Описание

Капсулы имеют твердую желатиновую оболочку белого оттенка, размером номер 0. Внутри капсул находится смесь порошка и гранул, которые имеют белый или почти белый цвет. Также допускается наличие уплотненной массы в виде столбика или таблетки, которая рассыпается при нажатии стеклянной палочкой.

Микофенолат мофетил, представленный в форме капсул, является важным препаратом для подавления иммунного ответа у пациентов, перенесших трансплантацию органов. Врачи отмечают, что его активное вещество эффективно предотвращает отторжение трансплантата, что значительно улучшает результаты лечения. Состав капсул включает микофенолат мофетил и вспомогательные компоненты, обеспечивающие стабильность и усвояемость препарата.

Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) данного средства относится к иммуносупрессорам, что подчеркивает его роль в контроле иммунных реакций. Врачи подчеркивают важность соблюдения рекомендованных дозировок и режима приема, так как это напрямую влияет на эффективность терапии и минимизацию побочных эффектов. МНН препарата, микофенолат мофетил, является общепринятым наименованием, что облегчает его идентификацию и назначение в клинической практике. В целом, специалисты рекомендуют данный препарат как надежное средство для достижения стабильных результатов в лечении пациентов с высокими рисками отторжения.

https://youtube.com/watch?v=HU9bTfg5kbo

Состав

В каждой капсуле содержится: активный компонент: микофенолата мофетил — 250 мг; вспомогательные компоненты: кроскармеллоза натрия, повидон К-90, магния стеарат (Е572), прежелатинизированный крахмал.

Состав твердой желатиновой капсулы: диоксид титана (Е171), желатин.

Раздел	Описание	Дополнительная информация
Название препарата	Микофенолат мофетил капсулы	Торговые названия могут отличаться (например, Селлсепт, Микофенолат-Тева)
Лекарственная форма	Капсулы	Обычно твердые желатиновые капсулы, содержащие порошок
Состав	Действующее вещество: Микофенолата мофетил	Каждая капсула содержит определенную дозировку (например, 250 мг, 500 мг)
	Вспомогательные вещества:	Могут включать микрокристаллическую целлюлозу, кроскармеллозу натрия, повидон, магния стеарат, тальк, диоксид титана, желатин, красители (например, оксид железа)
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ)	Иммунодепрессанты	Препараты, подавляющие иммунную систему
Международное непатентованное наименование (МНН)	Mycophenolate mofetil	Общепринятое название действующего вещества, не зависящее от производителя
Механизм действия	Селективный, неконкурентный и обратимый ингибитор инозинмонофосфатдегидрогеназы (ИМФДГ)	Подавляет синтез гуанозиновых нуклеотидов, необходимых для пролиферации лимфоцитов
Показания к применению	Профилактика отторжения трансплантата (почки, сердца, печени)	Применяется в комбинации с другими иммунодепрессантами (например, циклоспорином и кортикостероидами)
Противопоказания	Гиперчувствительность к микофенолата мофетилу или другим компонентам препарата	Беременность, период грудного вскармливания, детский возраст (в зависимости от дозировки и показаний)
Способ применения и дозы	Индивидуальный, зависит от типа трансплантата, возраста, функции почек и других факторов	Обычно принимается внутрь, два раза в день, натощак или с пищей
Побочные действия	Желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота), лейкопения, анемия, инфекции, повышение артериального давления	Полный список побочных эффектов указан в официальной инструкции
Взаимодействие с другими лекарственными средствами	Может взаимодействовать с антацидами, холестирамином, ацикловиром, ганцикловиром и другими препаратами	Важно сообщить врачу обо всех принимаемых лекарствах
Особые указания	Регулярный контроль показателей крови, функции почек и печени	Повышенный риск развития инфекций и злокачественных новообразований
Условия хранения	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C	Хранить в недоступном для детей месте
Срок годности	Указан на упаковке	Не использовать по истечении срока годности

Фармакотерапевтическая группа

Селективные иммунодепрессанты.

