Состав

Одна таблетка с дозировкой 5 мг включает: ядро — активный компонент — солифенацина сукцинат 5 мг, вспомогательные компоненты – лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза 3 мПа·с, магния стеарат; состав оболочки: опадрай жёлтый 03F12967 (гипромеллоза 6 мПа·с, тальк, макрогол 8000, диоксид титана, оксид железа желтый).
Одна таблетка с дозировкой 10 мг включает: ядро — активный компонент — солифенацина сукцинат 10 мг, вспомогательные компоненты – лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза 3 мПа·с, магния стеарат; состав оболочки: опадрай розовый 03F14895 (гипромеллоза 6 мПа·с, тальк, макрогол 8000, диоксид титана, оксид железа красный).

Врачи отмечают, что Везикар является эффективным препаратом для лечения различных заболеваний мочевыводящих путей. Основным действующим веществом является солифенацин, который помогает уменьшить частоту мочеиспускания и контролировать симптомы гиперактивного мочевого пузыря. В составе препарата также присутствуют вспомогательные компоненты, обеспечивающие стабильность и усвоение активного вещества.

Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) Везикара включает антихолинергические средства, что позволяет ему блокировать действие ацетилхолина на рецепторы мочевого пузыря. Врачи подчеркивают важность соблюдения дозировки и режима приема, так как это напрямую влияет на эффективность лечения и минимизацию побочных эффектов. МНН препарата — солифенацин, что позволяет врачам легко идентифицировать его среди аналогов. В целом, Везикар зарекомендовал себя как надежное средство для улучшения качества жизни пациентов с проблемами мочеиспускания.

https://youtube.com/watch?v=5AaqsbuJehM

Описание

Таблетка 5 мг представляет собой круглую, двояковыпуклую форму, покрытую оболочкой светло-желтого оттенка. На одной стороне таблетки можно увидеть маркировку «150» и логотип производителя.
Таблетка 10 мг также имеет круглую, двояковыпуклую форму и покрыта оболочкой светло-розового цвета. На одной из сторон этой таблетки размещена маркировка «151» и логотип компании.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для терапии частого мочеиспускания и недержания мочи
Код АТХ: G04B D08

В интернете можно найти множество отзывов о таблетках Везикар, которые часто используются для лечения различных заболеваний мочевыводящих путей. Многие пациенты отмечают их эффективность в снижении симптомов, таких как частые позывы к мочеиспусканию и дискомфорт. Важно отметить, что состав препарата включает активное вещество, которое способствует расслаблению мышц мочевого пузыря, что облегчает состояние больных. Однако некоторые пользователи упоминают о побочных эффектах, таких как сухость во рту и головокружение, что требует внимательного подхода к применению. В целом, Везикар получает положительные оценки за свою способность улучшать качество жизни, но перед началом лечения рекомендуется проконсультироваться с врачом для индивидуальной оценки и выбора оптимальной дозировки.

