Состав
В одной ампуле объемом 1,5 мл содержится: мелоксикам в количестве 15 мг; вспомогательные компоненты: меглюмин, гликофурол, полоксамер 188, глицин, хлорид натрия, гидроксид натрия или соляная кислота, а также вода для инъекций.
Врачи отмечают, что Мелбек является эффективным противовоспалительным средством, применяемым для облегчения болевого синдрома и уменьшения воспалительных процессов. Основным действующим веществом препарата является мелоксикам, который относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Врачи подчеркивают важность соблюдения дозировки, указанной в инструкции, чтобы минимизировать риск побочных эффектов, таких как расстройства пищеварительной системы или аллергические реакции.
Состав таблеток включает дополнительные компоненты, которые обеспечивают стабильность и усвояемость препарата. Специалисты рекомендуют проводить регулярный мониторинг состояния пациентов, особенно при длительном применении, чтобы предотвратить возможные осложнения. Мелбек может быть назначен как взрослым, так и детям старше 15 лет, однако перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом для исключения противопоказаний.
Описание
Прозрачный желтый раствор, свободный от частиц, упакованный в ампулы из бесцветного стекла объемом 2 мл.
| Раздел | Описание | Дополнительная информация |
|---|---|---|
| Название препарата | Мелбек | Торговое наименование |
| Лекарственная форма | Таблетки | Для перорального применения |
| Действующее вещество (МНН) | Мелоксикам (Meloxicam) | Международное непатентованное наименование |
| Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) | Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) | Код АТХ: M01AC06 |
| Состав (1 таблетка) | Мелоксикам 7,5 мг или 15 мг | Дозировка действующего вещества |
| Вспомогательные вещества | Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат, повидон К25, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат | Могут отличаться в зависимости от производителя |
| Показания к применению | Симптоматическое лечение остеоартроза, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита | Для облегчения боли и воспаления |
| Противопоказания | Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, желудочно-кишечные кровотечения, тяжелая почечная и печеночная недостаточность, беременность, период лактации, детский возраст до 15 лет, индивидуальная непереносимость | Полный список в официальной инструкции |
| Способ применения и дозы | Внутрь, во время еды, запивая водой. Дозировка зависит от заболевания и тяжести состояния. | Рекомендуется начинать с минимальной эффективной дозы |
| Побочные действия | Диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, запор, головная боль, головокружение, кожная сыпь, зуд. | Возможны более серьезные побочные эффекты, см. инструкцию |
| Особые указания | С осторожностью применять у пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, сердечно-сосудистыми заболеваниями, пожилым пациентам. | Не превышать рекомендованные дозы |
| Условия хранения | При температуре не выше 25°C, в сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей. | Срок годности указан на упаковке |
| Производитель | Может варьироваться | Уточнять на упаковке препарата |
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Оксикамы. Мелоксикам.
Код ATX: М01АС06.
Мелбек — это препарат, который часто обсуждается среди пациентов и медицинских специалистов. Многие отмечают его эффективность в лечении различных заболеваний, связанных с воспалительными процессами. В отзывах пользователи подчеркивают, что таблетки быстро снимают боль и уменьшают отеки, что делает их незаменимыми при остеоартрите и других подобных состояниях.
Состав Мелбека включает активное вещество мелоксикам, которое обладает противовоспалительными свойствами. Однако некоторые пациенты выражают опасения по поводу возможных побочных эффектов, таких как расстройства пищеварения или аллергические реакции. Важно отметить, что инструкция по применению содержит рекомендации по дозировке и противопоказаниям, что помогает избежать негативных последствий.
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) Мелбека указывает на его принадлежность к нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС), что подтверждает его широкое применение в клинической практике. В целом, отзывы о Мелбеке в основном положительные, но, как и с любым медикаментом, важно следовать рекомендациям врача и внимательно изучать инструкцию.
Показания к применению
Кратковременное симптоматическое лечение обострений ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита при использовании препарата в пероральной или ректальной форме.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к мелоксикаму или любому из вспомогательных компонентов данного препарата.
Существует риск возникновения перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС). Мелбек не рекомендуется пациентам, у которых ранее после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВС наблюдались проявления бронхиальной астмы, полипы носа, ангионевротический отек или крапивница.
Язва или перфорация желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, а также недавно перенесенные или имеющие в анамнезе два и более подтвержденных эпизода.
