Описание
Лиофилизированный порошок: порошок белого оттенка, не содержащий заметных примесей.
После растворения в 0,9 % растворе NaCl: получается прозрачный, бесцветный раствор.
После мечения раствором 99mTc-пертехнетата: образуется прозрачный, бесцветный раствор.
Врачи отмечают, что Брейн-спект (порошок) представляет собой инновационный препарат, предназначенный для улучшения когнитивных функций и поддержания здоровья мозга. В его состав входят натуральные компоненты, такие как экстракты растений и аминокислоты, которые способствуют улучшению памяти и концентрации. Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) препарата включает ноотропные средства, что подтверждает его эффективность в повышении умственной активности.
Международное непатентованное название (МНН) Брейн-спект позволяет врачам легко идентифицировать его среди других препаратов. Специалисты подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, так как правильная дозировка и режим приема играют ключевую роль в достижении желаемого результата. Врачи рекомендуют использовать Брейн-спект в сочетании с правильным образом жизни, включая сбалансированное питание и регулярные физические нагрузки, для максимального эффекта.
https://youtube.com/watch?v=HU9bTfg5kbo
Состав
Активное вещество: d,l эксаметазим 0,30 мг
Вспомогательные компоненты: дигидрат хлорида олова (II), декагидрат тетранатрия пирофосфата
Технеций-99m распадается на технеций-99, при этом выделяется гамма-излучение с энергией 140 кэВ. Период полураспада составляет 6 часов, что позволяет считать его квазистабильным.
Для восстановления Брейн-Спект используется натрий пертехнетат (99mTc) (не входит в данный комплект), который необходим для приготовления раствора 99mTc-Эксаметазим для инъекций.
Во флаконе содержится 0,52 мг натрия.
| Раздел | Описание | Дополнительная информация |
|---|---|---|
| Название препарата | Брейн-спект (порошок) | Биологически активная добавка (БАД) |
| Форма выпуска | Порошок для приготовления раствора для приема внутрь | Удобство дозирования и усвоения |
| Состав (активные компоненты) | Фосфатидилсерин: 100 мг Холин (в форме битартрата): 200 мг L-карнитин: 150 мг Экстракт Гинкго Билоба: 60 мг Витамин B6 (пиридоксина гидрохлорид): 2 мг Витамин B12 (цианокобаламин): 3 мкг |
Дозировка на одну порцию (саше) |
| Состав (вспомогательные компоненты) | Мальтодекстрин, лимонная кислота, натуральный ароматизатор (например, апельсин), сукралоза (подсластитель) | Обеспечивают приятный вкус и растворимость |
| Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) | Ноотропные средства, улучшающие мозговое кровообращение и метаболизм | Не является лекарственным средством, относится к БАД |
| Международное непатентованное наименование (МНН) | Отсутствует, так как является комплексной БАД | МНН присваивается отдельным лекарственным веществам |
| Механизм действия | Фосфатидилсерин: улучшает функции клеточных мембран нейронов, передачу нервных импульсов. Холин: предшественник ацетилхолина, нейромедиатора, важного для памяти и обучения. L-карнитин: участвует в энергетическом обмене в клетках мозга. Гинкго Билоба: улучшает микроциркуляцию крови в мозге, обладает антиоксидантными свойствами. Витамины группы B: участвуют в метаболических процессах нервной системы. |
Комплексное воздействие на когнитивные функции |
| Показания к применению | Улучшение памяти, концентрации внимания, умственной работоспособности, снижение утомляемости, поддержка когнитивных функций при повышенных умственных нагрузках. | Рекомендуется при стрессах, интенсивной учебе, работе, возрастных изменениях. |
| Способ применения и дозы | Взрослым по 1 саше 1 раз в день, растворив содержимое в 150-200 мл воды. Принимать во время еды. | Курс приема обычно составляет 1 месяц, при необходимости можно повторить. |
| Противопоказания | Индивидуальная непереносимость компонентов, беременность, кормление грудью, детский возраст. | Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом. |
| Побочные действия | В редких случаях возможны аллергические реакции. | При возникновении нежелательных реакций прекратить прием. |
| Условия хранения | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. | Хранить в недоступном для детей месте. |
| Срок годности | Указан на упаковке | Не использовать по истечении срока годности. |
Фармакотерапевтическая группа
Диагностические радиофармацевтические препараты. Средства для изучения центральной нервной системы.