Код АТС: L04AA06.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Микофенолат мофетил представляет собой эфир микофеноловой кислоты (МФК) с 2-морфолиноэтиловой группой. Микофеноловая кислота является эффективным селективным неконкурентным и обратимым ингибитором инозинмонофосфатдегидрогеназы, что приводит к снижению синтеза de novo гуанозиновых нуклеотидов без их включения в ДНК. Поскольку пролиферация Т- и В-лимфоцитов значительно зависит от синтеза пуринов denovo, в то время как клетки других типов могут использовать альтернативные пути, МФК оказывает более выраженное цитостатическое воздействие на лимфоциты по сравнению с другими клетками.

Микофенолат мофетил — это иммунодепрессант, который часто используется для предотвращения отторжения органов после трансплантации. Многие пациенты отмечают его эффективность в снижении риска отторжения, однако, как и любое лекарство, он имеет свои побочные эффекты. Некоторые пользователи сообщают о таких нежелательных реакциях, как расстройства пищеварения, головные боли и усталость. Важно отметить, что инструкция по применению содержит рекомендации по дозировке и возможным взаимодействиям с другими препаратами. Пациенты подчеркивают необходимость строгого соблюдения предписаний врача и регулярного мониторинга состояния здоровья. В целом, отзывы о Микофенолат мофетиле варьируются, но большинство пользователей согласны с тем, что при правильном применении он может значительно улучшить качество жизни после трансплантации.

https://youtube.com/watch?v=lOvkH5ephiY

Показания к применению

Микофенолат мофетил используется в сочетании с циклоспорином и кортикостероидами для предотвращения острого отторжения трансплантата у пациентов, перенесших аллогенную пересадку почки, сердца или печени.

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Микофенолат мофетил должно начинаться с момента его назначения и продолжаться под наблюдением опытного специалиста в области трансплантологии.

Трансплантация почки

Взрослые. Начало перорального приема Микофенолата мофетила рекомендуется в течение 72 часов после операции. Оптимальная доза для пациентов с пересаженной почкой составляет 1 г дважды в день (общая суточная доза — 2 г).

Дети. В связи с отсутствием информации о безопасности и эффективности, использование Микофенолата мофетила у детей не рекомендуется.

Трансплантация сердца

Взрослые. Пероральный прием препарата следует начинать в течение 5 дней после трансплантации. Рекомендуемая доза для пациентов, перенесших трансплантацию сердца, составляет 1,5 г дважды в день (общая суточная доза — 3 г).

Дети. Нет данных о безопасности и эффективности применения Микофенолата мофетила после трансплантации сердца у детей.

Трансплантация печени

Взрослые. Начало перорального приема Микофенолата мофетила должно происходить как можно раньше после пересадки печени (в зависимости от переносимости препарата), но не ранее чем через 4 дня после внутривенного введения. Рекомендуемая доза — 1,5 г дважды в день (общая суточная доза — 3 г).

Дети. Информация о безопасности и эффективности применения Микофенолата мофетила после трансплантации печени у детей отсутствует.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше). Для пациентов старше 65 лет, перенесших пересадку почки, рекомендуемая доза составляет 1 г дважды в день, а после пересадки сердца или печени — 1,5 г дважды в день.

Почечная недостаточность. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации < 25 мл/мин/1,73 м²), перенесших трансплантацию почки, следует избегать доз, превышающих 1 г дважды в день после завершения ближайшего посттрансплантационного периода. Эти пациенты должны находиться под внимательным наблюдением. Корректировать дозу для пациентов с задержкой функционирования почечного трансплантата в послеоперационный период не требуется. Информация о применении Микофенолата мофетила у пациентов с тяжелой хронической почечной недостаточностью, перенесших пересадку сердца или печени, отсутствует.

Тяжелая печеночная недостаточность. Корректировка дозы для пациентов с тяжелыми заболеваниями печени, перенесших пересадку почки, не требуется. Данные о применении Микофенолата мофетила у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени, перенесшими пересадку сердца, отсутствуют.