Неспецифические воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения (болезнь Крона, язвенный колит).
Тяжелая печеночная недостаточность.
Тяжелая почечная недостаточность без гемодиализа.
Открытое желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенное цереброваскулярное кровотечение или другие соматические заболевания, сопровождающиеся кровотечением.
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация ЖКТ в анамнезе, связанная с предыдущим лечением НПВС.
Тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность.
Дети и подростки до 18 лет.
Беременность или период грудного вскармливания.
Пациенты с нарушениями гемостаза или принимающие антикоагулянты.
Препарат противопоказан для лечения интраоперационных болей при аортокоронарном шунтировании (АКШ).
Способ применения и дозы
Лекарственное средство предназначено для внутримышечного введения.
Рекомендуемая доза Мелбек, раствор для инъекций, составляет 15 мг (1 ампула 1,5 мл) один раз в день.
Не следует превышать суточную дозу в 15 мг.
Обычно лечение ограничивается одной инъекцией, однако в редких случаях продолжительность применения данной формы может составлять 2-3 дня (например, когда пероральное или ректальное введение невозможно). Для снижения риска возникновения побочных эффектов рекомендуется использовать минимально эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов.
Важно периодически оценивать необходимость продолжения терапии у пациента для облегчения симптомов и оценки ответа на лечение.
Пожилые пациенты и пациенты с высоким риском нежелательных реакций
Для пожилых людей рекомендованная доза составляет 7,5 мг в сутки. Пациенты с повышенным риском нежелательных реакций должны начинать лечение с дозы 7,5 мг в день (1/2 ампулы, содержащей 1,5 мл).
Почечная недостаточность
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки (1/2 ампулы, содержащей 1,5 мл). У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (с клиренсом креатинина более 25 мл/мин) снижение дозы не требуется (рекомендации для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, не проходящих диализ, смотрите в разделе «Противопоказания»).
Печеночная недостаточность
При легкой и умеренной печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется (рекомендации для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью смотрите в разделе «Противопоказания»).
Дети и подростки
Мелбек раствор для внутримышечного введения противопоказан для применения у детей и подростков до 18 лет.
Метод применения
Раствор Мелбек следует вводить глубоко внутримышечно, медленно, в верхний наружный квадрант ягодицы, соблюдая правила асептики. При повторных инъекциях рекомендуется чередовать стороны. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Если во время инъекции возникает сильная боль, введение следует немедленно прекратить.
При наличии протеза тазобедренного сустава инъекцию рекомендуется делать с противоположной стороны.
Побочное действие
Клинические исследования и данные эпидемиологии указывают на то, что применение некоторых нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), особенно в больших дозах и при длительном использовании, может быть связано с увеличением риска артериальных тромбозов, таких как инфаркт миокарда или инсульт. Также поступали сообщения о возникновении сердечной недостаточности, отеков и артериальной гипертензии, связанных с приемом НПВС. Наиболее распространенными побочными эффектами являются расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможны осложнения язвенной болезни, такие как перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. Сообщалось о таких симптомах, как тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострения язвенного колита и болезни Крона, гастрит. Побочные эффекты классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1 000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: анемия.
Редко: изменения в формуле крови (включая изменения лейкоцитарной формулы), лейкопения, тромбоцитопения. В редких случаях — агранулоцитоз. Одновременное применение потенциально миелотоксичных препаратов, таких как метотрексат, может увеличить риск цитопении.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: аллергические реакции.
Частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактические и анафилактоидные реакции.
Психические расстройства
Редко: изменения настроения, ночные кошмары.
Частота неизвестна: спутанность сознания, дезориентация.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Нечасто: головокружение, сонливость.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: нарушения зрения, включая нечеткость, конъюнктивит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто: головокружение.
Редко: шум в ушах.
Сердечные расстройства
Редко: учащенное сердцебиение.
Зарегистрированы случаи сердечной недостаточности, связанные с использованием НПВС.
Сосудистые расстройства
Нечасто: повышение артериального давления, ощущение «приливов».
Расстройства со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Редко: бронхиальная астма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВС.
Желудочно-кишечные расстройства
Очень часто: расстройства ЖКТ, такие как диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, запор, метеоризм, диарея.