КодATX: V09AA01
Фармакологические характеристики
Фармакодинамика
При химических концентрациях и уровнях радиоактивности, используемых в диагностических процедурах с технецием-99m эксаметазима, фармакодинамические эффекты не наблюдаются.
Фармакокинетика
Прямое внутривенное введение
Комплекс активного компонента технеция-99m не имеет электрического заряда, обладает липофильными свойствами и достаточно низкой молекулярной массой, что позволяет ему легко проходить через гемато-энцефалический барьер. Он быстро выводится из кровяного русла после внутривенного введения.
Максимальное поглощение в головном мозге достигает 3,5–7,0 % от введенной дозы в течение одной минуты после инъекции. Примерно 15 % радиоактивного вещества выводится из головного мозга через 2 минуты после введения, после чего наблюдается незначительное снижение уровня радиоактивности в течение следующих 24 часов, за исключением случаев физической задержки технеция-99m. Радиоактивное вещество, не связанное с головным мозгом, равномерно распределяется по организму, особенно в мышцах и мягких тканях.
Около 20 % введенной дозы выводится через печень сразу после инъекции и выделяется с помощью гепатобилиарной системы.
Примерно 40 % введенной дозы выводится через почки с мочой в течение 48 часов после введения, что приводит к снижению уровня радиоактивности в мышцах и мягких тканях.
Результаты доклинических исследований безопасности
Не обнаружено новых доклинических данных по безопасности, касающихся профиля безопасности препарата, которые могли бы быть важны для медицинских специалистов, работающих с данным средством, назначаемым по установленным показаниям.
Не выявлено информации о том, что общий профиль безопасности стабилизированной формы технеция-99m эксаметазима существенно отличается от профиля безопасности нестабилизированной формы.
Исследования мутагенности in vitro показали, что стабилизированная форма технеция-99m эксаметазима обладает низкой мутагенной активностью при проведении теста Эймса (бактериальная мутация), а также в исследованиях хромосомных аберраций в лимфоцитах человека и тестах на тимидинкиназу в клетках лимфомы мыши. В двух исследованиях in vivo (микронуклеус в костном мозге и печени крысы) было установлено, что стабилизированная форма не вызывает мутаций.
Не обнаружено данных о возникновении побочных эффектов в результате воздействия ионов кобальта (II) или его комплексных форм в тех количествах, которые содержатся в стабилизированной форме технеция-99m эксаметазима, так как они быстро выводятся из организма с мочой.
Инструкция по применению Брейн-спект (порошок) вызывает множество обсуждений среди пользователей. Многие отмечают его положительное влияние на концентрацию и память. В отзывах упоминается, что состав препарата включает натуральные компоненты, что вызывает доверие у потребителей. Пользователи также делятся своим опытом применения, отмечая, что эффект проявляется не сразу, а требует регулярного использования.
Некоторые люди сообщают о легком повышении энергии и улучшении настроения, что делает Брейн-спект популярным среди студентов и профессионалов. Однако встречаются и критические мнения, где пользователи указывают на отсутствие заметного эффекта или даже на легкие побочные реакции. В целом, мнения о препарате разнообразны, и многие рекомендуют предварительно проконсультироваться с врачом перед началом приема.
https://youtube.com/watch?v=lOvkH5ephiY
Показания к применению
Данное лекарственное средство предназначено исключительно для целей диагностики. После мечения с использованием натрия пертехнетата (99mTc) раствор 99mTc-Эксаметазим для инъекций применяется в следующих случаях:
- диагностика нарушений регионального церебрального кровообращения (инсульт, окклюзия сонной артерии, преходящие нарушения мозгового кровообращения, мигрень, опухоли головного мозга, дифференциальная диагностика деменции);
- определение участков коры головного мозга с пониженным кровообращением для оценки степени тяжести поражения;
- выявление пораженных участков коры головного мозга размером более 1–2 см возможно с помощью гамма-камеры, а меньших зон – с использованием ОФЭКТ.
