у пациентов могут развиться изолятов P. aeruginosa, устойчивых к тобрамицину для внутривенного введения. Клинические исследования не включают данные о пациентах с инфекциями Burkholderia cepacia.

Беременность и лактация

Брамитоб следует использовать во время беременности или лактации только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальные риски для плода или ребенка.

Беременность

На данный момент нет достаточных данных о применении тобрамицина в форме ингаляции у беременных женщин. Исследования на животных не выявили тератогенного воздействия тобрамицина. Однако аминогликозиды могут быть опасны для плода (например, вызывать врожденную глухоту) при достижении высоких системных концентраций в организме беременной женщины. При использовании Брамитоба во время беременности, а также в случае выявления беременности в процессе терапии Брамитобом, пациентка должна быть проинформирована о потенциальных рисках для плода.

Лактация

При системном применении тобрамицин проникает в грудное молоко. Неизвестно, обеспечат ли ингаляции тобрамицина такие концентрации в сыворотке крови, которые будут достаточными для обнаружения тобрамицина в грудном молоке.

Из-за потенциального риска ототоксичности и нефротоксичности тобрамицина у новорожденных необходимо решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или отменить Брамитоб.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились.

На основании имеющихся данных о нежелательных реакциях можно предположить, что тобрамицин маловероятно влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Тем не менее, из-за возможности возникновения головокружения и/или вертиго следует предупредить пациентов, планирующих управлять автомобилем или работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется комбинировать Брамитоб с другими лекарственными средствами, которые могут иметь нефротоксичное или ототоксичное действие. Некоторые диуретики способны усиливать токсичность аминогликозидов, изменяя уровни антибиотика в сыворотке крови и тканях. Брамитоб не следует назначать одновременно с фуросемидом, этакриновой кислотой, мочевиной или маннитолом.

К другим препаратам, которые могут увеличить потенциальную токсичность аминогликозидов при парентеральном введении, относятся:

амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, такролимус, полимиксины (с повышенным риском нефротоксичности); соединения платины (с риском увеличения нефротоксичности и ототоксичности);

антихолинэстеразные препараты, ботулинический токсин. Из-за нейромышечных эффектов этих веществ следует избегать их совместного применения с тобрамицином.

Дополнительная информация:

Клинические исследования показали, что пациенты, использующие тобрамицин в форме ингаляций в сочетании с дорназой альфа, муколитиками, β-агонистами, ингаляционными кортикостероидами и другими аминогликозидными антибиотиками, как для перорального, так и для парентерального применения, подвержены тем же нежелательным эффектам, что и участники контрольной группы.

Условия хранения и срок годности

Хранить при температуре от +2 до +8 °C в оригинальной упаковке, защищенной от света, вдали от источников тепла.

Держать в недоступном для детей месте.

Срок годности составляет 2 года. Не использовать после истечения указанного срока.

Условия отпуска

По рецепту.

Упаковка

Первичная упаковка.

Каждая ампула содержит 4 мл и запечатана в герметичную пластиковую упаковку.

Четыре ампулы располагаются в стрипе, выполненном из ПЭТ/ПЭ/алюминия.

Вторичная упаковка.

В картонную коробку помещаются 14 стрипов вместе с инструкцией по применению.

Информация о производителе/заявителе

Кьези Фармацевтичи С.п.А.

Виа Сан Леонардо, 96, 43100 Парма, Италия.

Вопрос-ответ

Для чего используется препарат брамитоб?

Брамитоб используется для лечения хронических инфекций грудной клетки у пациентов с муковисцидозом, вызванных бактерией Pseudomonas. Он уничтожает бактерии и способствует улучшению дыхания. Pseudomonas — очень распространённая бактерия, которая инфицирует практически всех пациентов с муковисцидозом в какой-то момент жизни.

Какова цена раствора для ингаляций Брамитоб?

Цена от 87 руб. Цена от 21200 руб.

Для чего используется ингаляционный раствор тобрамицина?

Ингаляции тобрамицина применяются для лечения инфекций лёгких у пациентов с муковисцидозом. Препарат вдыхается в лёгкие через рот для лечения инфекций, вызванных синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa). Тобрамицин относится к классу аминогликозидных антибиотиков.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом использования Брамитоба обязательно проконсультируйтесь с врачом. Он поможет определить правильную дозировку и частоту ингаляций, исходя из вашего состояния здоровья и индивидуальных особенностей.

СОВЕТ №2

Обратите внимание на правильное хранение раствора. Брамитоб следует хранить в темном месте при температуре не выше 25°C. Убедитесь, что флакон плотно закрыт, чтобы избежать потери эффективности препарата.

СОВЕТ №3

При проведении ингаляций используйте только рекомендованные ингаляторы, чтобы обеспечить оптимальное распыление раствора. Это поможет достичь максимального эффекта от лечения и снизить риск побочных эффектов.

СОВЕТ №4

Следите за своим состоянием во время и после ингаляций. Если вы заметили ухудшение самочувствия или появление побочных эффектов, таких как кашель или затрудненное дыхание, немедленно обратитесь к врачу.