Нечасто: скрытое или видимое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка.
Редко: колит, язва желудка, эзофагит.
Очень редко: перфорации или кровотечения в желудочно-кишечном тракте, которые могут привести к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: нарушения функции печени (например, повышение уровня трансаминаз или билирубина).
Очень редко: гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: отек Квинке, зуд, сыпь.
Редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница.
Очень редко: булезный дерматит, мультиформная эритема.
Неизвестно: реакции фоточувствительности.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения в показателях функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови).
Очень редко: острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска. У людей с заболеваниями почек повышен риск острого почечного повреждения, зарегистрированы случаи интерстициального нефрита, острого некроза канальцев, нефротического синдрома и папиллярного некроза.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: уплотнение и боль в месте инъекции.
Нечасто: отеки, включая отеки нижних конечностей.
Передозировка
При остром отравлении нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) могут проявляться различные симптомы, которые, как правило, исчезают при проведении поддерживающей терапии. К числу таких проявлений относятся слабость, сонливость, тошнота, рвота и дискомфорт в области живота. В некоторых случаях возможно развитие желудочно-кишечного кровотечения. Серьезная интоксикация может привести к артериальной гипертензии, острому нарушению функции почек, печеночной недостаточности, угнетению дыхательной функции, коме, судорогам и сердечно-сосудистой недостаточности. Аналогично тому, что наблюдается при использовании НПВС в обычных дозах, передозировка может вызвать анафилактоидные реакции. Специфического антидота не существует, поэтому при передозировке необходимо проводить общую поддерживающую терапию. Исследования показали, что холестирамин может ускорить выведение мелоксикама из организма.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Другие ингибиторы синтеза простагландина, такие как глюкокортикоиды и салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота): совместное использование ингибиторов синтеза простагландина может увеличить вероятность возникновения язв в желудочно-кишечном тракте и желудочно-кишечных кровотечений из-за синергетического эффекта. Не рекомендуется сочетать мелоксикам с НПВС. Также следует избегать одновременного приема с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах (≥500 мг за один раз или ≥3 г в сутки).
Антикоагулянты, антиагреганты, системные гепарины, тромболитики и селективные ингибиторы серотониновых рецепторов: существует повышенный риск кровотечений. Не рекомендуется одновременно использовать НПВС и пероральные антикоагулянты или гепарин у пожилых пациентов. Если избежать совместного применения невозможно, необходимо внимательно следить за действием антикоагулянтов и регулярно контролировать МНО (международное нормализованное отношение).
Литий: НПВС могут повышать уровень лития в плазме, снижая его почечную экскрецию. Концентрация лития может достигать токсических значений. Не рекомендуется совместное использование лития и НПВС. При необходимости такой терапии следует контролировать уровень лития в плазме в начале лечения, при изменении дозы и отмене мелоксикама.
Метотрексат: НПВС могут снижать канальцевую секрецию метотрексата, что приводит к увеличению его концентрации в плазме. Поэтому пациентам, принимающим высокие дозы метотрексата (более 15 мг в неделю), не рекомендуется одновременно использовать НПВС. Риск взаимодействия также существует у пациентов, принимающих низкие дозы метотрексата, особенно у тех, у кого нарушена функция почек. При необходимости комбинированной терапии следует контролировать формулу крови и функцию почек. Следует быть осторожными, если НПВС и метотрексат принимаются одновременно в течение 3 дней, так как уровень метотрексата может повышаться, что может привести к токсическим эффектам. Совместное применение мелоксикама не влияло на фармакокинетику метотрексата в дозе 15 мг в неделю, однако следует учитывать, что гематологическая токсичность метотрексата может усиливаться при одновременном приеме НПВС.
Контрацепция: ранее сообщалось о снижении эффективности внутриматочных контрацептивов при использовании НПВС, однако это требует дальнейшего подтверждения.
Диуретики: применение НПВС увеличивает риск острого почечного повреждения у пациентов с обезвоживанием. У пациентов, принимающих Мелбек и диуретики, необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации. Перед началом лечения следует провести исследование функции почек.
Антигипертензивные препараты (например, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, вазодилататоры, диуретики): НПВС могут снижать эффективность антигипертензивных средств из-за ингибирования простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.