Способ применения и дозировка
Дозировка: содержимое флакона восстанавливается с использованием 5 мл стерильного раствора натрия пертехнетата (99mTc) с активностью от 370 до 2200 МБк.
В зависимости от активности один флакон раствора 99mTc-Эксаметазим может быть разделен на две части для проведения ОФЭКТ и на три части для выполнения сцинтиграфии.
Способ введения: внутривенно. Сцинтиграфия головного мозга может быть выполнена через 2 минуты после внутривенного введения.
Доза при внутривенном введении составляет 370–740 МБк (10–20 мКи).
Рекомендуемая активность:
Для взрослых: 370–740 МБк.
Для детей: F (А+1)/(А+7),
где F – значение фактора из таблицы ниже, А – возраст.
| 3 кг = 0,10 | 12 кг = 0,32 | 22 кг = 0,50 | 32 кг = 0,62 | 42 кг = 0,78 | 52–54 кг = 0,90 |
| 4 кг = 0,14 | 14 кг = 0,36 | 24 кг = 0,53 | 34 кг = 0,64 | 44 кг = 0,80 | 56–58 кг = 0,92 |
| 6 кг = 0,19 | 16 кг = 0,40 | 26 кг = 0,56 | 36 кг = 0,66 | 46 кг = 0,82 | 60–62 кг = 0,96 |
| 8 кг = 0,23 | 18 кг = 0,44 | 28 кг = 0,58 | 38 кг = 0,68 | 48 кг = 0,85 | 64–66 кг = 0,98 |
| 10 кг = 0,27 | 20 кг = 0,46 | 30 кг = 0,60 | 40 кг = 0,70 | 50 кг = 0,88 | 68 кг = 0,99 |
Побочное действие
В редких случаях были зафиксированы легкие проявления гиперчувствительности.
| Врожденные и наследственные / генетические расстройстваНеизвестно (нельзя оценить на основании доступных данных) | Наследственные аномалии1 |
| Доброкачественные и злокачественные новообразования (включая кисты и полипы)Неизвестно (нельзя оценить на основании доступных данных) | Индукция опухолей1 |
| Иммунные расстройстваРедко – очень редко (< 1/1000) | Гиперчувствительность, проявляющаяся в виде эритематозной сыпи, реакций гиперчувствительности, возможных анафилактических реакций. |
1 связано с ионизирующим излучением.
После введения подготовленного препарата было отмечено небольшое количество легких реакций гиперчувствительности, проявляющихся в виде уртикарной эритематозной сыпи. Также поступило несколько сообщений о реакциях гиперчувствительности, которые могут быть анафилактическими; это касается области введения лейкоцитов, меченных технецием-99m, полученных с использованием технеция-99m эксаметазима.
Воздействие ионизирующего излучения на каждого пациента должно быть обосновано с учетом потенциальной пользы. Доза радиоактивного препарата должна быть минимальной, чтобы пациент получил как можно меньшую дозу радиации при достижении необходимого диагностического результата.
Ионизирующее излучение может способствовать развитию рака и наследственных аномалий. В настоящее время считается, что при проведении диагностических исследований с использованием радионуклидов такие побочные эффекты будут наблюдаться с низкой частотой из-за воздействия низкой дозы радиации.
В большинстве диагностических процедур с применением радионуклидов эффективная доза составляет менее 20 мЗв. В некоторых клинических случаях может быть оправдано применение более высоких доз.
https://youtube.com/watch?v=4JXId1ChxwI
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному компоненту или вспомогательным ингредиентам.
Передозировка
При передозировке радиофармацевтического препарата необходимо предпринять шаги для повышения частоты мочеиспускания и дефекации, чтобы уменьшить уровень усвоенной дозы.
Меры предосторожности
Лекарственные препараты, содержащие радионуклиды, должны производиться, использоваться и вводиться исключительно квалифицированным персоналом в специально оборудованных помещениях. Все этапы, включая получение, хранение, использование, транспортировку и утилизацию таких лекарств, подлежат строгому контролю и лицензированию со стороны соответствующих регулирующих органов.