Лечение при отторжении трансплантата. Микофеноловая кислота (МФК) является активным метаболитом Микофенолата мофетила. Отторжение почечного трансплантата не влияет на фармакокинетику МФК; снижение дозы или прекращение лечения Микофенолатом мофетила не требуется. Корректировка дозы препарата при отторжении сердечного трансплантата также не нужна. Информация о фармакокинетике МФК при отторжении печеночного трансплантата отсутствует.

https://youtube.com/watch?v=cf1rmDFRaJo

Побочное действие

Побочные эффекты, выявленные в клинических испытаниях:

К основным побочным эффектам, связанным с использованием микофенолата мофетила в сочетании с циклоспорином и кортикостероидами, относятся диарея, лейкопения, сепсис и рвота. Также зарегистрированы случаи увеличения частоты некоторых инфекционных заболеваний.

Злокачественные опухоли

У пациентов, проходящих комбинированную иммуносупрессивную терапию, включая микофенолат мофетил, наблюдается повышенный риск развития лимфом и других злокачественных опухолей, особенно на коже. В контролируемых клинических испытаниях среди пациентов, получавших микофенолат мофетил (в дозах 2 г или 3 г в сутки) в сочетании с другими иммунодепрессантами, перенесших пересадку почки (данные по дозе 2 г), сердца и печени и находившихся под наблюдением не менее года, лимфопролиферативные заболевания или лимфомы развились в 0,6 % случаев. Рак кожи, исключая меланому, был зарегистрирован у 3,6% пациентов, а злокачественные опухоли других типов — у 1,1% пациентов. Данные о безопасности за три года наблюдения у пациентов после пересадки почки или сердца не показали значительных изменений в частоте злокачественных новообразований по сравнению с годовыми показателями. Пациенты после пересадки печени находились под наблюдением от 1 года до 3 лет.

Оппортунистические инфекции

Риск оппортунистических инфекций повышен у всех пациентов после трансплантации и увеличивается с ростом общей иммуносупрессии. В контролируемых клинических испытаниях при использовании микофенолата мофетила (в дозах 2 г или 3 г в сутки) в сочетании с другими иммунодепрессантами у пациентов, наблюдавшихся не менее года после пересадки почки (доза 2 г в сутки), сердца и печени, наиболее часто встречались оппортунистические инфекции, такие как кандидоз кожи и слизистых, цитомегаловирусная (ЦМВ) виремия/ЦМВ синдром и простой герпес. Доля пациентов с ЦМВ виремией/ЦМВ синдромом составила 13,5%.

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

У пациентов старше 65 лет риск возникновения побочных эффектов может увеличиваться в связи с иммуносупрессией. У таких пациентов, принимающих микофенолат мофетил в рамках иммуносупрессивной терапии, наблюдается повышенный риск некоторых инфекций (включая инвазивные формы цитомегаловирусной инфекции), а также вероятность желудочно-кишечных кровотечений и отека легких выше, чем у более молодых пациентов.

Прочие побочные эффекты

Побочные эффекты, которые могут быть связаны с использованиеммикофенолата мофетила, о которых сообщалось в контролируемых исследованиях у пациентов, принимавших * микофенолата мофетил в сочетании с циклоспорином и кортикостероидами после трансплантации почки (доза 2 г в сутки), сердца и печени.**

Нежелательные явления представлены по системам органов с указанием частоты встречаемости в соответствии с категориями: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть рассчитана на основании имеющихся данных). В каждой категории нежелательные явления перечислены по убыванию тяжести симптомов.