Совместное применение НПВС с антагонистами рецепторов ангиотензина II и ингибиторами АПФ* может усиливать эффект снижения гломерулярной фильтрации. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пожилых или обезвоженных) такое сочетание может привести к ухудшению почечной функции, включая риск острого почечного повреждения, который, как правило, обратим. Подобные комбинации следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Рекомендуется поддерживать адекватную гидратацию и контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически в процессе лечения.
Холестирамин, связывая мелоксикам в желудочно-кишечном тракте, способствует его более быстрому выведению.
НПВС могут усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. При проведении комбинированной терапии следует контролировать функцию почек.
При одновременном применении мелоксикама с антацидами, циметидином и дигоксином значительных фармакокинетических взаимодействий не выявлено. Однако нельзя исключить возможность взаимодействия с пероральными антидиабетическими средствами.
Риск гиперкалиемии: некоторые препараты или группы лекарств могут способствовать развитию гиперкалиемии: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВС, гепарины (как низкомолекулярные, так и нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Развитие гиперкалиемии может зависеть от наличия факторов риска. Риск гиперкалиемии увеличивается при одновременном применении указанных препаратов с мелоксикамом.
Деферазирокс: совместное применение мелоксикама и деферазирокса может увеличить риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Поэтому эти препараты следует использовать одновременно с осторожностью.
Пеметрексед: если мелоксикам и пеметрексед необходимо применять одновременно у пациентов с легкой или средней почечной недостаточностью (клиренс креатинина 45-78 мл/мин), мелоксикам не следует принимать в течение 2 дней после введения пеметрекседа. Если комбинация этих препаратов необходима, требуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно в связи с миелосупрессией и побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <45 мл/мин) совместное применение мелоксикама и пеметрекседа не рекомендуется. У пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥80 мл/мин) применение мелоксикама в дозе 15 мг может снизить клиренс пеметрекседа, что может усилить его побочные эффекты. Таким образом, совместное применение мелоксикама 15 мг и пеметрекседа у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥80 мл/мин) должно проводиться с осторожностью.
Меры предосторожности
Нежелательные реакции можно свести к минимуму, назначая наименьшую эффективную дозу, необходимую для контроля симптомов, и применяя ее в течение кратчайшего времени.
Если терапевтический эффект оказывается недостаточным, не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу или добавлять НПВС, так как это может привести к увеличению токсичности без достижения терапевтического результата. Не рекомендуется одновременно назначать мелоксикам с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Мелоксикам не предназначен для быстрого облегчения острого болевого синдрома.
Если после нескольких дней применения препарата не наблюдается клинического улучшения, целесообразно пересмотреть назначенное лечение.
Перед началом терапии мелоксикамом необходимо убедиться в отсутствии активного эзофагита, гастрита или пептической язвы в анамнезе. Важно внимательно следить за пациентами с такими заболеваниями, получающими мелоксикам, чтобы своевременно выявить возможный рецидив.
Влияние на желудочно-кишечный тракт
Как и при использовании других НПВС, существует риск серьезных желудочно-кишечных осложнений, таких как кровотечения, язвы или перфорации, которые могут возникнуть в любое время во время лечения, как при наличии, так и при отсутствии предупредительных симптомов или серьезных заболеваний ЖКТ в анамнезе.
Вероятность желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации возрастает при увеличении дозы НПВС у пациентов с язвами в анамнезе, особенно если они были осложнены кровотечением или перфорацией, а также у пожилых людей. Для таких пациентов рекомендуется начинать лечение с минимально эффективной дозы. Также стоит рассмотреть возможность комбинированной терапии с защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) для пациентов, которым необходимо совместное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, повышающих риск повреждения ЖКТ.
Пациенты с историей желудочно-кишечной токсичности, особенно пожилые, должны быть проинформированы о любых необычных симптомах в области живота (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения. Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, принимающих одновременно препараты, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, такие как гепарин, антикоагулянты (например, варфарин) или другие НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥500 мг разовая доза или ≥3 г общая суточная доза).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих мелоксикам, лечение следует прекратить.
НПВС следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как эти состояния могут обостряться.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Пациенты с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени должны находиться под тщательным наблюдением, так как при применении НПВС может наблюдаться задержка жидкости и отеки.
Пациентам с факторами риска рекомендуется контролировать артериальное давление в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом.