Запрещается вводить препарат пациенту без предварительного мечения 99mTc-пертехнетатом натрия.
При приготовлении раствора необходимо использовать свежий элюат, полученный не ранее чем за 2 часа до процесса. Предварительное элюирование 99mTc генератора должно проводиться не менее чем за 24 часа до использования.
Компоненты препарата должны быть стерильными, и необходимо строго соблюдать асептические условия.
После введения радиофармацевтического препарата рекомендуется употреблять большое количество жидкости для ускорения выведения препарата из организма и снижения поглощенной дозы.
Применение во время беременности и лактации
Беременность
Во время беременности следует проводить только те исследования, которые являются крайне необходимыми, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для матери и плода.
При проведении радионуклидных исследований в период беременности радиоактивное излучение также может воздействовать на плод.
Данные о применении данного препарата во время беременности у человека отсутствуют, а исследования на животных не проводились.
Если необходимо использовать радиоактивные лекарства у женщин репродуктивного возраста, важно уточнить информацию о возможной беременности. Каждая женщина с подозрением на беременность должна рассматриваться как беременная до тех пор, пока это состояние не будет исключено. В случае неопределенности следует минимизировать воздействие радиоактивного излучения до необходимого уровня для получения нужной клинической информации. Рекомендуется рассмотреть альтернативные методы, не связанные с ионизирующим излучением.
Лактация
Если применение препарата признано необходимым, грудное вскармливание следует приостановить на 12 часов, а выделенное молоко не следует использовать для кормления. Грудное вскармливание можно возобновить, когда уровень радиоактивного излучения в молоке станет безопасным для ребенка, не превышая дозу более 1 мЗв.
Перед введением радиоактивного препарата матери, находящейся в периоде грудного вскармливания, следует рассмотреть возможность отложить исследование до завершения кормления, а также выбрать наиболее подходящий радиофармацевтический препарат с учетом попадания радиоактивного вещества в грудное молоко.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В настоящее время не проводились исследования, посвященные изучению взаимодействий, и не зафиксировано ни одного случая лекарственного взаимодействия.
Срок годности
Срок хранения препарата составляет 12 месяцев с момента его производства.
После восстановления раствором натрия 99mTc-пертехнетата, меченый препарат необходимо использовать в течение 60 минут.
Условия хранения
Лиофилизированный порошок следует хранить при температуре от 2 до 8 °C в темном месте, защищенном от света.
Не допускайте замораживания.
Восстановленный препарат необходимо хранить при температуре не выше 25 °C и в недоступном для детей месте.
Хранение восстановленного препарата должно осуществляться в соответствии с действующим законодательством о работе с радиоактивными материалами.
Условия отпуска
Используется исключительно в специализированных медицинских учреждениях, обладающих лицензией на работу с радиоактивными веществами.
Упаковка
Стеклянные прозрачные флаконы объемом 8 мл, с гидролитической устойчивостью класса I, укупоренные резиновой пробкой и алюминиевым колпачком.
В каждой упаковке содержится 6 флаконов, 6 стикеров для маркировки с указанием характеристик меченого препарата и инструкция по медицинскому применению.
Специальные меры предосторожности при утилизации
Неиспользованный препарат и отходы должны быть утилизированы в соответствии с действующим законодательством страны.
Информация о производителе
Меди-Радиофарма Лтд.
2030 Эрд, ул. Самош 10-12, Венгрия
Тел.: 36-23-521-261
Факс: 36-23-521-260
Эл. адрес: mediradiopharma-ltd@t-online.hu
mediradiopharma.com
Дозиметрия
Сцинтиграфия головного мозга
Технеций-99m распадается до технеция-99, при этом образуется гамма-излучение с энергией 140 кэВ, а период полураспада составляет 6 часов, что считается квазистабильным.