Класс системы органов		Побочные эффекты
Инфекции и инвазии	Очень частые	Сепсис, кандидоз желудочно-кишечного тракта, инфекции мочевыводящих путей, простой герпес, опоясывающий лишай
	Частые	Пневмония, грипп, инфекции дыхательных путей, кандидоз дыхательных путей, инфекции желудочно-кишечного тракта, кандидоз, гастроэнтерит, инфекции, бронхит, фарингит, синусит, грибковые инфекции кожи, кандидоз кожи, вагинальный кандидоз, ринит
Доброкачественные, злокачественные и неклассифицированные новообразования (включая кисты и полипы)	Очень частые	—
	Частые	Рак кожи, доброкачественные новообразования кожи
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Очень частые	Лейкопения, тромбоцитопения, анемия
	Частые	Панцитопения, лейкоцитоз
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Очень частые	—
	Частые	Ацидоз, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипергликемия, гипомагниемия, гипокальциемия, гиперхолестеринемия, гиперлипидемия, гипофосфатемия, гиперурикемия, подагра, анорексия
Нарушения психики	Очень частые	—
	Частые	Ажитация, спутанность сознания, депрессия, тревога, расстройства мышления, бессонница
Нарушения со стороны нервной системы	Очень частые	—
	Частые	Судороги, гипертония, тремор, сонливость, миастенический синдром, головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия (извращение вкуса)
Нарушения со стороны сердца	Очень частые	—
	Частые	Тахикардия
Нарушения со стороны сосудистой системы	Очень частые	—
	Частые	Понижение артериального давления, повышение артериального давления, вазодилатация
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения	Очень частые	—
	Частые	Плевральный выпот, одышка, кашель
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Очень частые	Рвота, боли в животе, диарея, тошнота
	Частые	Желудочно-кишечное кровотечение, перитонит, кишечная непроходимость, колит, язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, гастрит, эзофагит, стоматит, запор, диспепсия, метеоризм, отрыжка
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Очень частые	—
	Частые	Гепатит, желтуха, гипербилирубинемия
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки	Очень частые	—
	Частые	Гипертрофия кожи, сыпь, акне, выпадение волос
Нарушения со стороны опорно-двигательной системы	Очень частые	—
	Частые	Боли в суставах
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Очень частые	—
	Частые	Почечная недостаточность
Системные нарушения и осложнения в месте введения	Очень частые	—
	Частые	Отек, пирексия, озноб, боль, недомогание, слабость
Лабораторные показатели	Очень частые	—
	Частые	Повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, повышение активности лактатдегидрогеназы, повышение уровня мочевины в крови, повышение активности щелочной фосфатазы, снижение веса

Опыт пострегистрационного применения

Профиль побочных эффектов, наблюдаемых при пострегистрационном использовании микофенолата мофетила у пациентов после пересадки почки, сердца и печени, соответствовал профилю побочных эффектов, выявленных в контролируемых клинических испытаниях. Другие побочные эффекты, зарегистрированные в пострегистрационный период, описаны ниже с указанием частоты встречаемости при наличии информации.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: гипертрофический гингивит (≥1/100, <1/10), колит, включая цитомегаловирусный колит (≥1/100, <1/10), панкреатит (≥1/100, <1/10) и атрофия кишечных ворсинок.

Нарушения, связанные с иммуносупрессией: тяжелые, угрожающие жизни инфекции, включая менингит, эндокардит, туберкулез и атипичные микобактериальные инфекции. Сообщались случаи нефропатии, ассоциированной с ВК-вирусом, а также прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), связанной с JC-вирусом, у пациентов, получавших иммунодепрессивные препараты, включая микофенолат мофетил.

Сообщались случаи агранулоцитоза (≥ 1/1000, <1/100) и нейтропении, что требует тщательного наблюдения за пациентами, принимающими микофенолат мофетил. Известны случаи (иногда фатальные) апластической анемии и угнетения костного мозга у пациентов, использовавших микофенолат мофетил.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Сообщались случаи парциальной красноклеточной аплазии (ПККА) у пациентов, принимавших микофенолат мофетил.

Наблюдались отдельные случаи изменения морфологии нейтрофилов, включая приобретенную аномалию Пельгера-Хьюэта, у пациентов, принимавших микофенолат мофетил. Эти изменения не связаны с нарушением функции нейтрофилов и, вероятно, вызваны «сдвигом влево» показателя зрелости нейтрофилов при анализе крови, что может ошибочно восприниматься как признак инфекции у пациентов с иммуносупрессией, например, принимавших микофенолат мофетил. Гиперчувствительность:

Сообщались реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Врожденные пороки развития: подробную информацию можно найти в разделе «Применение во время беременности и грудного вскармливания».

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Сообщались отдельные случаи, иногда летальные, интерстициального заболевания легких и фиброза легких у пациентов, принимавших микофенолат мофетил в сочетании с другими иммуносупрессивными средствами.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Сообщались случаи гипогаммаглобулинемии у пациентов, принимавших микофенолат мофетил в сочетании с другими иммунодепрессантами (частота неизвестна).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к микофенолату мофетилу или микофеноловой кислоте (МФК), а также к любым вспомогательным компонентам;

период лактации.