Исследования и эпидемиологические данные указывают на то, что использование некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном применении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромбообразований (например, инфаркт миокарда или инсульт). Достаточных данных для исключения такого риска для мелоксикама нет.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует проводить терапию мелоксикамом только после тщательной оценки их состояния. Подобная оценка необходима перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Кожные реакции
При использовании мелоксикама были зафиксированы серьезные кожные реакции, угрожающие жизни, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты должны быть информированы о симптомах и признаках этих состояний и тщательно контролироваться на предмет кожных реакций. Наибольший риск развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза наблюдается в первые недели лечения.
Применение мелоксикама должно быть прекращено при первых признаках синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями, или поражение слизистых). Наилучшие результаты лечения синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза достигаются при ранней диагностике и немедленной отмене подозреваемого препарата. Ранняя отмена связана с более благоприятным прогнозом. Если синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз развился на фоне приема, то в дальнейшем данному пациенту мелоксикам не следует назначать повторно.
Показатели функции печени и почек
Как и при использовании большинства НПВС, иногда наблюдается повышение уровня сывороточных трансаминаз, увеличение билирубина в сыворотке или других показателей функции печени, а также повышение уровня креатинина и мочевины в крови, и других лабораторных отклонений. В большинстве случаев эти нарушения являются временными и незначительными. При выраженных отклонениях или их постоянстве необходимо прекратить применение мелоксикама и провести соответствующее обследование.
Функциональная почечная недостаточность
НПВС могут вызывать функциональную почечную недостаточность из-за ингибирования сосудорасширяющего действия простагландинов в почках, что приводит к снижению клубочковой фильтрации. Эта реакция зависит от дозы. Рекомендуется внимательно следить за диурезом и функцией почек в начале лечения или после увеличения дозы у пациентов с такими факторами риска:
- пожилой возраст;
- сопутствующая терапия ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, сартанами, диуретиками;
- гиповолемия (независимо от причины);
- сердечная недостаточность;
- почечная недостаточность;
- нефротический синдром;
- волчаночная нефропатия;
- тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин <25 г/л или оценка по Чайлд-Пью ≥10).
В редких случаях НПВС могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, медуллярный некроз почки или нефротический синдром.
Доза мелоксикама у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, не должна превышать 7,5 мг. У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (т.е. с клиренсом креатинина более 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.
Натрий, калий и удержание воды
Применение НПВС может вызывать задержку натрия, калия и воды, а также влиять на натрийуретическое действие мочегонных средств. Кроме того, возможно снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных препаратов. Это может привести к появлению или усилению отеков, симптомов сердечной недостаточности или гипертензии у предрасположенных пациентов. Для таких пациентов рекомендуется клиническое наблюдение.
Гиперкалиемия
Риск гиперкалиемии повышен у пациентов с сахарным диабетом или при сопутствующей терапии препаратами, повышающими уровень калия в крови. В таких случаях необходимо регулярно контролировать уровень калия в крови.
Совместное применение с пеметрекседом
Пациенты с легкой или средней почечной недостаточностью, которым вводится пеметрексед, не должны принимать мелоксикам минимум за 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и в течение 2 дней после.
Другие предупреждения и меры предосторожности
Пожилые, ослабленные и истощенные пациенты более подвержены нежелательным реакциям и требуют тщательного наблюдения. Как и при использовании других НПВС, особую осторожность следует проявлять при назначении препарата пожилым пациентам, у которых часто наблюдаются нарушения функции почек, печени и сердца. У пожилых людей также повышен риск нежелательных реакций при применении НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу.
Мелоксикам, как и другие НПВС, может скрывать симптомы инфекционных заболеваний.
Применение мелоксикама может снижать фертильность у женщин, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. При нарушении способности к зачатию у женщин или при обследовании по поводу бесплодия следует рассмотреть возможность отмены мелоксикама.
Как и при использовании других НПВС, вводимых внутримышечно, возможно развитие абсцесса и некроза в месте инъекции.
Лекарственное средство содержит 0,027 ммоль натрия (0,61 мг) в 1,5 мл раствора.
Беременность и период лактации
Мелбек противопоказан в период беременности.
Подавление синтеза простагландинов может негативно сказаться на ходе беременности и развитии плода. Эпидемиологические исследования показывают, что использование ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности связано с повышением вероятности самопроизвольных абортов, а также пороков сердца и гастрошизиса у плода.