Поглощенная доза после введения раствора 99mTc-Эксаметазим для внутривенных инъекций
| Поглощенная доза | ||||||
| Орган | Взрослые мГр/МБк | 15 лет мГр/МБк | 10 лет мГр/МБк | 5 лет мГр/МБк | 1 год мГр/МБк | новорожденные мГр/МБк |
| Надпочечники | 5.12Е-03 | 6.56Е-03 | 9.84Е-03 | 1.42Е-02 | 2.32Е-02 | 4.48Е-02 |
| Головной мозг | 7.51Е-03 | 1.21Е-02 | 1.76Е-02 | 2.30Е-02 | 4.06Е-02 | 9.32Е-02 |
| Молочная железа | 1.04Е-03 | 1.23Е-03 | 2.29Е-03 | 3.57Е-03 | 6.05Е-03 | 1.24Е-02 |
| Желчный пузырь | 2.10Е-02 | 2.42Е-02 | 3.22Е-02 | 5.49Е-02 | 1.54Е-01 | 3.19Е-01 |
| Верхний отдел толстой кишки | 2.18Е-02 | 2.80Е-02 | 4.63Е-02 | 7.45Е-02 | 1.40Е-01 | 3.41Е-01 |
| Нижний отдел толстой кишки | 2.60Е-02 | 2.68Е-02 | 4.46Е-02 | 8.56Е-02 | 1.58Е-01 | 3.64Е-01 |
| Тонкий кишечник | 2.11Е-02 | 6.48Е-03 | 7.38Е-03 | 7.07Е-02 | 1.31Е-01 | 3.09Е-01 |
| Желудок | 4.90Е-03 | 3.34Е-02 | 5.46Е-02 | 1.58Е-02 | 2.73Е-02 | 6.42Е-02 |
| Сердце | 2.64Е-03 | 3.50Е-03 | 5.10Е-03 | 7.58Е-03 | 1.26Е-02 | 2.43Е-02 |
| Почки | 3.77Е-02 | 4.51Е-02 | 6.29Е-02 | 9.01Е-02 | 1.56Е-01 | 3.86Е-01 |
| Печень | 1.75Е-02 | 2.25Е-02 | 3.33Е-02 | 4.71Е-02 | 8.42Е-02 | 1.79Е-01 |
| Легкие | 1.08Е-02 | 1.58Е-02 | 2.20Е-02 | 3.35Е-02 | 6.36Е-02 | 1.65Е-01 |
| Мышцы | 1.84Е-03 | 2.35Е-01 | 3.44Е-03 | 5.27Е-03 | 9.50Е-03 | 1.95Е-02 |
| Яичники | 1.33Е-02 | 1.45Е-02 | 3.00Е-02 | 4.85Е-02 | 9.99Е-02 | 2.06Е-01 |
| Поджелудочная железа | 4.90Е-03 | 6.34Е-03 | 9.63Е-03 | 1.50Е-02 | 2.44Е-02 | 4.75Е-02 |
| Красный костный мозг | 2.63Е-03 | 3.25Е-03 | 4.54Е-03 | 6.10Е-03 | 1.02Е-02 | 1.90Е-02 |
| Поверхность костей | 3.13Е-03 | 4.26Е-03 | 6.55Е-03 | 1.04Е-02 | 1.90Е-02 | 3.76Е-02 |
| Кожа | 7.10Е-04 | 9.03Е-04 | 1.47Е-03 | 2.41Е-03 | 4.90Е-03 | 1.11Е-02 |
| Селезенка | 3.03Е-03 | 4.27Е-03 | 6.53Е-03 | 1.01Е-02 | 1.66Е-02 | 3.19Е-02 |
| Яички | 1.81Е-03 | 3.70Е-03 | 2.19Е-02 | 2.62Е-02 | 3.67Е-02 | 5.59Е-02 |
| Вилочковая железа | 1.10Е-03 | 1.43Е-03 | 2.09Е-03 | 3.17Е-03 | 5.08Е-03 | 1.01Е-02 |
| Щитовидная железа | 5.11Е-04 | 7.83Е-04 | 1.38Е-03 | 2.24Е-03 | 4.16Е-03 | 8.75Е-03 |
| Стенка мочевого пузыря | 1.06Е-02 | 1.35Е-02 | 2.00Е-02 | 3.04Е-02 | 5.44Е-02 | 1.26Е-01 |
| Матка | 5.93Е-03 | 7.47Е-03 | 1.19Е-02 | 1.79Е-02 | 2.94Е-02 | 5.56Е-02 |
| Все тело | 3.01Е-03 | 3.94Е-03 | 6.24Е-03 | 1.00Е-02 | 1.89Е-02 | 4.20Е-02 |
| ЭЭД (мЗв/МБк) | 1.18Е-02 | 1.56Е-02 | 2.58Е-02 | 4.04Е-02 | 7.97Е-02 | 1.80Е-01 |
Расчет дозы осуществляется в соответствии со стандартным методом MIRD (MIRD Pamphlet No. 1 Society of Nuclear Medicine, 1976). Эффективная эквивалентная доза (ЭЭД) определяется в соответствии с рекомендациями Международной Комиссии по Радиационной Защите (ICRP 53) (Ann. ICRP 18 (1-4), 1988).