Для получения информации о применении во время беременности и рекомендациях по использованию контрацептивов обратитесь к разделу «Применение во время беременности и грудного вскармливания».

Передозировка

В большинстве случаев при превышении дозы микофенолата мофетила побочные эффекты не наблюдаются. Те реакции, которые могут возникнуть при передозировке, соответствуют известному профилю безопасности этого препарата.

Существует риск развития серьезной иммунной супрессии, увеличения восприимчивости к инфекциям и угнетения функции костного мозга при передозировке микофенолата мофетила. Если возникает нейтропения, необходимо прекратить прием препарата или уменьшить его дозировку.

Микофенолат мофетил (МФК) или его метаболиты (МФКГ) скорее всего не удаляются из организма с помощью гемодиализа. Ускорить выведение МФК можно с помощью препаратов, которые связывают желчные кислоты, таких как холестирамин.

Меры предосторожности

Пациенты, проходящие комбинированную иммунодепрессивную терапию, включая микофенолат мофетил, имеют повышенный риск развития лимфом и других злокачественных опухолей, особенно кожи. Этот риск, вероятно, обусловлен длительностью и интенсивностью иммуносупрессии, а не конкретными лекарственными средствами. Для снижения вероятности рака кожи рекомендуется минимизировать воздействие солнечных и ультрафиолетовых лучей, используя закрытую одежду и солнцезащитные кремы с высоким SPF.

Лица, принимающие микофенолат мофетил, должны быть осведомлены о необходимости немедленно сообщать врачу о любых симптомах инфекции, кровоточивости или других признаках угнетения функции костного мозга.

Пациенты, получающие иммунодепрессивные препараты, включая микофенолат мофетил, подвержены повышенному риску оппортунистических инфекций (бактериальных, грибковых, вирусных или протозойных), которые могут привести к серьезным последствиям, включая сепсис. К таким инфекциям относится реактивация латентных вирусов, таких как гепатит В или С, а также инфекции, вызванные полиомавирусами. У пациентов, получающих иммунодепрессанты, сообщалось о случаях гепатита, вызванного реактивацией вирусов гепатита у носителей. Эти инфекции часто возникают при высокой степени иммуносупрессии и могут иметь серьезные последствия, поэтому врачам следует учитывать их при диагностике пациентов с иммуносупрессией, особенно при наличии нарушений функции почек или неврологических симптомов.

Также зарегистрированы случаи гипогаммаглобулинемии, связанной с рецидивирующими инфекциями, у пациентов, принимающих микофенолат мофетил в сочетании с другими иммуносупрессантами. В некоторых случаях переход на альтернативный иммуносупрессант приводил к восстановлению нормального уровня иммуноглобулинов G (IgG). У пациентов с рецидивирующими инфекциями, получающих микофенолат мофетил, следует контролировать уровень сывороточных иммуноглобулинов. При длительной клинически значимой гипогаммаглобулинемии необходимо принимать соответствующие меры, учитывая мощное цитостатическое действие микофенолата на В- и Т-лимфоциты.

Сообщалось о случаях бронхоэктазии у взрослых и детей, получавших микофенолат мофетил в сочетании с другими иммуносупрессантами. В некоторых подтвержденных случаях переход на другой иммуносупрессант улучшал дыхательные симптомы. Риск бронхоэктазии может быть связан с гипогаммаглобулинемией или являться следствием прямого воздействия на легкие. Также были зафиксированы отдельные случаи интерстициального заболевания легких и легочного фиброза.

Пациенты с устойчивыми легочными симптомами, такими как кашель и одышка, должны пройти обследование без задержки.