Абсолютный риск возникновения сердечно-сосудистых аномалий увеличивается с менее чем 1% до 1,5%. Этот риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения.
В третьем триместре беременности применение любых ингибиторов синтеза простагландинов может привести к следующим нарушениям в развитии плода:
- преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия из-за токсического воздействия на сердечно-легочную систему;
- дисфункция почек, что может привести к почечной недостаточности и олигогидроамниозу.
У матери во время родов может наблюдаться увеличение продолжительности кровотечения, причем антиагрегационный эффект может проявляться даже при низких дозах, что снижает сократительную способность матки и, как следствие, удлиняет роды. Хотя данные о применении препарата Мелбек отсутствуют, известно, что НПВС проникают в грудное молоко. Поэтому эти лекарства противопоказаны в период лактации.
Использование мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих циклооксигеназу и синтез простагландинов, может оказывать влияние на фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. В случае нарушений способности к зачатию у женщин или при обследовании на бесплодие следует рассмотреть возможность отмены мелоксикама.
Влияние на управление автомобилем и механизмами
Исследования, касающиеся влияния данного препарата на способность управлять автомобилем и механизмами, не проводились. Тем не менее, пациентам следует быть осторожными, так как могут возникнуть побочные эффекты, такие как зрительные нарушения, включая нечеткость зрения, головокружение, сонливость и другие расстройства со стороны центральной нервной системы. Пациентам с такими симптомами рекомендуется воздержаться от выполнения потенциально опасных действий, включая управление автомобилем или механизмами.
Условия хранения
Храните в темном месте при температуре, не превышающей 25 °C.
Условия продажи в аптеках
только по рецепту.
Срок годности
4 года. Не применять после окончания срока годности.
Упаковка
Раствор для инъекций в мышцу, содержащий 15 мг активного вещества в 1,5 мл, упакован в ампулы из прозрачного стекла. В одной картонной упаковке находятся 3 ампулы вместе с инструкцией по применению.
Лицензиар
Nobel Ilac Sanayi ve Ticaret A.S., Турция.
Изготовитель
Idol Ilac Dolum Sanayi ve Ticaret A.S., Турция.
Вопрос-ответ
Каков состав препарата МЕЛБЕК?
Одна ампула 1,5 мл содержит: активное вещество — мелоксикам 15 мг, вспомогательные вещества: меглумин, гликофурол, полоксамер 188, глицин, натрия хлорид, натрия гидроксид 1 М раствор или кислота хлороводородная 1 М, вода для инъекций.
Что входит в состав таблеток мелоксикам?
1 таблетка 15 мг содержит:
Действующее вещество: мелоксикам — 15,0 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 134,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 30,0 мг, натрия цитрата дигидрат — 8,0 мг, кросповидон — 4,0 мг, повидон-К25 — 7,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг.
Как правильно принимать МЕЛБЕК в таблетках?
Таблетки следует принимать во время еды, запивая водой. МЕЛБЕК ФОРТ® можно назначать только взрослым или подросткам старше 18 лет. Остеоартроз: 7,5 мг в сутки. При необходимости дозу можно повышать до 15 мг.
Как МЕЛБЕК влияет на печень?
При применении МЕЛБЕК® может наблюдаться повышение активности трансаминаз и других показателей функции печени. Эти изменения незначительны и носят обратимый характер. Если наблюдается стойкое и существенное повышение этих показателей, то препарат следует отменить.
Советы
СОВЕТ №1
Перед началом применения таблеток Мелбек обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет избежать возможных противопоказаний и нежелательных реакций, особенно если у вас есть хронические заболевания или вы принимаете другие лекарства.
СОВЕТ №2
Тщательно изучите инструкцию по применению, чтобы понять правильную дозировку и режим приема. Соблюдение указанных рекомендаций поможет достичь максимальной эффективности препарата и минимизировать риск побочных эффектов.
СОВЕТ №3
Обратите внимание на возможные побочные эффекты, указанные в инструкции. Если вы заметили какие-либо необычные реакции на препарат, немедленно обратитесь к врачу для получения рекомендаций.
СОВЕТ №4
Не забывайте о важности правильного хранения таблеток Мелбек. Храните их в сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей, чтобы сохранить их эффективность и безопасность.