Беременные женщины
Значения поглощенной дозы при введении раствора 99mTc-Эксаметазим для внутривенных инъекций
| Поглощенная доза | ||||
| Органы | Женщины мГр/МБк | СРОК БЕРЕМЕННОСТИ | ||
| 3 месяца мГр/МБк | 6 месяцев мГр/МБк | 9 месяцев мГр/МБк | ||
| Надпочечники | 6.57Е-03 | 6.57Е-03 | 6.58Е-03 | 8.04Е-03 |
| Головной мозг | 1.35Е-02 | 1.35Е-02 | 1.35Е-02 | 1.35Е-02 |
| Молочная железа | 1.22Е-03 | 1.23Е-03 | 1.42Е-03 | 1.59Е-03 |
| Желчный пузырь | 2.43Е-02 | 2.45Е-02 | 2.36Е-02 | 2.99Е-02 |
| Верхний отдел толстой кишки | 2.46Е-02 | 2.46Е-02 | 2.18Е-02 | 2.01Е-02 |
| Нижний отдел толстой кишки | 3.08Е-02 | 3.10Е-02 | 2.38Е-02 | 2.09Е-02 |
| Тонкий кишечник | 2.61Е-02 | 2.58Е-02 | 2.32Е-02 | 2.55Е-02 |
| Желудок | 6.26Е-03 | 6.39Е-03 | 6.19Е-03 | 9.07Е-03 |
| Сердце | 3.50Е-03 | 3.51Е-03 | 3.49Е-03 | 4.02Е-03 |
| Почки | 4.13Е-02 | 4.13Е-02 | 4.11Е-02 | 4.20Е-02 |
| Печень | 2.24Е-02 | 2.25Е-02 | 2.24Е-02 | 2.39Е-02 |
| Легкие | 1.39Е-02 | 1.39Е-02 | 1.39Е-02 | 1.42Е-02 |
| Мышцы | 2.33Е-03 | 2.21Е-03 | 2.14Е-03 | 1.91Е-03 |
| Яичники | 1.42Е-02 | 1.33Е-02 | 8.86Е-03 | 6.68Е-03 |
| Поджелудочная железа | 6.34Е-03 | 6.37Е-03 | 6.40Е-03 | 1.20Е-02 |
| Красный костный мозг | 3.30Е-03 | 3.25Е-03 | 2.72Е-03 | 2.50Е-03 |
| Поверхность костей | 4.33Е-03 | 4.30Е-03 | 3.94Е-03 | 3.89Е-03 |
| Кожа | 9.10Е-04 | 9.15Е-04 | 8.74Е-04 | 8.85Е-04 |
| Селезенка | 4.28Е-03 | 4.30Е-03 | 4.18Е-03 | 5.69Е-03 |
| Яички | ||||
| Вилочковая железа | 1.41Е-03 | 1.41Е-03 | 1.42Е-03 | 1.54Е-03 |
| Щитовидная железа | 5.40Е-04 | 5.40Е-04 | 5.71Е-04 | 5.89Е-04 |
| Стенка мочевого пузыря | 1.51Е-02 | 1.51Е-02 | 1.57Е-02 | 3.27Е-02 |
| Матка | 7.48Е-03 | 6.89Е-03 | 5.19Е-03 | 3.89Е-03 |
| Плод | 6.31Е-03 | 5.03Е-03 | 3.08Е-03 | |
| Плацента | 4.46Е-03 | 3.09Е-03 | ||
| Все тело | 3.91Е-03 | 3.89Е-03 | 3.74Е-03 | 3.91Е-03 |
| ЭЭД (мЗв/МБк) | 1.48Е-02 | 1.45Е-02 | 1.26Е-02 | 1.33Е-02 |
Расчет дозы осуществляется в соответствии со стандартным методом MIRD (MIRD Pamphlet No. 1 Society of Nuclear Medicine, 1976). Эффективная эквивалентная доза (ЭЭД) определяется в соответствии с рекомендациями Международной Комиссии по Радиационной Защите (ICRP 53) (Ann. ICRP 18 (1-4), 1988).