Необходимо внимательно следить за состоянием пациентов, принимающих микофенолат мофетил, на предмет нейтропении, которая может возникнуть как из-за самого препарата, так и из-за других лекарств или вирусных инфекций. Пациентам, принимающим микофенолат мофетил, рекомендуется проводить анализ крови с развернутой формулой в течение первого месяца еженедельно, в течение второго и третьего месяцев — дважды в месяц, а затем ежемесячно в течение первого года. В случае выявления нейтропении (абсолютное число нейтрофилов < 1,3 × 10^3/мкл) может потребоваться приостановить или прекратить лечение микофенолатом мофетилом. Сообщалось о случаях парциальной красноклеточной аплазии (ПККА) у пациентов, получавших микофенолат мофетил с другими иммунодепрессантами. Механизм возникновения ПККА при применении микофенолата мофетила не установлен. ПККА может быть обратима при снижении дозы или отмене терапии. Изменения в терапии микофенолатом мофетилом должны проводиться с учетом наблюдения за пациентами после трансплантации органов для минимизации риска отторжения.

Пациенты должны быть проинформированы о том, что эффективность вакцинации может снижаться во время лечения микофенолатом мофетилом, и о противопоказаниях к применению живых ослабленных вакцин. Противогриппозная вакцинация допустима, при этом следует руководствоваться национальными рекомендациями.

Следует проявлять осторожность при назначении микофенолата мофетила пациентам с тяжелыми заболеваниями пищеварительного тракта в стадии обострения, так как это может привести к увеличению частоты побочных реакций со стороны ЖКТ, включая изъязвления, кровотечения и перфорации.

Микофенолат мофетил является ингибитором инозинмонофосфатдегидрогеназы, поэтому его не следует назначать пациентам с редким генетическим дефицитом гипоксантингуанинфосфорибозилтрансферазы, например, с синдромом Леша-Найена и Келли-Зигмиллера.

Не рекомендуется совместное применение микофенолата мофетила и азатропина из-за отсутствия данных о совместимости.

Учитывая значительное снижение AUCМФК при применении холестирамина, следует с осторожностью использовать микофенолат мофетил с препаратами, влияющими на печеночно-кишечную рециркуляцию, так как они могут снижать его эффективность.

Отношение риска и пользы при совместном применении микофенолата мофетила и такролимуса или сиролимуса не установлено.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты могут быть более подвержены риску развития нежелательных явлений, таких как инфекции (включая инвазивную тканевую цитомегаловирусную инфекцию), желудочно-кишечные кровотечения и отек легких.

Тератогенное действие

Микофенолат мофетил обладает выраженным тератогенным эффектом. Самопроизвольные аборты (45-49%) и врожденные пороки развития (около 23-27%) были зарегистрированы у женщин, принимавших микофенолат мофетил во время беременности. Поэтому этот препарат противопоказан в период беременности, за исключением случаев, когда нет альтернативного лечения для предотвращения отторжения трансплантата. Пациенты репродуктивного возраста должны быть проинформированы о рисках и следовать рекомендациям, изложенным в разделе «Применение во время беременности и грудного вскармливания», включая методы контрацепции и диагностику беременности до, во время и после терапии. Врачи должны обеспечить понимание пациентами риска негативного влияния на плод, необходимость эффективной контрацепции и срочной консультации с врачом в случае беременности.

Особые указания по применению

Не следует открывать или разламывать капсулы микофенолата мофетила. Необходимо избегать вдыхания или контакта с кожей и слизистыми оболочками порошка из капсул. При попадании содержимого капсул на кожу или слизистые оболочки данный участок следует тщательно промыть водой с мылом, а глаза — проточной водой.

Применение во время беременности и грудного вскармливания

Контрацепция у мужчин и женщин. Микофенолат мофетил противопоказан для женщин репродуктивного возраста, не использующих высокоэффективные методы контрацепции. Из-за генотоксичного и тератогенного потенциала женщины репродуктивного возраста должны применять две надежные формы контрацепции одновременно до начала терапии, во время лечения и в течение шести недель после его завершения, если воздержание не является выбранным методом. Мужчинам, ведущим половую жизнь, рекомендуется использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 90 дней после его окончания. Презервативы обязательны как для мужчин, способных к оплодотворению, так и для мужчин после вазэктомии, поскольку риски передачи семенной жидкости актуальны для всех. Партнершам мужчин, получающих микофенолат мофетил, также рекомендуется использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после последней дозы.