https://youtube.com/watch?v=HU9bTfg5kbo

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Исследования, проведенные как in vitro, так и in vivo, продемонстрировали, что солифенацин является селективным конкурентным ингибитором мускариновых рецепторов, в основном подтипа М3. Также было установлено, что солифенацин имеет низкое или отсутствующее сродство к другим рецепторам и ионным каналам.
Эффективность препарата Везикар в дозировках 5 мг и 10 мг была изучена в ряде двойных слепых, рандомизированных и контролируемых клинических испытаний на мужчинах и женщинах с синдромом гиперактивного мочевого пузыря. Улучшение состояния наблюдалось уже в первую неделю лечения и оставалось стабильным на протяжении следующих 12 недель. Максимальный эффект Везикара можно выявить через 4 недели. Эффективность сохраняется даже при длительном применении, как минимум на протяжении 12 месяцев.
Фармакокинетика
Общие характеристики
Абсорбция: Максимальная концентрация в плазме (Сmax) достигается через 3-8 часов. Время достижения максимальной концентрации (tmax) не зависит от дозы. Сmax и площадь под кривой (ППК) концентрации во времени увеличиваются пропорционально повышению дозы от 5 до 40 мг. Абсолютная биодоступность составляет 90%. Прием пищи не оказывает влияния на Сmax и ППК солифенацина.
Распределение: Объем распределения солифенацина после внутривенного введения составляет примерно 600 литров. Солифенацин в значительной степени (около 98%) связывается с белками плазмы, преимущественно с α1-кислым гликопротеином.
Метаболизм: Солифенацин активно метаболизируется в печени, в основном с участием цитохрома Р450 3А4 (CYP3А4). Однако существуют и альтернативные пути метаболизма солифенацина. Системный клиренс солифенацина составляет около 9,5 л/час, а период полувыведения — 45-68 часов. После перорального приема в плазме были выявлены следующие метаболиты: один активный (4R-гидроксисолифенацин) и три неактивных (N-глюкуронид, N-оксид и 4R-гидрокси-N-оксид солифенацина).
Выведение: После однократного введения 10 мг 14С-меченого солифенацина через 26 дней около 70% радиоактивности было обнаружено в моче и 23% в фекалиях. В моче примерно 11% радиоактивности было найдено в виде неизмененного активного вещества, около 18% в виде N-оксидного метаболита, 9% в виде 4R-гидрокси-N-оксидного метаболита и 8% в виде 4R-гидрокси метаболита (активный метаболит).
Фармакокинетика солифенацина линейна в терапевтическом диапазоне доз.
Особенности фармакокинетики у отдельных категорий пациентов
Возраст: Корректировка дозы в зависимости от возраста пациентов не требуется. Исследования показали, что экспозиция солифенацина (5 и 10 мг), выраженная в виде ППК, была схожей у здоровых пожилых людей (от 65 до 80 лет) и у здоровых молодых людей (< 55 лет). Средняя скорость абсорбции, выраженная в виде tmax, была немного ниже, а период полувыведения примерно на 20% длиннее у пожилых пациентов. Эти небольшие различия не имеют клинического значения.
Фармакокинетика солифенацина не изучалась у детей и подростков.
Пол: Фармакокинетика солифенацина не зависит от пола пациента.
Раса: Расовая принадлежность не оказывает влияния на фармакокинетику солифенацина.
Почечная недостаточность: ППК и Сmax солифенацина у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью незначительно отличаются от показателей у здоровых добровольцев. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) наблюдается значительное увеличение экспозиции солифенацина: Сmax увеличивается примерно на 30%, ППК – более чем на 100%, а t1/2 – более чем на 60%. Установлена статистически значимая связь между клиренсом креатинина и клиренсом солифенацина. Фармакокинетика у пациентов, проходящих гемодиализ, не была исследована.
Печеночная недостаточность: У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (показатель Child-Pugh от 7 до 9) величина Cmax остается неизменной, ППК увеличивается на 60%, а t1/2 удваивается. Фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не была определена.

Показания к применению

Терапия ургентного (императивного) недержания мочи, частого мочеиспускания и настоятельных (императивных) позывов к мочеиспусканию, которые наблюдаются у людей с синдромом гиперактивного мочевого пузыря.

https://youtube.com/watch?v=Fa4rCo8u7LA

Противопоказания

— задержка в процессе мочеиспускания;
— серьезные заболевания желудочно-кишечного тракта (включая токсический мегаколон);
— миастения gravis;
— закрытоугольная глаукома;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— проведение процедуры гемодиализа;
— тяжелая форма печеночной недостаточности;
— серьезная почечная недостаточность или умеренная печеночная недостаточность при одновременном применении мощных ингибиторов CYP3A4, таких как кетоконазол.

Особые указания

Перед началом терапии Везикаром необходимо выяснить, не связаны ли проблемы с мочеиспусканием с другими заболеваниями, такими как сердечная недостаточность или патологии почек. В случае обнаружения инфекции мочевых путей следует начать соответствующее антибактериальное лечение.

Везикар следует назначать с осторожностью следующим категориям пациентов:
— с клинически значимой обструкцией мочевого пузыря, что может привести к задержке мочи;
— с заболеваниями, вызывающими обструкцию в желудочно-кишечном тракте;
— с риском снижения моторики желудочно-кишечного тракта;
— с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл в минуту) и умеренной печеночной недостаточностью (по шкале Child-Pugh от 7 до 9); для таких пациентов максимальная доза не должна превышать 5 мг;
— тем, кто одновременно принимает мощные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол;
— с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальным рефлюксом и пациентам, принимающим препараты (например, бисфосфонаты), которые могут спровоцировать или усугубить эзофагит;
— с автономной нейропатией.

Пациенты с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не должны использовать данный препарат.

У лиц с факторами риска, такими как синдром удлиненного интервала QT и гипокалиемия, наблюдалось удлинение интервала QT и двунаправленная тахикардия.

Безопасность и эффективность Везикара у пациентов с нейрогенной гиперактивностью мочевого пузыря пока не установлены.