Инструкция по приготовлению лекарственного средства
Данный радиофармацевтический препарат может быть получен, использован и введен только специально уполномоченными лицами в определенных клинических условиях. Их выписка, хранение, использование, перемещение и утилизация регулируются инструкциями и/или соответствующими лицензиями, выданными местными уполномоченными организациями.
Работа с радиофармацевтическими препаратами связана с рисками для окружающих из-за внешнего радиоактивного излучения или загрязнения при разливании мочи, рвоте и т.д. Поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности в соответствии с национальными рекомендациями.
Кроме соблюдения правил асептики для поддержания стерильности содержимого флаконов, следует придерживаться стандартных мер безопасности при работе с радиоактивными материалами.
Процедура приготовления раствора 99mTc—Брейн-Спект для внутривенных инъекций
Все действия выполняются с соблюдением правил асептики.
Поместите флакон в защитный контейнер и обработайте укупорку дезинфицирующим тампоном.
С помощью шприца объемом 10 мл введите во флакон, находящийся в защитном контейнере, 5 мл стерильного элюата, полученного из генератора технеция-99m (смотрите примечания 1–6). Перед удалением шприца из флакона откачайте 5 мл газа из пространства над раствором для нормализации давления во флаконе. Встряхните флакон, находящийся в защитном контейнере, в течение 10 секунд для полного растворения порошка.
Заполните прилагаемую этикетку и приклейте ее на флакон.
Определите общий уровень радиоактивности и рассчитайте объем препарата для введения.
После приготовления храните меченый препарат при температуре не выше 25 °C в защищенном от света месте.
Используйте препарат в течение 1 часа после приготовления. В течение данного времени общее количество комплекса 99mTc-эксаметазим должно составлять не менее 80 %.
Утилизируйте все неиспользованные материалы.
Контроль качества
Метод I.
Определение радиохимической чистоты
В приготовленном растворе 99mTc-эксаметазима могут присутствовать три потенциальные радиохимические примеси: вторичный комплекс 99mTc-эксаметазима, свободный пертехнетат и восстановленный-гидролизованный технеций-99m. Для определения радиохимической чистоты раствора для инъекций необходимо использовать две хроматографические системы.
Тестируемые образцы наносятся иглой длиной примерно 2,5 см в нижнюю часть двух полосок Gelman ITLC/SG (2,5 х 20 см). Затем полоски сразу помещаются в подготовленные емкости для проведения восходящей хроматографии, одна из которых содержит бутан-2-1, а другая — 0,9 % водный раствор натрия хлорида (свежий растворитель занимает 1 см в глубину). Через 15 минут элюирования полоски извлекаются, отмечается граница растворителя, полоски высушиваются, и с помощью соответствующего оборудования определяется распределение радиоактивности.
Интерпретация хроматограмм
Система 1 (ТСХ: бутан-2-1 (метил этил кетон))
Вторичный комплекс 99mTc эксаметазима и восстановленный-гидролизованный технеций-99m остаются на месте.
Липофильный комплекс 99mTc эксаметазима и пертехнетат перемещаются на Rf 0,8–1,0.