Беременность. Микофенолат мофетил противопоказан во время беременности, кроме случаев, когда нет альтернативного лечения для предотвращения отторжения трансплантата. Не рекомендуется назначать микофенолат мофетил до получения отрицательного результата теста на беременность. Пациенты репродуктивного возраста должны быть проинформированы о повышенном риске потери плода и врожденных пороков развития и получить рекомендации по планированию беременности.

Перед началом терапии микофенолатом мофетил женщины репродуктивного возраста должны пройти тест на беременность, чтобы исключить непреднамеренное воздействие на эмбрион. Рекомендуется провести серологический тест и тест мочи на беременность с чувствительностью не менее 25 мМЕ/мл; повторный тест следует выполнить через 8-10 дней после первого и непосредственно перед началом терапии. При необходимости тестирование на беременность должно повторяться (например, после пропуска противозачаточных средств). Результаты всех тестов должны обсуждаться с пациентом. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости консультации с врачом в случае беременности.

Микофенолат мофетил демонстрирует выраженное тератогенное действие с повышенным риском самопроизвольных абортов и врожденных пороков развития при воздействии во время беременности:

• Спонтанные аборты наблюдались у 45-49% беременных женщин, принимавших микофенолат мофетил, по сравнению с 12-33% у пациенток, получавших другие иммунодепрессанты после трансплантации.
• Врожденные пороки развития зарегистрированы у 23-27% новорожденных у женщин, принимавших микофенолат мофетил во время беременности (по сравнению с 2-3% в общей популяции) и около 4-5% у реципиентов трансплантатов, получавших другие иммунодепрессанты.

Врожденные пороки развития, включая множественные аномалии, были зафиксированы у детей, чьи матери принимали микофенолат мофетил с другими иммунодепрессантами во время беременности. Наиболее часто сообщалось о следующих пороках:

• Аномалии уха (например, неправильно сформированное или отсутствующее наружное/среднее ухо);
• Врожденные пороки сердца (например, дефекты перегородок);
• Аномалии лицевого черепа (например, заячья губа, волчья пасть);
• Аномалии глаз (например, колобома);
• Аномалии пальцев (например, полидактилия);
• Трахеоэзофагеальные пороки (например, эзофагеальная атрезия);
• Аномалии нервной системы (например, расщепление позвоночных дуг);
• Аномалии почек.

Также были единичные сообщения о следующих пороках:

• Микрофтальмия;
• Врожденная киста сосудистых сплетений;
• Отсутствие прозрачной перегородки;
• Отсутствие обонятельного нерва.

В доклинических исследованиях была установлена репродуктивная токсичность препарата.

Грудное вскармливание. В исследованиях на животных показано, что микофенолат мофетил выделяется с молоком у крыс. Информация о выделении микофенолата с женским молоком отсутствует. Микофенолат мофетил противопоказан при грудном вскармливании из-за риска серьезных побочных реакций у грудных детей.

Детский возраст

Из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности применение микофенолата мофетила у детей не рекомендуется.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

Влияние микофенолата мофетила на способность управлять транспортом и другими механизмами не изучалось. Однако, исходя из фармакодинамического профиля и известных побочных эффектов, вероятность такого влияния считается низкой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ацикловир. При совместном использовании микофенолата мофетила и ацикловира наблюдается увеличение концентрации ацикловира в плазме, превышающее уровень, который фиксируется при монотерапии. Изменение фармакокинетики микофенолата мофетила (повышение концентрации в крови на 8%) является незначительным и не имеет клинического значения. Поскольку уровни фенольного глюкуронида микофенолата мофетила, как и ацикловира, возрастают при почечной недостаточности, существует вероятность конкуренции между микофенолатом мофетила и ацикловиром или его пролекарством, например, валацикловиром, за канальцевую секрецию, что может привести к дальнейшему увеличению концентрации обоих препаратов в плазме.

Антациды и ингибиторы протонной помпы (ИПП). При одновременном применении микофенолата мофетила с антацидами, такими как гидроксиды алюминия и магния, а также с ИПП, включая лансопразол и пантопразол, отмечается снижение экспозиции микофеноловой кислоты. Не было выявлено значительных различий в частоте отторжения или потери трансплантата у пациентов, принимающих микофенолат мофетил одновременно с ИПП и без них. Это заключение теоретически распространяется на все антациды, поскольку при совместном применении с гидроксидами алюминия и магния снижение экспозиции менее выражено, чем при использовании ИПП.