При применении солифенацина сукцината у некоторых пациентов отмечались случаи ангионевротического отека с обструкцией дыхательных путей. В случае его развития необходимо прекратить лечение солифенацином сукцинатом и провести соответствующую терапию или принять необходимые меры.

Также у пациентов, получавших лечение солифенацином сукцинатом, были зарегистрированы анафилактические реакции. При их возникновении следует немедленно прекратить терапию и предпринять соответствующие меры.

Применение при беременности и в период лактации

Клинические исследования, касающиеся женщин, которые забеременели во время терапии солифенацином, отсутствуют. Эксперименты на животных не показали явного негативного влияния на фертильность, а также на развитие эмбрионов и плодов или на процесс родов. Однако при назначении этого препарата беременным женщинам следует проявлять осторожность.
Данные о выделении солифенацина с грудным молоком у людей не представлены. Поэтому использование Везикара в период лактации не рекомендуется.

Влияние на способность водить автомобиль и управлять механизмами

Солифенацин, как и другие препараты с антихолинергическим действием, способен вызывать размытость зрения, а также (в редких случаях) сонливость и усталость, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Принимайте по 5 мг один раз в день, запивая достаточным количеством жидкости, вне зависимости от приема пищи. Если потребуется, дозу можно увеличить до 10 мг один раз в день.
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата Везикар для детей не были установлены. Поэтому его не рекомендуется использовать в педиатрической практике.
Пациенты с нарушением функции почек
Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина более 30 мл/мин) корректировка дозы не требуется. Однако препарат следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). Для таких пациентов максимальная суточная доза не должна превышать 5 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
При легкой степени печеночной недостаточности корректировка дозы не требуется. Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с умеренной степенью нарушения функции печени (7-9 баллов по шкале Child-Pugh). Максимальная суточная доза для таких пациентов не должна превышать 5 мг.
Мощные ингибиторы цитохрома P450 3A4
При совместном применении с кетоконазолом или другими мощными ингибиторами CYP3A4, такими как ритонавир, нелфинавир, итраконазол, максимальная доза препарата Везикар должна составлять 5 мг (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Побочное действие

Везикар может вызывать побочные эффекты, связанные с антихолинергическим действием солифенацина, которые чаще всего имеют слабую или умеренную степень выраженности. Частота возникновения этих нежелательных реакций зависит от дозировки. Наиболее распространенным побочным эффектом Везикара является сухость во рту. Этот симптом наблюдался у 11% пациентов, принимавших дозу 5 мг в день, у 22% — при дозе 10 мг в день, и у 4% — среди получавших плацебо. Обычно выраженность сухости во рту была незначительной и лишь в редких случаях приводила к прекращению лечения. В целом, приверженность к терапии (комплаенс) оставалась на очень высоком уровне.
В таблице ниже представлены другие побочные эффекты, зарегистрированные в ходе клинических исследований Везикара:

*Наблюдались в пострегистрационном периоде
Во время клинических испытаний аллергические реакции не фиксировались. Тем не менее, возможность их возникновения не следует исключать.