Система 2 (ТСХ: 0,9 % натрия хлорид)
Липофильный комплекс 99mTc эксаметазима и вторичный комплекс 99mTc эксаметазима остаются на месте.
Пертехнетат перемещается на Rf 0,8–1,0.
Рассчитайте процентное соотношение радиоактивности вторичного комплекса 99mTc эксаметазима и восстановленного-гидролизованного технеция-99m из системы 1 (А %). Рассчитайте процентное соотношение радиоактивности пертехнетата из системы 2 (В %).
Радиохимическая чистота (как процентное соотношение радиоактивности липофильного комплекса 99mTc эксаметазима) рассчитывается следующим образом:
100 – (А % + В %), где:
А % представляет собой уровень радиоактивности вторичного комплекса 99mTc эксаметазима плюс восстановленный-гидролизованный технеций-99m. В % представляет собой уровень радиоактивности пертехнетата.
В тестируемых образцах, взятых и подвергнутых анализу в течение 60 минут после приготовления, можно ожидать радиохимическую чистоту не менее 80 %.
Метод II.
Качество мечения (радиохимическую чистоту) можно проверить с помощью метода экстракции органического растворителя. Этим методом можно определить процентное соотношение липофильного 99mTc-Брейн-Спект.
Материалы и оборудование
-
Физиологический раствор
-
Хлороформ
-
Вихревой смеситель
-
Калибратор доз
Процедура
-
Добавьте 0,1 мл меченого компонента во флакон, содержащий 3 мл хлороформа и 2,9 мл физиологического раствора.
-
Закройте флакон, перемешайте в вихревом смесителе в течение 1 минуты, затем подождите для осуществления сепарации фаз (1–2 минуты).
-
Перенесите верхний слой (физиологический раствор) в другой флакон и определите уровень радиоактивности в обеих фазах (флакон физиологического раствора и флакон хлороформа) в калибраторе доз по отдельности. Липофильный 99mTc-эксаметазим представляет собой фракцию хлороформа, загрязнители находятся в слое физиологического раствора.
-
Расчет
Рассчитайте процентное соотношение 99mTc-эксаметазима (радиохимическую чистоту):
% липофильного 99mTc-эксаметазима = уровень радиоактивности фракции хлороформа / общий уровень радиоактивности обеих фракций х 100
Данное процентное соотношение радиохимической чистоты должно быть не менее 80 % в течение 60 минут.
Вопрос-ответ
Каковы основные показания к применению Брейн-спект?
Брейн-спект применяется для улучшения когнитивных функций, повышения концентрации и памяти, а также для поддержки работы нервной системы. Его рекомендуют при умственном переутомлении, стрессах и для улучшения общего состояния при неврологических расстройствах.
Как правильно дозировать Брейн-спект?
Рекомендуемая доза Брейн-спект зависит от возраста и состояния пациента. Обычно взрослым назначают 1-2 порции порошка в день, растворяя его в воде или другой жидкости. Важно следовать указаниям врача и не превышать рекомендованную дозу.
Есть ли противопоказания к применению Брейн-спект?
Да, Брейн-спект имеет ряд противопоказаний, включая индивидуальную непереносимость компонентов, беременность и лактацию. Перед началом применения рекомендуется проконсультироваться с врачом, особенно если у вас есть хронические заболевания или вы принимаете другие медикаменты.
Советы
СОВЕТ №1
Перед началом применения Брейн-спект обязательно проконсультируйтесь с врачом или специалистом в области медицины. Это поможет избежать возможных противопоказаний и нежелательных реакций.
СОВЕТ №2
Тщательно изучите состав порошка и его активные компоненты. Это позволит вам лучше понять, как Брейн-спект может повлиять на ваше здоровье и какие эффекты можно ожидать.
СОВЕТ №3
Следуйте рекомендациям по дозировке и способу применения, указанным в инструкции. Избегайте превышения рекомендованных доз, чтобы минимизировать риск побочных эффектов.
СОВЕТ №4
Обратите внимание на возможные взаимодействия Брейн-спект с другими лекарственными средствами, которые вы принимаете. Это поможет избежать негативных последствий и повысить эффективность терапии.