Холестирамин. В результате однократного приема микофенолата мофетила в дозе 1,5 г у здоровых добровольцев, которые предварительно принимали холестирамин в дозе 4 г трижды в день на протяжении четырех дней, было зафиксировано снижение AUC микофеноловой кислоты на 40%. Следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов из-за риска снижения эффективности микофенолата мофетила. Лекарственные средства, влияющие на печеночно-кишечную рециркуляцию. Необходимо быть внимательными при совместном использовании препаратов, влияющих на печеночно-кишечную рециркуляцию, так как они могут снижать эффективность микофенолата мофетила.

Циклоспорин А. Микофенолат мофетил не оказывает влияния на фармакокинетику циклоспорина А. Однако при прекращении приема циклоспорина может наблюдаться увеличение AUC микофеноловой кислоты примерно на 30%.

Ганцикловир. Исходя из результатов исследования однократного перорального приема рекомендованных доз микофенолата мофетила и внутривенного введения ганцикловира, а также учитывая влияние почечной недостаточности на фармакокинетику обоих препаратов, можно предположить, что их совместное применение (конкурирующее в процессе канальцевой секреции) может привести к повышению концентраций микофеноловой кислоты и ганцикловира в крови. Существенных изменений в фармакокинетике микофенолата мофетила не ожидается, поэтому корректировка дозы не требуется. Рекомендуется следовать указаниям по дозированию ганцикловира и внимательно контролировать состояние пациентов с почечной недостаточностью при совместном применении микофенолата мофетила и ганцикловира или его пролекарств, таких как валганцикловир.

Пероральные контрацептивы. Микофенолат мофетил не оказывает влияния на фармакокинетику и фармакодинамику пероральных контрацептивов при совместном применении.

Рифампицин. У пациентов, н

Вопрос-ответ

В какой состав входит таблетка микофенолата мофетила?

Вспомогательные вещества в таблетках микофенолата мофетила 500 мг включают кроскармеллозу натрия, гипромеллозу, макрогол, стеарат магния, микрокристаллическую целлюлозу, полидекстрозу, повидон, прежелатинизированный крахмал, диоксид титана и триацетин.

Для чего микофенолата мофетил?

Инфекционные заболевания: очень часто — сепсис, кандидоз ЖКТ, инфекции мочевыводящих путей, простой герпес, опоясывающий герпес; часто — пневмония, грипп, инфекции дыхательных путей, респираторный монилиаз, инфекции ЖКТ, кандидоз, гастроэнтерит, бронхит, фарингит, синусит, грибковая инфекция кожи, кандидоз кожи.

Как принимать микофенолат?

Как принимать, курс приема и дозировка. При приеме внутрь рекомендуемая доза составляет 2 г в сутки, частота приема — 2 раза в сутки. Для лечения реакции отторжения — 3 г в сутки.

Для чего используется Мофетил 500?

Таблетки Мофетил 500 относятся к группе препаратов, называемых иммуносупрессантами. Они используются в сочетании с другими лекарствами для предотвращения отторжения органа (например, почки, сердца или печени) после трансплантации. Действие препарата основано на подавлении иммунной системы организма, чтобы она не атаковала новый орган.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом приема капсул Микофенолат мофетил обязательно проконсультируйтесь с врачом. Он поможет определить правильную дозировку и оценить возможные риски, учитывая ваше общее состояние здоровья и наличие сопутствующих заболеваний.

СОВЕТ №2

Обратите внимание на возможные побочные эффекты, такие как расстройства пищеварения или изменения в работе печени. Если вы заметили что-либо необычное, немедленно сообщите об этом своему врачу.

СОВЕТ №3

Принимайте капсулы Микофенолат мофетил в одно и то же время каждый день, чтобы поддерживать стабильный уровень препарата в организме. Это поможет повысить эффективность лечения и снизить риск пропуска дозы.

СОВЕТ №4

Не забывайте о необходимости регулярного мониторинга состояния здоровья во время лечения. Это может включать анализы крови для контроля функции почек и печени, а также оценку общего состояния иммунной системы.