Передозировка

Наивысшая доза солифенацина, примененная добровольцами, составила 100 мг в виде единовременной дозы. При использовании этой дозы чаще всего наблюдались следующие побочные эффекты: легкая головная боль, умеренная сухость во рту, умеренное головокружение, легкая сонливость и умеренная нечеткость зрения. Случаи острых передозировок не были зафиксированы. В случае передозировки рекомендуется назначить активированный уголь и провести промывание желудка, однако вызывать рвоту не следует. Как и при передозировке других антихолинергических средств, симптомы следует лечить следующим образом:
— при выраженных антихолинергических эффектах центрального действия (галлюцинации, сильная возбудимость) — физостигмин или карбахол;
— при судорогах или значительной возбудимости – бензодиазепины;
— при дыхательной недостаточности – искусственное дыхание;
— при тахикардии — бета-блокаторы;
— при острой задержке мочи – катетеризация;
— при мидриазе — закапывать в глаза пилокарпин и/или поместить пациента в темное помещение.
При передозировке других антихолинергических препаратов необходимо уделять особое внимание пациентам с риском удлинения интервала QT (например, при гипокалиемии, брадикардии и одновременном приеме препаратов, способствующих удлинению интервала QT) и тем, кто страдает сердечными заболеваниями (ишемия миокарда, аритмии, застойная сердечная недостаточность).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармакологическое взаимодействие
Совместное применение медикаментов с антихолинергическими свойствами может привести к усилению как терапевтических, так и нежелательных эффектов. Рекомендуется сделать перерыв в неделю после прекращения приема солифенацина, прежде чем начинать лечение другим антихолинергическим средством. Эффективность терапии может снизиться при одновременном использовании агонистов холинергических рецепторов.
Солифенацин способен уменьшать действие препаратов, которые активируют моторику желудочно-кишечного тракта, таких как метоклопрамид и цизаприд.
Фармакокинетическое взаимодействие
Исследования in vitro показали, что солифенацин в терапевтических дозах не ингибирует CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 или 3A4, выделенные из человеческой печени. Поэтому маловероятно, что солифенацин окажет влияние на клиренс лекарств, которые метаболизируются этими CYP-ферментами.
Воздействие других лекарств на фармакокинетику солифенацина
Солифенацин метаболизируется с участием CYP3A4. Совместный прием кетоконазола (200 мг в день), мощного ингибитора CYP3A4, приводил к двукратному увеличению ППК солифенацина, а при дозе 400 мг/день — к трехкратному. Поэтому максимальная доза Везикара не должна превышать 5 мг, если пациент одновременно принимает кетоконазол или терапевтические дозы других сильных ингибиторов CYP3A4 (например, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Одновременное применение солифенацина и сильного ингибитора CYP3A4 противопоказано для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или умеренной печеночной недостаточностью. Поскольку солифенацин метаболизируется CYP3A4, возможны фармакокинетические взаимодействия с другими субстратами CYP3A4 с более высоким сродством (верапамил, дилтиазем) и с индукторами CYP3A4 (рифампицин, фенитоин, карбамазепин).
Влияние солифенацина на фармакокинетику других лекарств
Пероральные контрацептивы: не было выявлено фармакокинетического взаимодействия между солифенацином и комбинированными пероральными контрацептивами (этинилэстрадиол/левоноргестрел).
Варфарин: прием Везикара не оказывал влияния на фармакокинетику R-варфарина или S-варфарина, а также на их воздействие на протромбиновое время.
Дигоксин: прием Везикара не влиял на фармакокинетику дигоксина.

Форма выпуска

В каждом блистере содержится 10 таблеток, а в картонной упаковке может быть 1 или 3 блистера, сопровождающихся инструкцией по применению.

Условия хранения

Сохраняйте при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не рекомендуется использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По назначению врача.

Владелец регистрационного удостоверения
Астеллас Фарма Юроп Б.В.,
Силвиусвег 62, 2333 ВЕ Лейден, Нидерланды
Производитель
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.»,
Хогемаат 2, 7942 JG Меппель, Нидерланды
Претензии по качеству принимаются в Представительстве в Москве
Представительство компании «Астеллас Фарма Юроп Б.В.»:
109147, Москва, Марксистская ул., д.16,
Бизнес-центр «Мосаларко Плаза-1», 3-й этаж.
Телефон: (495) 737-07-55; 737-07-56.
Факс: (495) 737-07-67.

Вопрос-ответ

Что входит в состав таблеток Везикар?

Состав, форма выпуска и упаковка: состав плёночного покрытия таблетки: опадрай розовый 03F14895 — 4,0 мг (гипромеллоза 6 мПа с — 62,0%, тальк — 18,59%, макрогол 8000 — 11,63%, титана диоксид — 7,75%, железа оксид красный — 0,03%), вода очищенная* — 36,0 мг.

Кому нельзя пить везикар?

Согласно инструкции по применению, Везикар не рекомендуется принимать при беременности. Исключение составляют случаи крайней необходимости. Активное вещество препарата проникает в грудное молоко, поэтому при лактации препарат принимать запрещено.

Сколько дней нужно принимать везикар?

Максимальный эффект Везикара может быть выявлен через 4 недели. Эффективность сохраняется в течение длительного применения (не менее 12 мес).

Как везикар влияет на зрение?

Везикар может вызывать нечеткость зрительного восприятия, а иногда сонливость или чувство усталости.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом применения Везикара обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет избежать нежелательных побочных эффектов и убедиться, что препарат подходит именно вам.

СОВЕТ №2

Тщательно изучите инструкцию по применению, чтобы понять, как правильно принимать таблетки, в каком количестве и в какое время. Это поможет достичь максимальной эффективности лечения.

СОВЕТ №3

Обратите внимание на возможные взаимодействия Везикара с другими лекарственными средствами. Если вы принимаете какие-либо другие препараты, обязательно сообщите об этом своему врачу.

СОВЕТ №4

Следите за своим состоянием во время лечения. Если вы заметили какие-либо необычные симптомы или побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу для корректировки лечения.